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Améliorer l'accès aux soins pour les populations infectées par l'hépatite C chronique à Hong Kong

1 novembre 2022 mis à jour par: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Dépistage, amélioration de l'accès aux soins et priorisation du traitement de l'infection chronique par l'hépatite C dans les populations à haut risque à Hong Kong

À l'ère actuelle de la thérapie antivirale à action directe (AAD) hautement efficace, les obstacles restants à l'élimination de l'infection chronique par le VHC sont l'identification des groupes à haut risque, le lien avec les soins continus et la prévention de la réinfection. On estime que 70 à 80 % des patients atteints de VHC chronique ne sont pas conscients de leur infection. En outre, l'éducation à la santé publique est limitée et la plupart des patients ne savent pas que la norme de soins actuelle est très efficace, bien tolérée et ne nécessite plus d'injections sous-cutanées hebdomadaires. D'après une enquête menée à Hong Kong en 2014, parmi 234 patients nouvellement diagnostiqués infectés par le VHC, seuls 20 % ont accepté de suivre un traitement. Il n'y a pas de programme universel de dépistage de l'hépatite C chronique à Hong Kong. et les patients à haut risque connus comprennent les personnes qui s'injectent des drogues (PWID), les personnes atteintes de certaines conditions médicales, y compris celles sous hémodialyse, infectées par le VIH, celles qui ont déjà reçu une transfusion ou une transplantation d'organe. Dans cette étude, les enquêteurs prévoient d'atteindre les PWID, les personnes toxicomanes ou les détenus pour fournir un dépistage rapide au point de service de l'infection chronique par l'hépatite C et pour fournir un lien avec les soins aux personnes diagnostiquées avec une hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les données existantes sur la séroprévalence du VHC chez ces patients à Hong Kong sont cependant parcellaires notamment chez les personnes non hospitalisées. D'après le rapport de surveillance de 2014 préparé par le ministère de la Santé (DH), le taux de prévalence de l'anti-VHC chez les PWID dans les cliniques de méthadone du DH était de 46,2 %. Deux problèmes majeurs subsistent compte tenu du taux de séroprévalence élevé dans ce sous-groupe. Premièrement, la positivité de l'ARN du VHC n'a pas été signalée et on ne sait pas si ces patients sont toujours infectés de manière chronique. De nombreux patients ne sont pas dirigés vers des tests de confirmation ultérieurs et s'ils sont infectés de manière chronique, ils doivent être liés aux soins. Deuxièmement, les données n'existent pas pour ces populations à haut risque à Hong Kong. Ces sujets appartiennent au groupe à haut risque d'héberger un VHC chronique non diagnostiqué et doivent donc être testés et liés aux soins.

Traditionnellement, la première étape du dépistage du VHC utilise un dosage immunoenzymatique pour l'anticorps contre le VHC. Heureusement, les nouveaux tests de diagnostic rapide (TDR) peuvent être utilisés comme outil pour dépister les sujets en fournissant un diagnostic au point de service sur place. Par exemple, le test OraQuick® HCV (OraSure Technologies, Inc) est approuvé par la FDA et exempté de CLIA, avec une sensibilité et une spécificité de plus de 98 % pour la détection qualitative des anticorps anti-VHC dans le sang total prélevé au doigt ou par ponction veineuse. Comme le volume de sang requis est beaucoup plus petit, les sujets n'ont besoin que d'un doigt pour le test et les résultats seront disponibles dans les 20 à 40 minutes. Les sujets ayant des résultats positifs au TDR procéderont à une ponction veineuse pour la collecte de sang total qui sera renvoyé à notre laboratoire pour des tests de confirmation des anticorps anti-VHC et de l'ARN du VHC.

Une fois le diagnostic confirmé, les sujets doivent être mis en relation avec des soins pour une prise en charge ultérieure. Idéalement, tous les patients atteints de VHC chronique devraient être traités, quelle que soit la gravité de leur maladie hépatique, à moins qu'une décompensation hépatique ne se soit développée nécessitant une transplantation hépatique avant le traitement ou qu'une durée de vie limitée soit attendue même avec un traitement par AAD. Une clinique intégrée de liaison aux soins pour tous les patients atteints d'un VHC chronique nouvellement diagnostiqué. Les patients seront évalués en temps opportun. Une infirmière de recherche dédiée fournira des conseils et de l'éducation aux patients. L'infirmière organisera ensuite une mesure de la rigidité hépatique sur place avec Fibroscan®, ainsi qu'une phlébotomie pour l'évaluation de la fonction hépatique.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les enquêteurs formeront une équipe de proximité et effectueront des visites dans les locaux concernés. Les chercheurs effectueront des tests de diagnostic rapide (TDR) dans les populations à haut risque. Les enquêteurs prévoient d'effectuer des visites sur place toutes les 4 à 8 semaines. Le consentement et l'impact potentiel de cette étude seront expliqués aux sujets, suivis de l'obtention du consentement et de la prise de sang. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire, y compris des informations sur l'âge, le sexe, le lieu de naissance, l'origine ethnique, la maladie médicale chronique, l'hépatite virale antérieure, les antécédents de traitement contre le VHC et les facteurs de risque de contracter le VHC (par ex. transfusion antérieure, usage de drogues par voie intraveineuse, extraction dentaire ou chirurgie des gencives, tatouage de la peau). Les sujets auront ensuite un doigt, qui sera utilisé pour le TDR comme test de dépistage du VHC au point de service. Si le résultat du TDR est positif, le sujet procédera alors à une ponction veineuse formelle pour le sang total, qui sera testé pour confirmer l'anti-VHC et l'ARN du VHC (le génotype du VHC sera également déterminé pour les échantillons positifs pour l'ARN du VHC) dans notre propre laboratoire. Les enquêteurs contacteront activement les sujets confirmés avec le diagnostic de VHC chronique. L'infirmière de recherche communiquera avec eux pour se rendre à la clinique intégrée de liaison aux soins pour le counseling, l'éducation et la stratification des risques. Au cours des visites à la clinique, la stratification des risques en fonction de l'état du foie sera effectuée par 1) des examens physiques pour documenter l'état clinique du foie, 2) des examens sanguins complets comprenant des tests de la fonction hépatique, la numération plaquettaire et les profils de coagulation et 3) Fibroscan® pour évaluer le statut de fibrose. Pour les sujets institutionnalisés, les enquêteurs effectueront des visites de site supplémentaires pour la prescription et la vérification de la RVS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes qui s'injectent des drogues (PWID) : elles reçoivent des conseils en matière de toxicomanie ou des programmes de traitement de réadaptation dans des maisons de transition et des centres de réadaptation gérés par des organisations non gouvernementales (ONG) à Hong Kong.

Détenus : actuellement institutionnalisés sous le Département des services correctionnels.

Personnes toxicomanes : antécédents ou toxicomanie actuellement active

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes qui s'injectent des drogues (PWID) qui reçoivent des conseils en toxicomanie ou des programmes de traitement de réadaptation dans des maisons de transition et des centres de réadaptation gérés par des organisations non gouvernementales (ONG) à Hong Kong
  • Détenus
  • Les personnes toxicomanes

Critère d'exclusion:

  • Déjà sous traitement antiviral pour un VHC connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients infectés par le VHC nouvellement diagnostiqués qui sont orientés vers des soins
Délai: 24mois
Les patients infectés par le VHC nouvellement diagnostiqués seront mis en contact avec des hépatologues locaux pour un traitement ultérieur
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévalence du VHC dans diverses populations à haut risque à Hong Kong
Délai: 24mois
Taux de prévalence de l'hépatite C chronique chez les consommateurs de drogues injectables/détenus/personnes toxicomanes
24mois
Proportion de divers génotypes du VHC chez les PWID
Délai: 24mois
Proportion de participants avec divers génotypes d'infection chronique par l'hépatite C parmi les PWID à Hong Kong
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

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