En studie for å teste hvor godt friske menn tåler forskjellige doser av BI 706321

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR, oral kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
• Alder på 18 til 45 år (inklusive) i del I og på 18 til 55 år (inklusive) i del II
• BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), (PR), oral kroppstemperatur eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager etter planlagt administrering av utprøvde medisiner som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien (inkludert legemidler som forårsaker forlengelse av QT/QTc-intervallet)
• Inntak av et undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk utprøving innen 60 dager etter planlagt administrasjon av undersøkelseslegemiddel i den nåværende studien, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving der undersøkelseslegemiddel administreres
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager etter planlagt administrering av prøvemedisin eller tiltenkt bloddonasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms) eller andre relevante EKG-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi forsøkspersonen ikke anses i stand til å forstå og etterkomme studiekrav, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien
• Mannlige forsøkspersoner med WOCBP-partner som ikke er villige til å bruke mannlig prevensjon (kondom eller seksuell avholdenhet) fra tidspunktet for administrering av utprøvingsmedisin til 30 dager etterpå. Spermdonasjon er ikke tillatt fra tidspunktet for legemiddeladministrering til 30 dager etterpå.
• ALAT (alanintransaminase), AST (aspartattransaminase) eller kreatinin overskrider øvre grense for normalområdet ved screening, bekreftet av en gjentatt test
• Under COVID-19-pandemien: laboratorietest som indikerer en pågående SARS-CoV-2-infeksjon