- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03993925
Az ellátáshoz való hozzáférés javítása a krónikus hepatitis C-vel fertőzött populációk számára Hongkongban
Szűrés, az ellátáshoz való hozzáférés javítása és a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésének prioritása a magas kockázatú hongkongi populációkban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hongkongi betegek HCV-szeroprevalenciájára vonatkozó rendelkezésre álló adatok azonban töredezettek, különösen a nem kórházi kezelésben részesülők esetében. Az Egészségügyi Minisztérium (DH) által készített 2014-es felügyeleti jelentésből az anti-HCV prevalencia aránya 46,2% volt a DH metadonos klinikáin lévő PWID körében. Két fő probléma maradt, tekintettel az ebben az alcsoportban tapasztalható magas szeroprevalencia rátára. Először is, nem jelentettek HCV RNS pozitivitást, és nem ismert, hogy ezek a betegek továbbra is krónikusan fertőzöttek-e. Sok beteget nem irányítanak a későbbi megerősítő vizsgálatokra, és ha krónikusan fertőzöttek, össze kell kapcsolni őket az ellátással. Másodszor, Hongkongban nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a magas kockázatú populációkról. Ezek az alanyok a nem diagnosztizált krónikus HCV magas kockázatú csoportjába tartoznak, ezért tesztelni kell őket, és össze kell kapcsolni őket az ellátással.
Hagyományosan a HCV szűrésének első lépése a HCV elleni antitest enzim immunoassay-jét alkalmazza. Szerencsére az újabb gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) eszközként használhatók az alanyok szűrésére azáltal, hogy helyszíni diagnosztikát biztosítanak. Például az OraQuick® HCV-teszt (OraSure Technologies, Inc) az FDA által jóváhagyott és a CLIA-tól eltekintve, több mint 98%-os érzékenységgel és specificitással a HCV elleni antitestek minőségi kimutatására ujjbegyből vagy vénapunkciós teljes vérből. Mivel a szükséges vérmennyiség sokkal kisebb, az alanyoknak csak egy ujjra van szükségük a teszteléshez, és az eredmények 20-40 percen belül elérhetők. Azok az alanyok, akiknél az RDT pozitív eredményt kapott, vénapunkciót végeznek teljes vér levétele céljából, amelyet visszaküldünk laboratóriumunkba az anti-HCV antitest és a HCV RNS megerősítő vizsgálatára.
A diagnózis megerősítése után az alanyokat össze kell kapcsolni az ellátással a további kezelés érdekében. Ideális esetben minden krónikus HCV-ben szenvedő beteget kezelni kell, függetlenül a májbetegség súlyosságától, kivéve, ha olyan májdekompenzáció alakult ki, amely a kezelés előtti májátültetést teszi szükségessé, vagy még DAA-kezelés esetén is korlátozott élettartam várható. Integrált kapcsolat az ellátáshoz klinika minden újonnan diagnosztizált krónikus HCV-vel rendelkező beteg számára. A betegeket időben kivizsgálják. Egy elkötelezett kutatónővér tanácsadással és oktatással látja el a betegeket. Az ápolónő ezután helyszíni májmerevségmérést szervez Fibroscan® segítségével, valamint phlebotomiát a májfunkciós teszt értékeléséhez.
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. A nyomozók tájékoztató csoportot alkotnak, és látogatásokat tesznek az érintett helyiségekben. A kutatók gyors diagnosztikai tesztet (RDT) fognak végezni a magas kockázatú populációkban. A nyomozók azt tervezik, hogy 4-8 hetente helyszíni szemlét tartanak. A vizsgálat beleegyezését és lehetséges hatását elmagyarázzák az alanyoknak, majd a beleegyezés megszerzése és a vérvétel következik. Az alanyokat egy kérdőív kitöltésére is felkérik, amely tartalmazza az életkor, nem, születési hely, etnikai származás, krónikus egészségügyi betegség, korábbi vírusos hepatitis fertőzés, HCV-kezelésben részesült kórtörténet és a HCV-fertőzés kockázati tényezőit (pl. előzetes transzfúzió, intravénás droghasználat, foghúzás vagy ínyműtét, bőrtetoválás). Az alanyok ezután ujjlenyomatot kapnak, amelyet az RDT-hez használnak, mint egy gondozási ponton végzett HCV szűrővizsgálatot. Ha az RDT eredmény pozitív, az alany ezután hivatalos vénapunkciót végez teljes vérre, amelyet megerősítő anti-HCV és HCV RNS-re (HCV genotípust HCV RNS pozitív minták esetén is meghatároznak) saját laboratóriumunkban végeznek. A vizsgálók aktívan kapcsolatba lépnek a krónikus HCV diagnózisával megerősített alanyokkal. A kutatónővér felveszi velük a kapcsolatot, hogy részt vegyen a gondozáshoz kapcsolódó integrált klinikán tanácsadás, oktatás és kockázati rétegzés céljából. A klinikai látogatások során a máj állapotának megfelelő kockázati rétegezést végeznek 1) fizikális vizsgálattal a klinikai májállapot dokumentálására, 2) átfogó vérvizsgálatokkal, beleértve a májfunkciós teszteket, a vérlemezkeszámot és a véralvadási profilokat, és 3) a Fibroscan®-t a máj állapotának felmérésére. fibrózis állapot. Az intézményesített alanyok esetében a vizsgálók további helyszíni szemlét tartanak az SVR felírása és ellenőrzése céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Injekciós kábítószert használók (PWID): szerhasználattal kapcsolatos tanácsadásban vagy rehabilitációs kezelési programokban részesülnek Hongkongban a nem kormányzati szervezetek (NGO-k) által működtetett félúton és rehabilitációs központokban.
Börtönben elítéltek: jelenleg a Büntetés-végrehajtási Osztály intézetében helyezkednek el.
Kábítószer-visszaélésben szenvedők: korábbi vagy jelenleg aktív szerrel való visszaélés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Injekciós kábítószerrel (PWID) használó emberek, akik szerhasználati tanácsadásban vagy rehabilitációs kezelési programban részesülnek Hongkongban a nem kormányzati szervezetek (NGO-k) által működtetett félúton és rehabilitációs központokban
- Börtön rabok
- Kábítószer-függő emberek
Kizárási kritériumok:
- Már az ismert HCV vírusellenes terápiájában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátáshoz kapcsolódó újonnan diagnosztizált HCV-betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált HCV-betegeket a helyi hepatológusokhoz kapcsolják további kezelés céljából
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HCV előfordulási aránya különböző magas kockázatú populációkban Hongkongban
Időkeret: 24 hónap
|
A krónikus hepatitis C fertőzés előfordulási aránya intravénás kábítószer-fogyasztók/börtönben fogvatartottak/kábítószerrel visszaélők körében
|
24 hónap
|
A HCV különböző genotípusainak aránya PWID-ben
Időkeret: 24 hónap
|
A krónikus hepatitis C fertőzés különböző genotípusaiban szenvedő résztvevők aránya a hongkongi PWID-ek között
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-HK-987-5354
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C 4-es genotípus | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok