Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituspohjainen sydämen kuntoutus rintasyövän ehkäisemiseksi kemoterapian aiheuttaman kardiotoksisuuden (ONCORE)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kattavista harjoitukseen perustuvista sydämen kuntoutusohjelmista antrasykliinien ja/tai anti-HER2-vasta-aineiden aiheuttaman kardiotoksisuuden ehkäisemiseksi rintasyövässä

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, pystyykö kattava sydämen kuntoutusohjelma, joka sisältää ohjatun harjoittelun, ehkäisemään sydäntoksisuutta antrasykliineillä ja/tai anti-HER-2-vasta-aineilla rintasyöpää sairastavilla naisilla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti sydämen kuntoutukseen (interventioryhmä) tai tavanomaiseen hoitoon liikuntasuosituksella (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama sydän- ja verisuonitoksisuus on yleisin kuolinsyy syövästä selviytyneillä potilailla. Fyysinen harjoittelu kemoterapian aikana on osoittanut parantavan elämänlaatua ja vähentävän kuolemanriskiä. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, voidaanko kattavalla sydämen kuntoutusohjelmalla, johon kuuluu valvottu fyysinen harjoittelu, perustuva interventio ehkäistä antrasykliinien ja/tai anti-HER-2-vasta-aineiden aiheuttamaa kardiotoksisuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon kuuluu naispotilaita, joita hoidetaan saman kardiotoksisuuden ehkäisyprotokollan mukaisesti (kliininen, laboratorio- ja kaikukardiografinen seurantaarviointi). Potilaat satunnaistetaan ei-lääkehoitoon (osallistuminen monitieteiseen sydämen kuntoutusohjelmaan ohjatulla harjoittelulla) tai kontrolliin (tavanomaisen hoidon ja fyysisen aktiivisuuden suositus)*.

Tutkijat olettavat, että sydämen kuntoutusohjelma voi rajoittaa kemoterapian aiheuttamaa kardiotoksisuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla, parantaa sydämen ehdokaskardiografialla arvioitua sydämen uudelleenmuotoilua ja parantaa heidän globaalia kardiovaskulaarista riskiprofiiliaan enemmän kuin vertailuryhmässä.

* HUOMAA: COVID-19-pandemioiden vuoksi alkuperäiseen protokollaan tehtiin useita muutoksia turvallisuussyistä tai terveystilanteesta johtuen, nimittäin:

  1. Interventio: Siirtyminen keskuspohjaisesta ohjattuun harjoittelujaksoon sydämen kuntoutusohjelman puitteissa (interventioryhmä)
  2. Toissijainen tulos 4: Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa, joka on arvioitu tavanomaisella ergometrialla tai kardiopulmonaalisella rasitustestillä TAI 6 minuutin kävelytestillä (aineenvaihdunnan vastineet: MET:t tai huippuhapenkulutus: VO2)
  3. Rekrytointikeskukset: Yksi keskus (Hospital Universitari Vall d'Hebron) vetäytyi tutkimuksesta, koska sen toteuttaminen oli mahdotonta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövän ensimmäinen diagnoosi varhaisessa vaiheessa (I, II, III)
  • Hoito antrasykliineillä ja/tai anti-HER-2-vasta-aineilla (trastutsumabi ja/tai pertutsumabi)
  • Mahdollisuus suorittaa sydämen kuntoutusohjelma (keskuspohjainen tai telemaattinen) ja ohjelmoidut käynnit.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta.
  • Vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 53 %) lähtötilanteessa.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
  • Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä rajoituksia harjoitusohjelman suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sydämen kuntoutus
Potilaat, jotka ovat mukana integroidussa harjoituspohjaisessa sydämen kuntoutusohjelmassa (keskuspohjainen tai telemaattinen)
Muut: Sydämen kuntoutus

Integroitu sydämen kuntoutusohjelma, joka sisältää valvotun harjoittelun*.

* COVID-19-pandemian vuoksi ohjattu fyysinen harjoittelu oli suoritettava telemaattisesti (suoraan ohjatuilla online-harjoituksilla, joilla harjoittelu oli sama suunnittelu, tiheys ja annostus).
Ei väliintuloa: Perinteinen hallinta
Potilaat, joilla on tavanomaista hoitoa ja fyysistä aktiivisuutta koskeva suositus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutos mitattuna vasemman kammion ejektiofraktiolla ja globaalilla pitkittäisjännityksellä transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen, tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kuluttua ja vuosittain tutkimuksen päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Vasemman kammion ejektiofraktion 10 absoluuttisen prosenttiyksikön lasku, kun lopullinen arvo on alle 53 % tai globaali pituussuuntaisen venymän lasku >15 % perusviivaan verrattuna
Perustaso 3 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen, tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kuluttua ja vuosittain tutkimuksen päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos arvioituna syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - Rintojen ja käsivarsien sairastavuus (FACT-B+4) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi - Rinta- ja käsivarsien sairastavuus (FACT-B+4) -kyselyssä saavutetut pisteet, erityinen validoitu asteikko rintasyöpää sairastavien naisten elämänlaadun arvioimiseksi. Se sisältää 27 seikkaa viidellä arviointialueella: fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen ja perheympäristö (7 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (7 kohtaa), toiminnallinen hyvinvointi (6 kohtaa) ja tutkimukseen liittyvät huolet. taudin diagnoosi ja hoito (9 kohtaa). Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0–5, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, ja se vaihtelee vähintään 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) enintään 146:een (paras mahdollinen tulos).
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos kemoterapian sietokyvyssä: niiden osallistujien määrä, joilla oli merkittäviä kardiovaskulaarisia ja ei-sydän- ja verisuonisairauksia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden välein
Merkittävät kardiovaskulaariset ja muut kuin sydän- ja verisuonihaitalliset vaikutukset hoidon aikana, uhkaavat henkeä, vaativat sairaalahoitoa, ovat kliinisesti merkityksellisiä tai aiheuttavat kemoterapian keskeytyksiä
3 kuukauden välein tutkimuksen päätyttyä ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden välein
Muutos globaalissa toimintakyvyssä arvioituna tavanomaisella ergometrialla, kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) tai 6 minuutin kävelytestillä (6MWT).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla

Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa arvioituna tavanomaisella ergometrialla, kardiopulmonaalisella rasitustestillä tai 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) (aineenvaihdunnan vastineet: MET:t tai huippuhapenkulutus: VO2) * .

*COVID-19-pandemian vuoksi osallistujien CPET-arviointi oli keskeytettävä turvallisuussyistä. Tällaisissa tapauksissa toimintakyky arvioitiin 6 minuutin kävelytestin (6MWT) maksimityönopeudesta. Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa, mikä korreloi hyvin VO2:n kanssa. 6MWT on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi toimintakyvyn arvioinnissa tutkimuspopulaatiossa.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos paikallisessa alaraajojen toimintakyvyssä arvioituna toistojen lukumäärällä 30 sekunnin sisällä istumisesta seisomaan -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Toistojen määrä istumisesta seisomaan -testissä 30 sekunnin sisällä
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos olkapään toimintakyvyssä arvioituna olkapään liikkeen asteen vaihteluvälillä goniometrisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Hartioiden liikkeen asteet goniometrisesti mitattuna
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos yläraajan vahvuudessa dynamometrialla mitattuna (kg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Kilogramma oikean ja vasemman yläraajan dynamometrian mukaan
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos olkapääkivussa ja vammautumisessa arvioituna SPADI-kyselyllä (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
SPADI-kyselyssä (shoulder pain and disability index) saavutettu pistemäärä. Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta, toiminnallisia toimintoja arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä. Jokainen kysymys voidaan pisteyttää 0-10. Kipuulottuvuuden sanalliset ankkurit ovat "ei kipua ollenkaan" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (10) ja toiminnallisten toimintojen ankkurit ovat "ei vaikeuksia" (0) ja "niin vaikeaa, että se vaati apua" (10). Molempien ulottuvuuksien pisteet lasketaan keskiarvoiksi, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (huonoin).
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos kardiovaskulaarisessa riskiprofiilissa arvioituna klassisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden olemassaololla tai puuttumisella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Dyslipidemia, diabetes mellitus, valtimoverenpaine, tupakointi
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Antropometristen parametrien muutos: korkeus cm
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Korkeus mitattuna cm
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Antropometristen parametrien muutos: paino kg
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Paino mitattuna kg
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Antropometristen parametrien muutos: kehon massaindeksi (BMI) kg/m^2
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos antropometrisissa parametreissa: vatsan ympärysmitta cm
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Vatsan ympärysmitta mitattuna mittanauhalla cm
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Leposykkeen muutos pulssioksimetrialla mitattuna (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Leposyke pulssioksimetrialla (lyöntiä minuutissa)
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Lepoverenpaineen (mmHg) muutos verenpainemittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Lepoverenpaine sfyngomanometrilla mmHg
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos biomarkkereissa NT-ProBNP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
NT-ProBNP:n arvo (pg/ml) verikokeissa
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos biomarkkereissa: troponiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Troponiini I:n arvo (ng/ml) verikokeissa
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Muutos biomarkkereissa: hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Hemoglobiinin arvo (g/dl) verikokeissa
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Ruokavalion muutos PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea) -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Validoitu kyselylomake Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi, sisältäen 14 kysymystä ruokailutottumuksista, arvosanalla 0 tai +1. Maailmanlaajuinen pistemäärä lasketaan summaamalla pisteitä ja vaihtelee välillä 0–14, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sitoutumista.
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa keskimäärin 18 kuukauden kohdalla
Zigmondin ja Snaithin kyselylomakkeella arvioitu masennuksen pisteytyksen muutos ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukauden kuluttua sekä koulutuksen lopussa (keskimäärin 12-15 kuukautta) interventioryhmässä
Pisteet, jotka saavutettiin Zigmondin ja Snaithin ahdistuneisuus- tai masennustestin masennuksen ala-asteikolla, itsetehtävässä kyselyssä. Masennusasteikko sisältää kukin 7 kohtaa, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 0-3. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennusta. Kirjoittajat ehdottavat, että yli yksitoista pisteet osoittaisivat "tapausta" ja yli kahdeksan pidettäisiin "todennäköisenä tapauksena" (Zigmond ja Snaith, 1983).
Lähtötilanne ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukauden kuluttua sekä koulutuksen lopussa (keskimäärin 12-15 kuukautta) interventioryhmässä
Muutos ahdistuneisuuspisteissä, jotka on arvioitu Zigmondin ja Snaithin kyselylomakkeella masennuksen ja ahdistuneisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen päätyttyä sekä koulutuksen lopussa (keskimäärin 12-15 kuukautta) interventioryhmässä
Pisteet, jotka saavutettiin Zigmondin ja Snaithin ahdistuneisuus- tai masennustestin ahdistuneisuusala-asteikolla, joka on itsetehtävä kyselylomake. Ahdistuneisuusasteikko sisältää kukin 7 kohtaa, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 0-3. Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta. Kirjoittajat ehdottavat, että yli yksitoista pisteet osoittaisivat "tapausta" ja yli kahdeksan pidettäisiin "todennäköisenä tapauksena" (Zigmond ja Snaith, 1983).
Perustaso ja tutkimuksen päätyttyä sekä koulutuksen lopussa (keskimäärin 12-15 kuukautta) interventioryhmässä
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (minuutit omistautunutta liikuntaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Minuutit omistettua fyysistä toimintaa sairaalassa ja sen ulkopuolella
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutos, joka on arvioitu Godin Leisure Test Exercise Questionnairen (GLTEQ) pistemäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Godin Leisure Test Exercise Questionnairessa (GLTEQ) saavutetut pisteet fyysisen aktiivisuuden kvantifioimiseksi. Aktiviteetit luokitellaan kolmeen alaryhmään: "rasitus", "kohtalainen" ja "kevyt". Energiankulutusta vastaavat pisteet (aineenvaihduntaekvivalentti (MET)) saadaan kertomalla viikossa yli 15 minuuttia suoritetut toiminnot niiden kertoimilla. Numerot edustavat MET-intensiteettiarvoja (rasittavat/uuvuttavat harjoitukset: 9 MET, kohtalaiset harjoitukset: 5 MET ja kevyet harjoitukset: 3 MET). Pisteiden nousu liittyy liikuntakäyttäytymisten lisääntymiseen, mikä antaa viitteitä fyysisen toiminnan vaikutuksesta. aktiivisuus terveydelle: aktiivisuuspisteet vähintään 24 yksikköä aktiivisena (huomattava hyöty); aktiivisuuspisteet 14-23 yksikköä kohtalaisen aktiivisena (joitakin etuja); ja aktiivisuuspisteet 13 yksikköä tai vähemmän inaktiivisena (vähemmän merkittävät tai vähäiset hyödyt).
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Lymfedeeman muutos mitattuna yläraajan ympärysmitan mukaan cirtometrialla (cm), vaiheella ja asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeen ja 2-4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 12-15 kuukautta)
Yläraajan ympärysmitta cirtometrialla (cm), asteen ja asteen mukaan Espanjan kuntoutus- ja fyysisen lääketieteen yhdistyksen määrittelemällä
Lähtötilanne leikkauksen jälkeen ja 2-4 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen (keskimäärin 12-15 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kuntoutusohjelman (interventioryhmä) noudattaminen ja noudattaminen arvioituna osallistuneiden harjoitusten lukumäärän / suunniteltujen harjoitusten lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukautta
Osallistuneiden harjoitusten lukumäärä / suunniteltujen harjoitusten määrä
Sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukautta
Sydämen kuntoutusohjelman turvallisuus arvioituna harjoittelun aikana sattuneiden haittatapahtumien lukumäärällä (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukautta
Haitalliset tapahtumat harjoituksen aikana
Sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukautta
Muutokset sydämen kuntoutusohjelmaa koskevissa odotuksissa kyselylomakkeella arvioituna (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukauden kuluttua
Ohjelmaan liittyvät odotukset lähtötilanteessa ja ohjelman lopussa' kerätään avoimella kysymyksellä "Mitä odotat saavuttavasi osallistumalla ohjelmaan?" Arvioija luokittelee odotuksiin liittyvät vastaukset seuraaville alueille: psykologinen ja/tai sosiaalinen ja/tai fyysinen sfääri. Globaalit odotukset hyödystä pisteytetään 0:sta (ei hyötyä) 10:een (korkein hyöty).
Lähtötilanteessa ja sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukauden kuluttua
Tyytyväisyys sydämen kuntoutusohjelmaan kyselylomakkeella arvioituna (interventioryhmä)
Aikaikkuna: Sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukautta

Tyytyväisyyttä ohjelman lopussa arvioidaan kyselylomakkeella, joka sisältää 9 kysymystä koskien harjoittelun mukavuutta, harjoitustiloja ja ohjelman kehittämistä, jotka pisteytetään 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 10:een (paras mahdollinen tulos). Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä jokaiseen kysymykseen, ja se vaihtelee välillä 0–90.

* Telemaattisen harjoittelun käyttöönoton vuoksi COVID-19-pandemian aikana kysymyksiä muutettiin hieman niin, että ne sisältävät arvioinnin tyytyväisyydestä tähän harjoitusmuotoon.
Sydämen kuntoutusohjelman lopussa keskimäärin 12-15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III

Tutkijat

  • Päätutkija: Amparo Martínez Monzonís, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Päätutkija: Carlos Peña Gil, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Opintojohtaja: José Ramón González Juanatey, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI17/01687

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa