- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03993925
Améliorer l'accès aux soins pour les populations infectées par l'hépatite C chronique à Hong Kong
Dépistage, amélioration de l'accès aux soins et priorisation du traitement de l'infection chronique par l'hépatite C dans les populations à haut risque à Hong Kong
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les données existantes sur la séroprévalence du VHC chez ces patients à Hong Kong sont cependant parcellaires notamment chez les personnes non hospitalisées. D'après le rapport de surveillance de 2014 préparé par le ministère de la Santé (DH), le taux de prévalence de l'anti-VHC chez les PWID dans les cliniques de méthadone du DH était de 46,2 %. Deux problèmes majeurs subsistent compte tenu du taux de séroprévalence élevé dans ce sous-groupe. Premièrement, la positivité de l'ARN du VHC n'a pas été signalée et on ne sait pas si ces patients sont toujours infectés de manière chronique. De nombreux patients ne sont pas dirigés vers des tests de confirmation ultérieurs et s'ils sont infectés de manière chronique, ils doivent être liés aux soins. Deuxièmement, les données n'existent pas pour ces populations à haut risque à Hong Kong. Ces sujets appartiennent au groupe à haut risque d'héberger un VHC chronique non diagnostiqué et doivent donc être testés et liés aux soins.
Traditionnellement, la première étape du dépistage du VHC utilise un dosage immunoenzymatique pour l'anticorps contre le VHC. Heureusement, les nouveaux tests de diagnostic rapide (TDR) peuvent être utilisés comme outil pour dépister les sujets en fournissant un diagnostic au point de service sur place. Par exemple, le test OraQuick® HCV (OraSure Technologies, Inc) est approuvé par la FDA et exempté de CLIA, avec une sensibilité et une spécificité de plus de 98 % pour la détection qualitative des anticorps anti-VHC dans le sang total prélevé au doigt ou par ponction veineuse. Comme le volume de sang requis est beaucoup plus petit, les sujets n'ont besoin que d'un doigt pour le test et les résultats seront disponibles dans les 20 à 40 minutes. Les sujets ayant des résultats positifs au TDR procéderont à une ponction veineuse pour la collecte de sang total qui sera renvoyé à notre laboratoire pour des tests de confirmation des anticorps anti-VHC et de l'ARN du VHC.
Une fois le diagnostic confirmé, les sujets doivent être mis en relation avec des soins pour une prise en charge ultérieure. Idéalement, tous les patients atteints de VHC chronique devraient être traités, quelle que soit la gravité de leur maladie hépatique, à moins qu'une décompensation hépatique ne se soit développée nécessitant une transplantation hépatique avant le traitement ou qu'une durée de vie limitée soit attendue même avec un traitement par AAD. Une clinique intégrée de liaison aux soins pour tous les patients atteints d'un VHC chronique nouvellement diagnostiqué. Les patients seront évalués en temps opportun. Une infirmière de recherche dédiée fournira des conseils et de l'éducation aux patients. L'infirmière organisera ensuite une mesure de la rigidité hépatique sur place avec Fibroscan®, ainsi qu'une phlébotomie pour l'évaluation de la fonction hépatique.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les enquêteurs formeront une équipe de proximité et effectueront des visites dans les locaux concernés. Les chercheurs effectueront des tests de diagnostic rapide (TDR) dans les populations à haut risque. Les enquêteurs prévoient d'effectuer des visites sur place toutes les 4 à 8 semaines. Le consentement et l'impact potentiel de cette étude seront expliqués aux sujets, suivis de l'obtention du consentement et de la prise de sang. Les sujets seront également invités à remplir un questionnaire, y compris des informations sur l'âge, le sexe, le lieu de naissance, l'origine ethnique, la maladie médicale chronique, l'hépatite virale antérieure, les antécédents de traitement contre le VHC et les facteurs de risque de contracter le VHC (par ex. transfusion antérieure, usage de drogues par voie intraveineuse, extraction dentaire ou chirurgie des gencives, tatouage de la peau). Les sujets auront ensuite un doigt, qui sera utilisé pour le TDR comme test de dépistage du VHC au point de service. Si le résultat du TDR est positif, le sujet procédera alors à une ponction veineuse formelle pour le sang total, qui sera testé pour confirmer l'anti-VHC et l'ARN du VHC (le génotype du VHC sera également déterminé pour les échantillons positifs pour l'ARN du VHC) dans notre propre laboratoire. Les enquêteurs contacteront activement les sujets confirmés avec le diagnostic de VHC chronique. L'infirmière de recherche communiquera avec eux pour se rendre à la clinique intégrée de liaison aux soins pour le counseling, l'éducation et la stratification des risques. Au cours des visites à la clinique, la stratification des risques en fonction de l'état du foie sera effectuée par 1) des examens physiques pour documenter l'état clinique du foie, 2) des examens sanguins complets comprenant des tests de la fonction hépatique, la numération plaquettaire et les profils de coagulation et 3) Fibroscan® pour évaluer le statut de fibrose. Pour les sujets institutionnalisés, les enquêteurs effectueront des visites de site supplémentaires pour la prescription et la vérification de la RVS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Personnes qui s'injectent des drogues (PWID) : elles reçoivent des conseils en matière de toxicomanie ou des programmes de traitement de réadaptation dans des maisons de transition et des centres de réadaptation gérés par des organisations non gouvernementales (ONG) à Hong Kong.
Détenus : actuellement institutionnalisés sous le Département des services correctionnels.
Personnes toxicomanes : antécédents ou toxicomanie actuellement active
La description
Critère d'intégration:
- Personnes qui s'injectent des drogues (PWID) qui reçoivent des conseils en toxicomanie ou des programmes de traitement de réadaptation dans des maisons de transition et des centres de réadaptation gérés par des organisations non gouvernementales (ONG) à Hong Kong
- Détenus
- Les personnes toxicomanes
Critère d'exclusion:
- Déjà sous traitement antiviral pour un VHC connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients infectés par le VHC nouvellement diagnostiqués qui sont orientés vers des soins
Délai: 24mois
|
Les patients infectés par le VHC nouvellement diagnostiqués seront mis en contact avec des hépatologues locaux pour un traitement ultérieur
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de prévalence du VHC dans diverses populations à haut risque à Hong Kong
Délai: 24mois
|
Taux de prévalence de l'hépatite C chronique chez les consommateurs de drogues injectables/détenus/personnes toxicomanes
|
24mois
|
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Proportion de divers génotypes du VHC chez les PWID
Délai: 24mois
|
Proportion de participants avec divers génotypes d'infection chronique par l'hépatite C parmi les PWID à Hong Kong
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-HK-987-5354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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