- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03971695
Исследование, чтобы проверить, насколько хорошо здоровые мужчины переносят разные дозы BI 706321
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 706321 у здоровых мужчин (один слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн)
Основные цели:
- Часть I: исследовать безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) BI 706321 у здоровых мужчин после перорального приема разовых возрастающих доз.
- Часть II: Относительная биодоступность BI 706321 после приема таблеток и капсул натощак будет сравниваться друг с другом, и будет исследоваться влияние пищи на биодоступность таблетки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (АД, ЧСС, оральная температура тела), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно) в части I и от 18 до 55 лет (включительно) в части II
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), PR, температуру тела во рту или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
- Использование препаратов в течение 30 дней после запланированного приема исследуемого препарата, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования (включая препараты, вызывающие удлинение интервала QT/QTc)
- Прием исследуемого препарата в другом клиническом исследовании в течение 60 дней после запланированного введения исследуемого препарата в текущем исследовании или одновременное участие в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследуемый препарат
- Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
- Злоупотребление алкоголем (употребление более 24 г в сутки)
- Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
- Сдача крови более 100 мл в течение 30 дней после запланированного введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
- Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
- Невозможность соблюдать диетический режим испытательного центра
- Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что субъект считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
- Субъекты мужского пола с партнером WOCBP, которые не желают использовать мужские противозачаточные средства (презерватив или воздержание от половой жизни) с момента введения исследуемого препарата до истечения 30 дней после этого. Донорство спермы не допускается с момента введения препарата до истечения 30 дней после этого.
- АЛТ (аланинтрансаминаза), АСТ (аспартатаминотрансфераза) или креатинин превышают верхнюю границу нормы при скрининге, что подтверждается повторным тестом
- Во время пандемии COVID-19: лабораторный анализ свидетельствует о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Капсула или пероральный раствор
|
Экспериментальный: БИ 706321
|
Капсула или раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Часть I: Безопасность и переносимость BI 706321 — это процент субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств.
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Часть II: AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации BI 706321 от времени в плазме за интервал времени от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению)
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Часть II: Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 706321 в плазме)
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Часть I: AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации BI 706321 от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Часть I: Cmax (максимальная измеренная концентрация BI 706321 в плазме)
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Часть I: tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации BI 706321 в плазме)
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Часть II: AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации BI 706321 от времени в плазме за временной интервал от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1425-0001
- 2019-000888-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Для получения более подробной информации см.: http://trials.boehringer-ingelheim.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БИ 706321
-
Boehringer IngelheimРекрутинг
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийБолезнь КронаСоединенные Штаты, Бельгия, Германия, Венгрия, Испания, Соединенное Королевство, Дания, Чехия, Польша, Италия, Нидерланды
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimРекрутингИсследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организмеСолидные опухолиВенгрия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЕще не набирают
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный