- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993925
Forbedring af adgangen til pleje for kronisk hepatitis C-inficerede befolkninger i Hong Kong
Screening, forbedring af adgangen til pleje og prioritering af behandling for kronisk hepatitis C-infektion i højrisikopopulationer i Hongkong
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende data om HCV-sero-prævalens hos disse patienter i Hong Kong er dog fragmenteret, især hos ikke-indlagte personer. Fra 2014 års overvågningsrapport udarbejdet af Department of Health (DH), var anti-HCV-prævalensraten blandt PWID under DH's metadonklinikker 46,2%. Der er to store problemer tilbage i lyset af den høje seroprevalensrate i denne undergruppe. For det første blev HCV RNA-positivitet ikke rapporteret, og det er ukendt, om disse patienter stadig er kronisk inficerede. Mange af patienterne henvises ikke til efterfølgende bekræftende test, og hvis de er kronisk inficerede, skal de kobles til pleje. For det andet findes der ikke data for disse højrisikopopulationer i Hong Kong. Disse forsøgspersoner tilhører en højrisikogruppe med udiagnosticeret kronisk HCV og bør derfor testes og knyttes til pleje.
Traditionelt bruger det første trin i screening for HCV enzymimmunoassay for antistoffet mod HCV. Heldigvis kan nyere hurtige diagnostiske tests (RDT) bruges som et værktøj til at screene forsøgspersoner ved at give point-of-care diagnose på stedet. For eksempel er OraQuick® HCV-testen (OraSure Technologies, Inc) FDA-godkendt og CLIA-frafaldet, med mere end 98 % sensitivitet og specificitet til kvalitativ påvisning af anti-HCV-antistof i fingerstik eller venepunktur fuldblod. Da den nødvendige mængde blod er meget mindre, behøver forsøgspersoner kun en fingerpind til testning, og resultaterne vil være tilgængelige inden for 20-40 minutter. Forsøgspersoner med positive resultater fra RDT vil fortsætte med venepunktur til indsamling af fuldblod, som vil blive sendt tilbage til vores laboratorium for bekræftende test af anti-HCV antistof og HCV RNA.
Efter bekræftelse af diagnosen bør forsøgspersoner knyttes til pleje for yderligere behandling. Ideelt set bør alle patienter med kronisk HCV behandles uanset sværhedsgraden af leversygdomme, medmindre der er udviklet leverdekompensation, hvilket nødvendiggør levertransplantation før behandling eller en begrænset levetid forventes selv med DAA-behandling. En integreret kobling til plejeklinik for alle patienter med nyligt diagnosticeret kronisk HCV. Patienterne vil blive vurderet rettidigt. En dedikeret forskningssygeplejerske vil yde rådgivning og uddannelse til patienterne. Sygeplejersken vil derefter arrangere leverstivhedsmåling på stedet med Fibroscan®, samt flebotomi til vurdering af leverfunktionstest.
Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Efterforskerne vil danne et opsøgende team og gennemføre besøg i de relevante lokaler. Efterforskerne vil udføre hurtig diagnostisk test (RDT) i højrisikopopulationer. Efterforskerne planlægger at foretage besøg på stedet hver 4. - 8. uge. Samtykke og potentielle virkninger af denne undersøgelse vil blive forklaret til forsøgspersoner, efterfulgt af indhentning af samtykke og blodtagning. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema, herunder oplysninger om alder, køn, fødested, etnisk oprindelse, kronisk medicinsk sygdom, tidligere viral hepatitisinfektion, historie med at have modtaget HCV-behandling og risikofaktorer for at pådrage sig HCV (f. forudgående transfusion, intravenøs stofbrug, tandudtrækning eller tandkødsoperation, hudtatovering). Forsøgspersonerne vil derefter have fingerstik, som vil blive brugt til RDT som en point-of-care HCV-screeningstest. Hvis RDT-resultatet er positivt, vil forsøgspersonen derefter fortsætte med formel venepunktur for fuldblod, som vil blive testet for bekræftende anti-HCV og HCV RNA (HCV genotype vil også blive bestemt for HCV RNA positive prøver) i vores eget laboratorium. Efterforskerne vil aktivt kontakte forsøgspersoner, der er bekræftet med diagnosen kronisk HCV. Forskningssygeplejersken vil kontakte dem for at deltage i den integrerede linkage-to-care-klinik for rådgivning, uddannelse og risikostratificering. Under klinikbesøgene vil risikostratificering i henhold til leverstatus blive foretaget ved 1) fysiske undersøgelser for at dokumentere den kliniske leverstatus, 2) omfattende blodundersøgelser inklusive leverfunktionsprøver, blodpladetal og koagulationsprofiler og 3) Fibroscan® til vurdering af fibrose status. For institutionaliserede forsøgspersoner vil efterforskerne foretage yderligere besøg på stedet for ordination og verifikation af SVR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mennesker, der injicerer stoffer (PWID): modtager rådgivning om stofmisbrug eller rehabiliteringsbehandlingsprogrammer i halvvejshjem og rehabiliteringscentre drevet af ikke-statslige organisationer (NGO'er) i Hong Kong.
Fængselsfanger: pt institutionaliseret under Kriminalforsorgen.
Personer med stofmisbrug: tidligere historie eller aktuelt aktivt stofmisbrug
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mennesker, der injicerer stoffer (PWID), som modtager stofmisbrugsrådgivning eller rehabiliteringsbehandlingsprogrammer i halvvejshus og rehabiliteringscentre drevet af ikke-statslige organisationer (NGO'er) i Hong Kong
- Fængselsfanger
- Mennesker med stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Allerede i antiviral behandling for kendt HCV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af nydiagnosticerede HCV-patienter, der er knyttet til pleje
Tidsramme: 24 måneder
|
Nydiagnosticerede HCV-patienter vil blive knyttet til lokale hepatologer for yderligere behandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af HCV i forskellige højrisikopopulationer i Hong Kong
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten af kronisk hepatitis C-infektion hos personer, der injicerer stoffer/fængselsfanger/personer med stofmisbrug
|
24 måneder
|
|
Andel af forskellige genotyper af HCV i PWID'er
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af deltagere med forskellige genotyper af kronisk hepatitis C-infektion blandt PWID'er i Hong Kong
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-HK-987-5354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael