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Réadaptation cardiaque basée sur l'exercice pour la prévention de la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie du cancer du sein (ONCORE)

11 mai 2023 mis à jour par: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Essai contrôlé randomisé sur des programmes complets de réadaptation cardiaque basés sur l'exercice pour la prévention des anthracyclines et/ou de la cardiotoxicité induite par les anticorps anti-HER2 dans le cancer du sein

Ce projet vise à déterminer si un programme complet de réadaptation cardiaque comprenant un entraînement physique supervisé est capable de prévenir la cardiotoxicité lors d'un traitement aux anthracyclines et/ou aux anticorps anti-HER-2 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Les participants seront répartis au hasard entre la réadaptation cardiaque (groupe d'intervention) ou la prise en charge conventionnelle avec recommandation d'exercice physique (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxicité cardiovasculaire causée par la chimiothérapie est la principale cause de décès chez les patients qui survivent au cancer. Il a été démontré que l'exercice physique pendant la chimiothérapie améliore la qualité de vie et diminue le risque de décès. L'objectif de ce projet est de déterminer si une intervention par le biais d'un programme complet de réadaptation cardiaque incluant des exercices physiques supervisés est en mesure de prévenir la cardiotoxicité induite par les anthracyclines et/ou les anticorps anti-HER-2 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Pour cela, les investigateurs envisagent de mener une étude contrôlée randomisée incluant des patientes prises en charge selon le même protocole de prévention de la cardiotoxicité (évaluation de suivi clinique, biologique et échocardiographique). Les patients seront randomisés pour une intervention non pharmacologique (participation à un programme de réadaptation cardiaque multidisciplinaire avec entraînement physique supervisé) ou contrôle (prise en charge conventionnelle et recommandation d'activité physique)*.

Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un programme de réadaptation cardiaque peut limiter la cardiotoxicité induite par la chimiothérapie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein, améliorer le remodelage cardiaque évalué par échocardiographie et améliorer leur profil de risque cardiovasculaire global dans une plus grande mesure, par rapport au groupe témoin.

* À NOTER : En raison de la pandémie de COVID-19, plusieurs modifications au protocole d'origine ont été introduites pour des raisons de sécurité ou motivées par la situation sanitaire, à savoir :

  1. Intervention : Passer des séances d'entraînement supervisées en centre à des séances d'exercices télématiques supervisées offertes dans le cadre du programme de réadaptation cardiaque (groupe d'intervention)
  2. Résultat secondaire 4 : Modification de la capacité fonctionnelle évaluée par ergométrie conventionnelle ou test d'effort cardiopulmonaire OU test de marche de 6 minutes (équivalents métaboliques : METs ou pic de consommation d'oxygène : VO2)
  3. Centres de recrutement : Un centre (Hospital Universitari Vall d'Hebron) s'est retiré de l'étude en raison de l'impossibilité d'assumer son exécution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Premier diagnostic de cancer du sein à un stade précoce (I, II, III)
  • Traitement par anthracyclines et/ou anticorps anti-HER-2 (trastuzumab et/ou pertuzumab)
  • Possibilité de suivre un programme de réadaptation cardiaque (en centre ou télématique) et des visites programmées.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque ou d'insuffisance cardiaque.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 53 %) au départ.
  • Maladie métastatique.
  • Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable.
  • Patients ayant une limitation physique ou mentale pour mener à bien un programme d'exercices.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation cardiaque
Patients inscrits au programme intégré de réadaptation cardiaque basé sur l'exercice (en centre ou télématique)
Autre: Réadaptation cardiaque

Programme de réadaptation cardiaque intégré comprenant un entraînement physique supervisé*.

* En raison de la pandémie de COVID-19, l'entraînement physique supervisé a dû être effectué par télématique (par le biais de séances d'entraînement guidées en direct menées en ligne, avec la même conception, fréquence et dosage d'exercice).
Aucune intervention: Gestion conventionnelle
Patients avec prise en charge conventionnelle et recommandation d'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction systolique ventriculaire gauche quantifiée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la contrainte longitudinale globale par échocardiographie transthoracique
Délai: De base à tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois, et chaque année après la fin de l'étude jusqu'à un maximum de 5 ans
Chute de 10 points de pourcentage absolus de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avec une valeur finale inférieure à 53 % ou chute de la contrainte longitudinale globale > 15 % par rapport à la ligne de base
De base à tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude, à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois, et chaque année après la fin de l'étude jusqu'à un maximum de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Score obtenu au questionnaire FACT-B+4 (Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity), une échelle spécifique validée pour évaluer la qualité de vie des femmes atteintes d'un cancer du sein. Il comprend 27 items répartis en 5 domaines d'évaluation : bien-être physique (7 items), environnement social et familial (7 items), bien-être émotionnel (7 items), bien-être fonctionnel (6 items) et soucis liés à la diagnostic et traitement de la maladie (9 items). Chaque élément est noté au moyen d'une échelle de Likert de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant les meilleurs résultats. Le score total est obtenu en additionnant les scores de chaque item, et va d'un minimum de 0 (pire résultat possible) à un maximum de 146 (meilleur résultat possible).
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la tolérance à la chimiothérapie : nombre de participants présentant des effets indésirables cardiovasculaires et non cardiovasculaires importants tout au long de l'étude
Délai: Tous les 3 mois pendant la fin de l'étude et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Effets indésirables cardiovasculaires et non cardiovasculaires importants pendant le traitement, menaçant le pronostic vital, nécessitant une admission, prolongeant l'hospitalisation, étant cliniquement pertinents ou provoquant des interruptions de chimiothérapie
Tous les 3 mois pendant la fin de l'étude et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la capacité fonctionnelle globale évaluée par l'ergométrie conventionnelle, le test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) ou le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois

Modification de la capacité fonctionnelle évaluée par l'ergométrie conventionnelle, l'épreuve d'effort cardio-pulmonaire ou le test de marche de 6 minutes (6MWT) (équivalents métaboliques : METs ou pic de consommation d'oxygène : VO2) * .

*En raison de la pandémie de COVID-19, l'évaluation des participants avec le CPET a dû être interrompue pour des raisons de sécurité. Dans de tels cas, la capacité fonctionnelle a été estimée à partir du rythme de travail maximal lors du test de marche de 6 minutes (6MWT). Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes, ce qui est bien corrélé avec la VO2. Le 6MWT s'est avéré valide et fiable pour l'évaluation de la capacité fonctionnelle dans la population étudiée.
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la capacité fonctionnelle localisée des membres inférieurs évaluée par le nombre de répétitions effectuées dans les 30 secondes lors du test assis-debout
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Nombre de répétitions du test assis-debout en 30 secondes
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la capacité fonctionnelle de l'épaule évaluée par une plage de degrés de mouvement de l'épaule par goniométrie
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Gamme de degrés dans le mouvement de l'épaule mesuré par goniométrie
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Variation de la force du membre supérieur mesurée par dynamométrie (kg)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Kilogrammes par dynamométrie des membres supérieurs droit et gauche
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la douleur et de l'incapacité à l'épaule évaluée par le questionnaire SPADI (shoulder pain and disabled index (SPADI)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Score obtenu au questionnaire SPADI (Shoulder Pain and Disability Index). La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu, les activités fonctionnelles sont évaluées avec huit questions. Chaque question peut être notée de 0 à 10. Les ancres verbales pour la dimension de la douleur sont « aucune douleur du tout » (0) et « la pire douleur imaginable » (10), et celles pour les activités fonctionnelles sont « aucune difficulté » (0) et « si difficile qu'il fallait de l'aide » (10). Les scores des deux dimensions sont moyennés pour produire un score total allant de 0 (le meilleur) à 100 (le pire).
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification du profil de risque cardiovasculaire évalué par la présence ou l'absence de facteurs de risque cardiovasculaire classiques
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Dyslipidémie, diabète sucré, hypertension artérielle, statut tabagique
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification des paramètres anthropométriques : taille en cm
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Hauteur mesurée en cm
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification des paramètres anthropométriques : poids en kg
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Poids mesuré en kg
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification des paramètres anthropométriques : indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification des paramètres anthropométriques : circonférence abdominale en cm
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Périmètre abdominal mesuré avec un mètre ruban en cm
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la fréquence cardiaque au repos mesurée par oxymétrie de pouls (battements par minute)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Fréquence cardiaque au repos par oxymétrie de pouls (battements par minute)
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification de la pression artérielle au repos (mmHg) mesurée par un sphygmomanomètre
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Tension artérielle au repos par sphyngomanomètre en mmHg
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification des biomarqueurs NT-ProBNP
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Valeur du NT-ProBNP(pg/mL) dans les tests sanguins
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Changement de biomarqueurs : troponine
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Valeur de la troponine I (ng/mL) dans les tests sanguins
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification des biomarqueurs : hémoglobine
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Valeur de l'hémoglobine (g/dL) dans les tests sanguins
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Changement de régime alimentaire évalué par le questionnaire PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Questionnaire validé pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen, comprenant 14 questions sur les habitudes alimentaires, notées à 0 ou +1 points. Le score global est calculé en additionnant les points et varie de 0 à 14, un score plus élevé représentant une adhésion plus élevée.
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Changement du score de dépression évalué par le questionnaire Zigmond et Snaith pour évaluer l'anxiété et la dépression
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois, plus à la fin de la formation (à une moyenne de 12 à 15 mois) dans le groupe d'intervention
Score obtenu dans la sous-échelle de dépression du test de Zigmond et Snaith pour l'anxiété ou la dépression, un questionnaire auto-appliqué. L'échelle de dépression comprend 7 éléments chacun, notés sur l'échelle de Likert de 0 à 3. Le score global varie de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande dépression. Les auteurs suggèrent que des scores supérieurs à onze indiqueraient un "cas" et plus de huit seraient considérés comme un "cas probable" (Zigmond et Snaith, 1983).
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois, plus à la fin de la formation (à une moyenne de 12 à 15 mois) dans le groupe d'intervention
Modification du score d'anxiété évalué par le questionnaire Zigmond et Snaith pour évaluer la dépression et l'anxiété
Délai: Au départ et à la fin de l'étude, plus à la fin de la formation (à une moyenne de 12 à 15 mois) dans le groupe d'intervention
Score obtenu dans la sous-échelle d'anxiété du test de Zigmond et Snaith pour l'anxiété ou la dépression, un questionnaire auto-appliqué. L'échelle d'anxiété comprend 7 éléments chacun, notés sur l'échelle de Likert de 0 à 3. Le score global varie de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété. Les auteurs suggèrent que des scores supérieurs à onze indiqueraient un "cas" et plus de huit seraient considérés comme un "cas probable" (Zigmond et Snaith, 1983).
Au départ et à la fin de l'étude, plus à la fin de la formation (à une moyenne de 12 à 15 mois) dans le groupe d'intervention
Changement d'activité physique (minutes d'activité physique dédiée)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Minutes d'activité physique dédiée à l'intérieur et à l'extérieur de l'hôpital
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Changement de l'activité physique évalué par le score du Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Délai: Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Score obtenu au Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) pour la quantification de l'activité physique. Les activités sont classées en trois sous-groupes : « épuisantes », « modérées » et « légères ». Les scores correspondant à la dépense énergétique (équivalent métabolique (MET)) sont obtenus en multipliant les activités réalisées pendant plus de 15 min dans une semaine par leurs coefficients. Les nombres représentent les valeurs d'intensité MET (exercices intenses/épuisants : 9 MET, exercices modérés : 5 MET et exercices légers : 3 MET). Les scores croissants sont associés au nombre croissant de comportements d'exercice, fournissant des références sur la contribution de activité à la santé : le score d'activité de 24 unités et plus comme actif (bénéfices substantiels) ; le score d'activité de 14 à 23 unités comme modérément actif (certains avantages) ; et le score d'activité de 13 unités et moins comme inactif (avantages moins substantiels ou faibles).
Au départ et à la fin de l'étude à une moyenne de 18 mois
Modification du lymphœdème évaluée par périmètre du membre supérieur par cirtométrie (cm), stade et grade
Délai: Au départ après la chirurgie et 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie (à une moyenne de 12 à 15 mois)
Périmètre du membre supérieur par cirtométrie (cm), stade et grade tels que définis par la Société espagnole de réadaptation et de médecine physique
Au départ après la chirurgie et 2 à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie (à une moyenne de 12 à 15 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion et conformité au programme de réadaptation cardiaque (groupe d'intervention) évaluées par le nombre de séances de formation suivies/nombre de séances prévues
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois
Nombre de sessions de formation suivies / nombre de sessions prévues
À la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois
Sécurité du programme de réadaptation cardiaque évaluée par le nombre d'événements indésirables pendant l'entraînement (groupe d'intervention)
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois
Événements indésirables pendant la formation
À la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois
Évolution des attentes face au programme de réadaptation cardiaque évaluée par un questionnaire (groupe d'intervention)
Délai: Au départ et à la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois
Les attentes liées au programme au départ et à la fin du programme sont recueillies par le biais d'une question ouverte « Qu'espérez-vous accomplir en participant au programme ? » Les réponses concernant les attentes seront classées par l'évaluateur dans les domaines suivants : sphère psychologique et/ou sphère sociale et/ou sphère physique. Les attentes globales de bénéfice sont notées de 0 (pas de bénéfice) à 10 (bénéfice le plus élevé).
Au départ et à la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois
Satisfaction à l'égard du programme de réadaptation cardiaque évaluée par un questionnaire (groupe d'intervention)
Délai: À la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois

La satisfaction à la fin du programme est évaluée par un questionnaire comprenant 9 questions concernant le confort avec les sessions de formation, les espaces de formation et le développement du programme, qui sont notés de 0 (moins bon résultat possible) à 10 (meilleur résultat possible). Le score total est calculé en additionnant pour chaque question et varie de 0 à 90.

* En raison de l'introduction de l'entraînement à l'exercice télématique pendant la pandémie de COVID-19, les questions ont été légèrement modifiées pour inclure l'évaluation de la satisfaction à l'égard de cette modalité d'entraînement.
À la fin du programme de réadaptation cardiaque à une moyenne de 12 à 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amparo Martínez Monzonís, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Chercheur principal: Carlos Peña Gil, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Directeur d'études: José Ramón González Juanatey, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Première publication (Réel)

28 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI17/01687

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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