- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971695
Une étude pour tester dans quelle mesure les hommes en bonne santé tolèrent différentes doses de BI 706321
Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 706321 chez des sujets masculins en bonne santé (conception en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles)
Les principaux objectifs sont :
- Partie I : Étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BI 706321 chez des sujets sains de sexe masculin après administration orale de doses uniques croissantes.
- Partie II : La biodisponibilité relative du BI 706321 après administration de comprimés et de gélules à jeun sera comparée entre elles et l'effet de la nourriture sur la biodisponibilité des comprimés sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (BP, PR, température corporelle orale), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Âge de 18 à 45 ans (inclus) dans la partie I et de 18 à 55 ans (inclus) dans la partie II
- IMC de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude, conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), (PR), la température corporelle orale ou l'ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la pharmacocinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie ou réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament d'essai ou à ses excipients)
- Utilisation de médicaments dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai (y compris les médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT/QTc)
- Prise d'un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 60 jours suivant l'administration prévue du médicament expérimental dans l'essai en cours, ou participation simultanée à un autre essai clinique dans lequel le médicament expérimental est administré
- Fumeur (plus de 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes par jour)
- Incapacité de s'abstenir de fumer certains jours d'essai
- Abus d'alcool (consommation de plus de 24 g par jour)
- Toxicomanie ou dépistage positif des drogues
- Don de sang de plus de 100 ml dans les 30 jours suivant l'administration prévue du médicament à l'essai ou le don de sang prévu pendant l'essai
- Intention d'effectuer des activités physiques excessives dans la semaine précédant l'administration du médicament d'essai ou pendant l'essai
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (comme des intervalles QTc qui sont à plusieurs reprises supérieurs à 450 ms) ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (tels que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Le sujet est évalué comme inapte à l'inclusion par l'investigateur, par exemple, parce que le sujet n'est pas considéré comme capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, ou a une condition qui ne permettrait pas une participation sûre à l'étude
- - Sujets masculins avec un partenaire WOCBP qui ne souhaitent pas utiliser de contraception masculine (préservatif ou abstinence sexuelle) à partir du moment de l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après. Le don de sperme n'est pas autorisé à partir du moment de l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après.
- ALT (alanine transaminase), AST (aspartate transaminase) ou créatinine dépassent la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, confirmé par un test répété
- Pendant la pandémie de COVID-19 : test de laboratoire indiquant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Gélule ou solution buvable
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Expérimental: BI 706321
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Capsule ou solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie I : Sécurité et tolérabilité du BI 706321 est le pourcentage de sujets présentant des effets indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Partie II : ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps du BI 706321 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Partie II : Cmax (concentration maximale mesurée de BI 706321 dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie I : ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du BI 706321 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Partie I : Cmax (concentration maximale mesurée de BI 706321 dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Partie I : tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale mesurée de BI 706321 dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Partie II : ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du BI 706321 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 22 jours
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Jusqu'à 22 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1425-0001
- 2019-000888-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
1. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas le titulaire de la licence ; 2. les études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et les études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; 3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation). Pour plus de détails, consultez : http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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