Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellátáshoz való hozzáférés javítása a krónikus hepatitis C-vel fertőzött populációk számára Hongkongban

2022. november 1. frissítette: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Szűrés, az ellátáshoz való hozzáférés javítása és a krónikus hepatitis C-fertőzés kezelésének prioritása a magas kockázatú hongkongi populációkban

A rendkívül hatékony direkt hatású antivirális (DAA) terápia jelenlegi korszakában a krónikus HCV-fertőzés megszüntetésének fennmaradó akadályai a magas kockázatú csoportok azonosítása, a folyamatos ellátáshoz való kapcsolódás és az újrafertőződés megelőzése. Becslések szerint a krónikus HCV-ben szenvedő betegek 70-80%-a nincs tudatában fertőzésének. Emellett a közegészségügyi oktatás korlátozott, és a legtöbb beteg nincs tisztában azzal, hogy a jelenlegi standard ellátás rendkívül hatékony, jól tolerálható, és már nem igényel heti rendszerességgel szubkután injekciókat. Egy 2014-es hongkongi felmérés szerint a 234 újonnan diagnosztizált HCV-beteg mindössze 20%-a vállalta a kezelést. Hongkongban nincs univerzális szűrőprogram a krónikus hepatitis C fertőzésre. és az ismert magas kockázatú betegek közé tartoznak az intravénás kábítószer-használók (PWID), bizonyos betegségekben szenvedők, beleértve a hemodialízisben részesülőket, HIV-fertőzöttek, illetve korábban transzfúzión vagy szervátültetésen átesettek. Ebben a tanulmányban a nyomozók azt tervezik, hogy kapcsolatba lépnek a PWID-kkel, a kábítószer-használókkal vagy a börtönben elítéltekkel, hogy gyors gondozási szűrést biztosítsanak a krónikus hepatitis C fertőzésre vonatkozóan, és kapcsolatot biztosítsanak a krónikus hepatitis C-vel diagnosztizáltak ellátásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A hongkongi betegek HCV-szeroprevalenciájára vonatkozó rendelkezésre álló adatok azonban töredezettek, különösen a nem kórházi kezelésben részesülők esetében. Az Egészségügyi Minisztérium (DH) által készített 2014-es felügyeleti jelentésből az anti-HCV prevalencia aránya 46,2% volt a DH metadonos klinikáin lévő PWID körében. Két fő probléma maradt, tekintettel az ebben az alcsoportban tapasztalható magas szeroprevalencia rátára. Először is, nem jelentettek HCV RNS pozitivitást, és nem ismert, hogy ezek a betegek továbbra is krónikusan fertőzöttek-e. Sok beteget nem irányítanak a későbbi megerősítő vizsgálatokra, és ha krónikusan fertőzöttek, össze kell kapcsolni őket az ellátással. Másodszor, Hongkongban nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a magas kockázatú populációkról. Ezek az alanyok a nem diagnosztizált krónikus HCV magas kockázatú csoportjába tartoznak, ezért tesztelni kell őket, és össze kell kapcsolni őket az ellátással.

Hagyományosan a HCV szűrésének első lépése a HCV elleni antitest enzim immunoassay-jét alkalmazza. Szerencsére az újabb gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT) eszközként használhatók az alanyok szűrésére azáltal, hogy helyszíni diagnosztikát biztosítanak. Például az OraQuick® HCV-teszt (OraSure Technologies, Inc) az FDA által jóváhagyott és a CLIA-tól eltekintve, több mint 98%-os érzékenységgel és specificitással a HCV elleni antitestek minőségi kimutatására ujjbegyből vagy vénapunkciós teljes vérből. Mivel a szükséges vérmennyiség sokkal kisebb, az alanyoknak csak egy ujjra van szükségük a teszteléshez, és az eredmények 20-40 percen belül elérhetők. Azok az alanyok, akiknél az RDT pozitív eredményt kapott, vénapunkciót végeznek teljes vér levétele céljából, amelyet visszaküldünk laboratóriumunkba az anti-HCV antitest és a HCV RNS megerősítő vizsgálatára.

A diagnózis megerősítése után az alanyokat össze kell kapcsolni az ellátással a további kezelés érdekében. Ideális esetben minden krónikus HCV-ben szenvedő beteget kezelni kell, függetlenül a májbetegség súlyosságától, kivéve, ha olyan májdekompenzáció alakult ki, amely a kezelés előtti májátültetést teszi szükségessé, vagy még DAA-kezelés esetén is korlátozott élettartam várható. Integrált kapcsolat az ellátáshoz klinika minden újonnan diagnosztizált krónikus HCV-vel rendelkező beteg számára. A betegeket időben kivizsgálják. Egy elkötelezett kutatónővér tanácsadással és oktatással látja el a betegeket. Az ápolónő ezután helyszíni májmerevségmérést szervez Fibroscan® segítségével, valamint phlebotomiát a májfunkciós teszt értékeléséhez.

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. A nyomozók tájékoztató csoportot alkotnak, és látogatásokat tesznek az érintett helyiségekben. A kutatók gyors diagnosztikai tesztet (RDT) fognak végezni a magas kockázatú populációkban. A nyomozók azt tervezik, hogy 4-8 hetente helyszíni szemlét tartanak. A vizsgálat beleegyezését és lehetséges hatását elmagyarázzák az alanyoknak, majd a beleegyezés megszerzése és a vérvétel következik. Az alanyokat egy kérdőív kitöltésére is felkérik, amely tartalmazza az életkor, nem, születési hely, etnikai származás, krónikus egészségügyi betegség, korábbi vírusos hepatitis fertőzés, HCV-kezelésben részesült kórtörténet és a HCV-fertőzés kockázati tényezőit (pl. előzetes transzfúzió, intravénás droghasználat, foghúzás vagy ínyműtét, bőrtetoválás). Az alanyok ezután ujjlenyomatot kapnak, amelyet az RDT-hez használnak, mint egy gondozási ponton végzett HCV szűrővizsgálatot. Ha az RDT eredmény pozitív, az alany ezután hivatalos vénapunkciót végez teljes vérre, amelyet megerősítő anti-HCV és HCV RNS-re (HCV genotípust HCV RNS pozitív minták esetén is meghatároznak) saját laboratóriumunkban végeznek. A vizsgálók aktívan kapcsolatba lépnek a krónikus HCV diagnózisával megerősített alanyokkal. A kutatónővér felveszi velük a kapcsolatot, hogy részt vegyen a gondozáshoz kapcsolódó integrált klinikán tanácsadás, oktatás és kockázati rétegzés céljából. A klinikai látogatások során a máj állapotának megfelelő kockázati rétegezést végeznek 1) fizikális vizsgálattal a klinikai májállapot dokumentálására, 2) átfogó vérvizsgálatokkal, beleértve a májfunkciós teszteket, a vérlemezkeszámot és a véralvadási profilokat, és 3) a Fibroscan®-t a máj állapotának felmérésére. fibrózis állapot. Az intézményesített alanyok esetében a vizsgálók további helyszíni szemlét tartanak az SVR felírása és ellenőrzése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Injekciós kábítószert használók (PWID): szerhasználattal kapcsolatos tanácsadásban vagy rehabilitációs kezelési programokban részesülnek Hongkongban a nem kormányzati szervezetek (NGO-k) által működtetett félúton és rehabilitációs központokban.

Börtönben elítéltek: jelenleg a Büntetés-végrehajtási Osztály intézetében helyezkednek el.

Kábítószer-visszaélésben szenvedők: korábbi vagy jelenleg aktív szerrel való visszaélés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Injekciós kábítószerrel (PWID) használó emberek, akik szerhasználati tanácsadásban vagy rehabilitációs kezelési programban részesülnek Hongkongban a nem kormányzati szervezetek (NGO-k) által működtetett félúton és rehabilitációs központokban
  • Börtön rabok
  • Kábítószer-függő emberek

Kizárási kritériumok:

  • Már az ismert HCV vírusellenes terápiájában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátáshoz kapcsolódó újonnan diagnosztizált HCV-betegek aránya
Időkeret: 24 hónap
Az újonnan diagnosztizált HCV-betegeket a helyi hepatológusokhoz kapcsolják további kezelés céljából
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV előfordulási aránya különböző magas kockázatú populációkban Hongkongban
Időkeret: 24 hónap
A krónikus hepatitis C fertőzés előfordulási aránya intravénás kábítószer-fogyasztók/börtönben fogvatartottak/kábítószerrel visszaélők körében
24 hónap
A HCV különböző genotípusainak aránya PWID-ben
Időkeret: 24 hónap
A krónikus hepatitis C fertőzés különböző genotípusaiban szenvedő résztvevők aránya a hongkongi PWID-ek között
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

3
Iratkozz fel