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Progression of Damage in Ulcerative Colitis (PRODUC)

15. Mai 2019 aktualisiert von: David Garcia Cinca
The hypothesis of the study is that in ulcerative colitis repeated flares of inflammatory activity, as well as mechanisms involved in resolution of the inflammatory response, may contribute to accumulation of damage in the colon leading to functional disturbances and symptoms that affect patient's functioning. The primary objective is to determine whether ulcerative colitis induces permanent anatomical damage, by means of magnetic resonance imaging.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes aged >18 years and <72 years.
  • Ulcerative colitis diagnosed according to European Crohn's and Colitis Organization guidelines .
  • Ulcerative colitis in endoscopic remission as demonstrated by a recto-sigmoidoscopy/colonoscopy (defined as: Mayo Endoscopic Score 0-1; Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity : bleeding 0, vascular 0-1, erosion/ulcers 0).
  • Normal C-reactive protein according local laboratory values.
  • Informed consent for participation.
  • Understands the language of the provided patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women (or pregnancy suspected).
  • Previous colonic surgery.
  • Patients receiving corticosteroids or antidiarrheal medications.
  • Patients with suspected or confirmed active gastrointestinal infection.
  • Patients with a diagnosis of other gastrointestinal disorders that may result in symptoms including, but not limited to, celiac disease, intolerance to disaccharides and pancreatic disorders.
  • Diabetes.
  • Thyroid disorders.
  • Liver disease.
  • Any other systemic disease that, according to the investigator's criteria, might influence the variables investigated.
  • Patients with history of colonic dysplasia.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetic Resonance Imaging
A magnetic resonance imaging is perform to detect permanent anatomical damage.
Diagnosetest: Magnetic Resonance Imaging
A magnetic resonance imaging is perform to detect permanent anatomical damage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relationship of structural changes in colon morphology and functional changes assessed by MRI with disease duration in UC patients in clinical remission
Zeitfenster: Baseline
Explorative structural changes
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient reported outcomes on IBDQ-32 questionnaire
Zeitfenster: Baseline
Inflammatory bowel diseases health-related quality of life index which is a questionnaire of 32 items, score ranges from 32 to 224.
Baseline
Patient reported outcomes on EQ-5D-5L questionnaire
Zeitfenster: Baseline
EQ-5D-5L questionnaire a standardized instrument for measuring generic health status, score ranges from -0.224 to 1.
Baseline
Patient reported outcomes on Work Productivity and Activity questionnaire
Zeitfenster: Baseline
Work Productivity and Activity Impairment questionnaire is a well validated instrument to measure impairments in work and activities. Consists in 6 questions: question1: yes/no, questions 2 to 4: number of hours (count data), question 5: global rating scale, 0-10 (0 = health problems had no effect on my work, 10 = health problems completely prevented me from working), question 6: global rating scale, 0-10 (0 = health problems had no effect on my daily activities, 10 = health problems completely prevented me from doing my daily activities)
Baseline
Patient reported outcomes on Disability Index questionnaire
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with number of f the hospital admissions
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of corticoesteroids
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of immunosuppressants
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of biologics drugs
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time proctitis
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time left colitis
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time extensive colitis
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the time since the disease diagnosis
Zeitfenster: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage related to anorectal function using Cleveland Clinic Incontinence Score
Zeitfenster: Baseline
Cleveland Clinic Incontinence Score is a questionnaire that reports the consistency and frequency of depositions is a 5 questions questionnaires with 7 possible answers each question.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Garcia Cinca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCB/2017/0842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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