- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03971695
Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze zdrowi mężczyźni tolerują różne dawki BI 706321
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 706321 u zdrowych mężczyzn (pojedyncza ślepa próba, randomizacja, kontrola placebo, projektowanie grup równoległych)
Główne cele to:
- Część I: Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BI 706321 u zdrowych osobników płci męskiej po doustnym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
- Część II: Porównana zostanie względna biodostępność BI 706321 po podaniu tabletek i kapsułek na czczo oraz zbadany zostanie wpływ pokarmu na biodostępność tabletki.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, PR, temperatura ciała w jamie ustnej), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w części I i od 18 do 55 lat (włącznie) w części II
- BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), (PR), temperatura ciała w jamie ustnej lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
- Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
- Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
- Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w określone dni próbne
- Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 24 g dziennie)
- Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
- Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
- Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
- Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
- Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
- Mężczyźni z partnerem WOCBP, którzy nie chcą stosować męskiej antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja seksualna) od momentu podania leku próbnego do 30 dni później. Dawstwo nasienia nie jest dozwolone od momentu podania leku do 30 dni później.
- ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa) lub kreatynina przekraczają górną granicę normy podczas badania przesiewowego, potwierdzone powtórnym badaniem
- Podczas pandemii COVID-19: badanie laboratoryjne wskazujące na trwającą infekcję SARS-CoV-2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Kapsułka lub roztwór doustny
|
Eksperymentalny: BI 706321
|
Kapsułka lub roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część I: Bezpieczeństwo i tolerancja BI 706321 to odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Część II: AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 706321 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Część II: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 706321 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Część I: AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas BI 706321 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Część I: Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BI 706321 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Część I: tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia BI 706321 w osoczu)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Część II: AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 706321 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 22 dni
|
Do 22 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1425-0001
- 2019-000888-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 706321
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyChoroba Leśniowskiego-CrohnaStany Zjednoczone, Belgia, Niemcy, Węgry, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Dania, Czechy, Polska, Włochy, Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjnyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Holandia
-
Boehringer IngelheimJeszcze nie rekrutacja
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimWycofaneRak płaskonabłonkowy kanału odbytuRepublika Korei
-
Boehringer IngelheimRekrutacyjny
-
Boehringer IngelheimZakończony