Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progression of Damage in Ulcerative Colitis (PRODUC)

15 maj 2019 uppdaterad av: David Garcia Cinca
The hypothesis of the study is that in ulcerative colitis repeated flares of inflammatory activity, as well as mechanisms involved in resolution of the inflammatory response, may contribute to accumulation of damage in the colon leading to functional disturbances and symptoms that affect patient's functioning. The primary objective is to determine whether ulcerative colitis induces permanent anatomical damage, by means of magnetic resonance imaging.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes aged >18 years and <72 years.
  • Ulcerative colitis diagnosed according to European Crohn's and Colitis Organization guidelines .
  • Ulcerative colitis in endoscopic remission as demonstrated by a recto-sigmoidoscopy/colonoscopy (defined as: Mayo Endoscopic Score 0-1; Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity : bleeding 0, vascular 0-1, erosion/ulcers 0).
  • Normal C-reactive protein according local laboratory values.
  • Informed consent for participation.
  • Understands the language of the provided patient questionnaires.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women (or pregnancy suspected).
  • Previous colonic surgery.
  • Patients receiving corticosteroids or antidiarrheal medications.
  • Patients with suspected or confirmed active gastrointestinal infection.
  • Patients with a diagnosis of other gastrointestinal disorders that may result in symptoms including, but not limited to, celiac disease, intolerance to disaccharides and pancreatic disorders.
  • Diabetes.
  • Thyroid disorders.
  • Liver disease.
  • Any other systemic disease that, according to the investigator's criteria, might influence the variables investigated.
  • Patients with history of colonic dysplasia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnetic Resonance Imaging
A magnetic resonance imaging is perform to detect permanent anatomical damage.
Diagnostiskt test: Magnetic Resonance Imaging
A magnetic resonance imaging is perform to detect permanent anatomical damage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationship of structural changes in colon morphology and functional changes assessed by MRI with disease duration in UC patients in clinical remission
Tidsram: Baseline
Explorative structural changes
Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient reported outcomes on IBDQ-32 questionnaire
Tidsram: Baseline
Inflammatory bowel diseases health-related quality of life index which is a questionnaire of 32 items, score ranges from 32 to 224.
Baseline
Patient reported outcomes on EQ-5D-5L questionnaire
Tidsram: Baseline
EQ-5D-5L questionnaire a standardized instrument for measuring generic health status, score ranges from -0.224 to 1.
Baseline
Patient reported outcomes on Work Productivity and Activity questionnaire
Tidsram: Baseline
Work Productivity and Activity Impairment questionnaire is a well validated instrument to measure impairments in work and activities. Consists in 6 questions: question1: yes/no, questions 2 to 4: number of hours (count data), question 5: global rating scale, 0-10 (0 = health problems had no effect on my work, 10 = health problems completely prevented me from working), question 6: global rating scale, 0-10 (0 = health problems had no effect on my daily activities, 10 = health problems completely prevented me from doing my daily activities)
Baseline
Patient reported outcomes on Disability Index questionnaire
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with number of f the hospital admissions
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of corticoesteroids
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of immunosuppressants
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage disease severity with dose of biologics drugs
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time proctitis
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time left colitis
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the disease extension at diagnosis and maximal extension of the disease at any time extensive colitis
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage with the time since the disease diagnosis
Tidsram: Baseline
Baseline
To identify disease characteristics associated with permanent/accumulated damage related to anorectal function using Cleveland Clinic Incontinence Score
Tidsram: Baseline
Cleveland Clinic Incontinence Score is a questionnaire that reports the consistency and frequency of depositions is a 5 questions questionnaires with 7 possible answers each question.
Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Garcia Cinca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Första postat (Faktisk)

20 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2017/0842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Magnetic Resonance Imaging

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera