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Rehabilitación cardíaca basada en ejercicios para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia del cáncer de mama (ONCORE)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Carlos Peña Gil, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ensayo controlado aleatorizado sobre programas integrales de rehabilitación cardíaca basados ​​en ejercicios para la prevención de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas y/o anticuerpos anti-HER2 en el cáncer de mama

Este proyecto tiene como objetivo determinar si un programa integral de rehabilitación cardíaca que incluya entrenamiento físico supervisado es capaz de prevenir la cardiotoxicidad durante el tratamiento con antraciclinas y/o anticuerpos anti-HER-2 en mujeres con cáncer de mama. Los participantes serán asignados al azar a rehabilitación cardíaca (grupo de intervención) o tratamiento convencional con recomendación de ejercicio físico (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxicidad cardiovascular causada por la quimioterapia es la principal causa de muerte en pacientes que sobreviven al cáncer. Se ha demostrado que el ejercicio físico durante la quimioterapia mejora la calidad de vida y disminuye el riesgo de muerte. El objetivo de este proyecto es determinar si una intervención a través de un programa integral de rehabilitación cardiaca que incluya ejercicio físico supervisado es capaz de prevenir la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas y/o anticuerpos anti-HER-2 en mujeres con cáncer de mama.

Para ello, los investigadores pretenden realizar un estudio controlado aleatorizado que incluya pacientes del sexo femenino manejadas bajo el mismo protocolo de prevención de cardiotoxicidad (evaluación de seguimiento clínico, de laboratorio y ecocardiográfico). Los pacientes serán aleatorizados a una intervención no farmacológica (participación en un programa multidisciplinario de rehabilitación cardíaca con entrenamiento físico supervisado) o control (manejo convencional y recomendación de actividad física)*.

Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de rehabilitación cardíaca puede limitar la cardiotoxicidad inducida por quimioterapia en mujeres con cáncer de mama, mejorar la remodelación cardíaca evaluada por ecocardiografía y mejorar su perfil de riesgo cardiovascular global en mayor medida, en comparación con el grupo de control.

*NOTA: Debido a la pandemia de COVID-19, se introdujeron varias modificaciones al protocolo original por razones de seguridad o motivadas por la situación sanitaria, a saber:

  1. Intervención: cambio de sesiones de entrenamiento con ejercicios supervisadas en el centro a sesiones de entrenamiento supervisadas telemáticamente proporcionadas dentro del programa de rehabilitación cardíaca (grupo de intervención)
  2. Resultado secundario 4: Cambio en la capacidad funcional evaluada mediante ergometría convencional o prueba de ejercicio cardiopulmonar O la prueba de caminata de 6 minutos (equivalentes metabólicos: MET o consumo máximo de oxígeno: VO2)
  3. Centros de contratación: Un centro (Hospital Universitari Vall d'Hebron) se retiró del estudio por la imposibilidad de asumir su ejecución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer diagnóstico de cáncer de mama en estadios tempranos (I, II, III)
  • Tratamiento con antraciclinas y/o anticuerpos anti-HER-2 (trastuzumab y/o pertuzumab)
  • Posibilidad de realizar un programa de rehabilitación cardiaca (en el centro o telemático) y visitas programadas.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca.
  • Disfunción del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <53%) al inicio del estudio.
  • Enfermedad metástica.
  • Pacientes portadores de un desfibrilador cardioversor implantable.
  • Pacientes con limitación física o psíquica para realizar un programa de ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación cardiaca
Pacientes inscritos en el programa integrado de rehabilitación cardíaca basado en ejercicios (central o telemático)
Otro: Rehabilitación cardiaca

Programa integrado de rehabilitación cardíaca que incluye entrenamiento físico supervisado*.

* Debido a la pandemia de COVID-19, el entrenamiento de ejercicio físico supervisado ha tenido que realizarse de forma telemática (a través de sesiones de entrenamiento guiadas en directo realizadas online, con el mismo diseño, frecuencia y dosificación de ejercicio).
Sin intervención: Manejo convencional
Pacientes con manejo convencional y recomendación de actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función sistólica del ventrículo izquierdo cuantificada por fracción de eyección del ventrículo izquierdo y deformación longitudinal global por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: Línea de base a cada 3 meses hasta la finalización del estudio, al final del estudio en un promedio de 18 meses, y cada año después de la finalización del estudio hasta un máximo de 5 años
Caída de 10 puntos porcentuales absolutos de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo con valor final inferior al 53% o caída global del strain longitudinal >15% respecto al basal
Línea de base a cada 3 meses hasta la finalización del estudio, al final del estudio en un promedio de 18 meses, y cada año después de la finalización del estudio hasta un máximo de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Morbilidad de Mama y Brazo (FACT-B+4)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Puntuación obtenida en el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast plus Arm Morbidity (FACT-B+4), una escala validada específica para evaluar la calidad de vida de las mujeres con cáncer de mama. Consta de 27 ítems distribuidos en 5 áreas de evaluación: bienestar físico (7 ítems), entorno social y familiar (7 ítems), bienestar emocional (7 ítems), bienestar funcional (6 ítems) y preocupaciones relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad (9 ítems). Cada ítem se puntúa mediante una escala tipo Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas representan mejores resultados. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada ítem, y oscila entre un mínimo de 0 (peor resultado posible) y un máximo de 146 (mejor resultado posible).
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la tolerancia a la quimioterapia: número de participantes con efectos adversos cardiovasculares y no cardiovasculares significativos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante la finalización del estudio y al final del estudio en un promedio de 18 meses
Efectos adversos cardiovasculares y no cardiovasculares significativos durante el tratamiento, que amenacen la vida, requieran ingreso, prolonguen la hospitalización, sean clínicamente relevantes o causen interrupciones de la quimioterapia
Cada 3 meses durante la finalización del estudio y al final del estudio en un promedio de 18 meses
Cambio en la capacidad funcional global evaluada por ergometría convencional, prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) o prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses

Cambio en la capacidad funcional evaluada por ergometría convencional, prueba de ejercicio cardiopulmonar o prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (equivalentes metabólicos: MET o consumo máximo de oxígeno: VO2) * .

*Debido a la pandemia de COVID-19, la evaluación de los participantes con CPET tuvo que suspenderse por motivos de seguridad. En tales casos, la capacidad funcional se estimó a partir de la tasa máxima de trabajo en la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT). Esta prueba mide la distancia que un paciente puede caminar rápidamente sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos, lo que está bien correlacionado con el VO2. El 6MWT ha demostrado ser válido y confiable para la evaluación de la capacidad funcional en la población de estudio.
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la capacidad funcional localizada de las extremidades inferiores evaluada por el número de repeticiones realizadas dentro de los 30 segundos en la prueba de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Número de repeticiones en la prueba de bipedestación en 30 segundos
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la capacidad funcional del hombro evaluada por rango de grados en el movimiento del hombro por goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Rango de grados en el movimiento del hombro medido por goniometría
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la fuerza del miembro superior medida por dinamometría (kg)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Kilogramos por dinamometría de miembros superiores derecho e izquierdo
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en el dolor de hombro y la discapacidad evaluados por el cuestionario SPADI (índice de dolor de hombro e discapacidad (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Puntuación obtenida en el cuestionario SPADI (shoulder pain and disabled index). La dimensión del dolor consta de cinco preguntas sobre la gravedad del dolor de un individuo, las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas. Cada pregunta puede puntuarse de 0 a 10. Los anclas verbales para la dimensión del dolor son 'sin dolor en absoluto' (0) y 'el peor dolor imaginable' (10), y las de las actividades funcionales son 'sin dificultad' (0) y 'tan difícil que requirió ayuda' (10). Las puntuaciones de ambas dimensiones se promedian para producir una puntuación total que va de 0 (mejor) a 100 (peor).
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en el perfil de riesgo cardiovascular evaluado por la presencia o ausencia de factores de riesgo cardiovascular clásicos
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Dislipidemia, Diabetes mellitus, Hipertensión Arterial, Tabaquismo
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en parámetros antropométricos: altura en cm
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Altura medida en cm
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en parámetros antropométricos: peso en kg
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Peso medido en kg
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en los parámetros antropométricos: índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en parámetros antropométricos: circunferencia abdominal en cm
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Perímetro abdominal medido con cinta métrica en cm
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo medida por oximetría de pulso (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Frecuencia cardíaca en reposo por oximetría de pulso (latidos por minuto)
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la presión arterial en reposo (mmHg) medida con un esfigmomanómetro
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Presión arterial en reposo por esfingomanómetro en mmHg
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en biomarcadores NT-ProBNP
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Valor de NT-ProBNP(pg/mL) en análisis de sangre
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en biomarcadores: troponina
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Valor de troponina I (ng/mL) en análisis de sangre
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en biomarcadores: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Valor de hemoglobina (g/dL) en análisis de sangre
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en el patrón dietético evaluado por el cuestionario PREDIMED (PREvención con DIeta MEDiterránea)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cuestionario validado para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea, que incluye 14 preguntas sobre hábitos alimentarios, valoradas con 0 o +1 puntos. La puntuación global se calcula sumando puntos y varía de 0 a 14, donde la puntuación más alta representa una mayor adherencia.
Línea de base y al final del estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la puntuación de depresión evaluada por el cuestionario de Zigmond y Snaith para calificar la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio a un promedio de 18 meses, más al final del entrenamiento (a un promedio de 12 a 15 meses) en el grupo de intervención
Puntuación alcanzada en la subescala de depresión del test de Zigmond y Snaith para ansiedad o depresión, cuestionario autoaplicado. La escala de depresión incluye 7 ítems cada uno, puntuados en una escala de Likert de 0 a 3. La puntuación global varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan una mayor depresión. Los autores sugieren que puntuaciones superiores a once indicarían "caso" y más de ocho serían considerados "caso probable" (Zigmond y Snaith, 1983).
Al inicio y al finalizar el estudio a un promedio de 18 meses, más al final del entrenamiento (a un promedio de 12 a 15 meses) en el grupo de intervención
Cambio en la puntuación de ansiedad evaluada por el cuestionario de Zigmond y Snaith para calificar depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el estudio, más al final del entrenamiento (en un promedio de 12 a 15 meses) en el grupo de intervención
Puntuación alcanzada en la subescala de ansiedad del test de Zigmond y Snaith para ansiedad o depresión, cuestionario autoaplicado. La escala de ansiedad incluye 7 ítems cada uno, puntuados en una escala de Likert de 0 a 3. La puntuación global varía de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad. Los autores sugieren que puntuaciones superiores a once indicarían "caso" y más de ocho serían considerados "caso probable" (Zigmond y Snaith, 1983).
Al inicio y al finalizar el estudio, más al final del entrenamiento (en un promedio de 12 a 15 meses) en el grupo de intervención
Cambio en la actividad física (minutos de actividad física dedicada)
Periodo de tiempo: Línea de base y al finalizar el estudio a un promedio de 18 meses
Minutos de actividad física dedicada intrahospitalaria y extrahospitalaria
Línea de base y al finalizar el estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en la actividad física evaluada por la puntuación en el Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y al finalizar el estudio a un promedio de 18 meses
Puntuación obtenida en el Godin Leisure Test Exercise Questionnaire (GLTEQ) para la cuantificación de la actividad física. Las actividades se clasifican en tres subgrupos: "extenuantes", "moderadas" y "ligeras". Las puntuaciones correspondientes al gasto energético (equivalente metabólico (MET)) se obtienen multiplicando las actividades realizadas durante más de 15 min en una semana por sus coeficientes. Los números representan los valores de intensidad MET (ejercicios extenuantes/extenuantes: 9 MET, ejercicios moderados: 5 MET y ejercicios ligeros: 3 MET). actividad para la salud: el puntaje de actividad de 24 unidades y más como activo (beneficios sustanciales); la puntuación de actividad de 14-23 unidades como moderadamente activa (algunos beneficios); y el puntaje de actividad de 13 unidades y menos como inactivo (beneficios menos sustanciales o bajos).
Línea de base y al finalizar el estudio a un promedio de 18 meses
Cambio en el linfedema valorado por perímetro del miembro superior por cirtometría (cm), estadio y grado
Periodo de tiempo: Línea de base después de la cirugía y 2-4 semanas después del final de la quimioterapia (en un promedio de 12 a 15 meses)
Perímetro del miembro superior por cirtometría (cm), estadio y grado definido por la Sociedad Española de Rehabilitación y Medicina Física
Línea de base después de la cirugía y 2-4 semanas después del final de la quimioterapia (en un promedio de 12 a 15 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia y cumplimiento del programa de rehabilitación cardíaca (grupo de intervención) evaluado por número de sesiones de capacitación a las que asistió/número de sesiones planificadas
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio
Número de sesiones de formación a las que ha asistido / número de sesiones previstas
Al finalizar el programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio
Seguridad del programa de rehabilitación cardíaca evaluada por número de eventos adversos durante el entrenamiento (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio
Eventos adversos durante el entrenamiento
Al finalizar el programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio
Cambios en las expectativas con respecto al programa de rehabilitación cardiaca evaluado por un cuestionario (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio
Las expectativas relacionadas con el programa al inicio y al final del programa se recopilan a través de una pregunta abierta "¿Qué espera lograr al participar en el programa?" Las respuestas sobre expectativas serán categorizadas por el evaluador dentro de las siguientes áreas: ámbito psicológico y/o ámbito social y/o ámbito físico. Las expectativas globales de beneficio se califican de 0 (sin beneficio) a 10 (beneficio más alto).
Al inicio y al final del programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio
Satisfacción con el programa de rehabilitación cardíaca evaluada mediante un cuestionario (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio

La satisfacción al finalizar el programa se evalúa mediante un cuestionario que consta de 9 preguntas relativas a la comodidad con las sesiones de formación, los espacios de formación y el desarrollo del programa, que se puntúan de 0 (peor resultado posible) a 10 (mejor resultado posible). La puntuación total se calcula sumando para cada pregunta y varía de 0 a 90.

* Debido a la introducción del entrenamiento con ejercicios telemáticos durante la pandemia de COVID-19, las preguntas se modificaron ligeramente para incluir la evaluación de la satisfacción con esta modalidad de entrenamiento.
Al finalizar el programa de rehabilitación cardiaca a los 12 a 15 meses en promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Amparo Martínez Monzonís, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Investigador principal: Carlos Peña Gil, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV
  • Director de estudio: José Ramón González Juanatey, MD, PhD, Cardiology Department, Hospital Clínico Universitario de Santiago, CIBER-CV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI17/01687

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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