Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af adgangen til pleje for kronisk hepatitis C-inficerede befolkninger i Hong Kong

1. november 2022 opdateret af: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Screening, forbedring af adgangen til pleje og prioritering af behandling for kronisk hepatitis C-infektion i højrisikopopulationer i Hongkong

I den nuværende æra med højeffektiv direktevirkende antiviral (DAA) terapi er de resterende hindringer for eliminering af kronisk HCV-infektion identifikation af højrisikogrupperne, kobling til fortsat pleje og forebyggelse af re-infektion. Det anslås, at 70-80 % af patienter med kronisk HCV er uvidende om deres infektion. Desuden er folkesundhedsuddannelsen begrænset, og de fleste patienter er ikke klar over, at den nuværende standardbehandling er yderst effektiv, veltolereret og ikke længere kræver ugentlige subkutane injektioner. Fra en undersøgelse i Hong Kong i 2014, blandt 234 nydiagnosticerede HCV-patienter, var kun 20 % enige om at gennemgå behandling. Der er ikke noget universelt screeningprogram for kronisk hepatitis C-infektion i Hong Kong. og kendte højrisikopatienter omfatter personer, der injicerer lægemidler (PWID), personer med visse medicinske tilstande, herunder dem i hæmodialyse, HIV-inficerede, dem med tidligere transfusion eller organtransplantation. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at nå ud til PWID'er, personer med stofmisbrug eller fængselsfanger for at give hurtig point-of-care screening for kronisk hepatitis C-infektion og for at skabe forbindelse til pleje for dem, der er diagnosticeret med kronisk hepatitis C.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Eksisterende data om HCV-sero-prævalens hos disse patienter i Hong Kong er dog fragmenteret, især hos ikke-indlagte personer. Fra 2014 års overvågningsrapport udarbejdet af Department of Health (DH), var anti-HCV-prævalensraten blandt PWID under DH's metadonklinikker 46,2%. Der er to store problemer tilbage i lyset af den høje seroprevalensrate i denne undergruppe. For det første blev HCV RNA-positivitet ikke rapporteret, og det er ukendt, om disse patienter stadig er kronisk inficerede. Mange af patienterne henvises ikke til efterfølgende bekræftende test, og hvis de er kronisk inficerede, skal de kobles til pleje. For det andet findes der ikke data for disse højrisikopopulationer i Hong Kong. Disse forsøgspersoner tilhører en højrisikogruppe med udiagnosticeret kronisk HCV og bør derfor testes og knyttes til pleje.

Traditionelt bruger det første trin i screening for HCV enzymimmunoassay for antistoffet mod HCV. Heldigvis kan nyere hurtige diagnostiske tests (RDT) bruges som et værktøj til at screene forsøgspersoner ved at give point-of-care diagnose på stedet. For eksempel er OraQuick® HCV-testen (OraSure Technologies, Inc) FDA-godkendt og CLIA-frafaldet, med mere end 98 % sensitivitet og specificitet til kvalitativ påvisning af anti-HCV-antistof i fingerstik eller venepunktur fuldblod. Da den nødvendige mængde blod er meget mindre, behøver forsøgspersoner kun en fingerpind til testning, og resultaterne vil være tilgængelige inden for 20-40 minutter. Forsøgspersoner med positive resultater fra RDT vil fortsætte med venepunktur til indsamling af fuldblod, som vil blive sendt tilbage til vores laboratorium for bekræftende test af anti-HCV antistof og HCV RNA.

Efter bekræftelse af diagnosen bør forsøgspersoner knyttes til pleje for yderligere behandling. Ideelt set bør alle patienter med kronisk HCV behandles uanset sværhedsgraden af ​​leversygdomme, medmindre der er udviklet leverdekompensation, hvilket nødvendiggør levertransplantation før behandling eller en begrænset levetid forventes selv med DAA-behandling. En integreret kobling til plejeklinik for alle patienter med nyligt diagnosticeret kronisk HCV. Patienterne vil blive vurderet rettidigt. En dedikeret forskningssygeplejerske vil yde rådgivning og uddannelse til patienterne. Sygeplejersken vil derefter arrangere leverstivhedsmåling på stedet med Fibroscan®, samt flebotomi til vurdering af leverfunktionstest.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Efterforskerne vil danne et opsøgende team og gennemføre besøg i de relevante lokaler. Efterforskerne vil udføre hurtig diagnostisk test (RDT) i højrisikopopulationer. Efterforskerne planlægger at foretage besøg på stedet hver 4. - 8. uge. Samtykke og potentielle virkninger af denne undersøgelse vil blive forklaret til forsøgspersoner, efterfulgt af indhentning af samtykke og blodtagning. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde et spørgeskema, herunder oplysninger om alder, køn, fødested, etnisk oprindelse, kronisk medicinsk sygdom, tidligere viral hepatitisinfektion, historie med at have modtaget HCV-behandling og risikofaktorer for at pådrage sig HCV (f. forudgående transfusion, intravenøs stofbrug, tandudtrækning eller tandkødsoperation, hudtatovering). Forsøgspersonerne vil derefter have fingerstik, som vil blive brugt til RDT som en point-of-care HCV-screeningstest. Hvis RDT-resultatet er positivt, vil forsøgspersonen derefter fortsætte med formel venepunktur for fuldblod, som vil blive testet for bekræftende anti-HCV og HCV RNA (HCV genotype vil også blive bestemt for HCV RNA positive prøver) i vores eget laboratorium. Efterforskerne vil aktivt kontakte forsøgspersoner, der er bekræftet med diagnosen kronisk HCV. Forskningssygeplejersken vil kontakte dem for at deltage i den integrerede linkage-to-care-klinik for rådgivning, uddannelse og risikostratificering. Under klinikbesøgene vil risikostratificering i henhold til leverstatus blive foretaget ved 1) fysiske undersøgelser for at dokumentere den kliniske leverstatus, 2) omfattende blodundersøgelser inklusive leverfunktionsprøver, blodpladetal og koagulationsprofiler og 3) Fibroscan® til vurdering af fibrose status. For institutionaliserede forsøgspersoner vil efterforskerne foretage yderligere besøg på stedet for ordination og verifikation af SVR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker, der injicerer stoffer (PWID): modtager rådgivning om stofmisbrug eller rehabiliteringsbehandlingsprogrammer i halvvejshjem og rehabiliteringscentre drevet af ikke-statslige organisationer (NGO'er) i Hong Kong.

Fængselsfanger: pt institutionaliseret under Kriminalforsorgen.

Personer med stofmisbrug: tidligere historie eller aktuelt aktivt stofmisbrug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mennesker, der injicerer stoffer (PWID), som modtager stofmisbrugsrådgivning eller rehabiliteringsbehandlingsprogrammer i halvvejshus og rehabiliteringscentre drevet af ikke-statslige organisationer (NGO'er) i Hong Kong
  • Fængselsfanger
  • Mennesker med stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede i antiviral behandling for kendt HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nydiagnosticerede HCV-patienter, der er knyttet til pleje
Tidsramme: 24 måneder
Nydiagnosticerede HCV-patienter vil blive knyttet til lokale hepatologer for yderligere behandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HCV i forskellige højrisikopopulationer i Hong Kong
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​kronisk hepatitis C-infektion hos personer, der injicerer stoffer/fængselsfanger/personer med stofmisbrug
24 måneder
Andel af forskellige genotyper af HCV i PWID'er
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere med forskellige genotyper af kronisk hepatitis C-infektion blandt PWID'er i Hong Kong
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Abonner