- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03993925
Hoidon saatavuuden parantaminen krooniseen hepatiitti C -tartunnan saaneelle väestölle Hongkongissa
Kroonisen hepatiitti C -infektion seulonta, hoitoon pääsyn parantaminen ja hoidon priorisointi korkean riskin väestössä Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset tiedot HCV:n seroprevalenssista näillä Hongkongissa olevilla potilailla ovat kuitenkin hajanaisia, erityisesti ei-sairaalahoidossa olevilla henkilöillä. Terveysministeriön (DH) laatimasta vuoden 2014 seurantaraportista anti-HCV-esiintyvyysaste DH:n metadoniklinikoilla PWID:ssä oli 46,2 %. Tämän alaryhmän korkean seroprevalenssin vuoksi on jäljellä kaksi suurta ongelmaa. Ensinnäkin HCV-RNA-positiivisuutta ei raportoitu, eikä tiedetä, ovatko nämä potilaat edelleen kroonisesti infektoituneita. Monia potilaita ei ohjata myöhempään varmistustestiin, ja jos he ovat kroonisesti infektoituneita, heidät on yhdistettävä hoitoon. Toiseksi näistä korkean riskin väestöryhmistä Hongkongissa ei ole tietoja. Nämä henkilöt kuuluvat korkean riskin ryhmään, joilla on diagnosoimaton krooninen HCV, ja siksi heidät tulisi testata ja yhdistää hoitoon.
Perinteisesti ensimmäinen vaihe HCV:n seulonnassa käyttää entsyymi-immunomääritystä HCV:n vastaisen vasta-aineen määrittämiseksi. Onneksi uudempia pikadiagnostiikkatestejä (RDT) voidaan käyttää välineenä koehenkilöiden seulomiseen tarjoamalla hoitopistediagnoosia paikan päällä. Esimerkiksi OraQuick® HCV -testi (OraSure Technologies, Inc) on FDA:n hyväksymä ja CLIA-vapautettu, ja sen herkkyys ja spesifisyys on yli 98 % anti-HCV-vasta-aineen kvalitatiiviseen havaitsemiseen sormentikku- tai pistokokoverestä. Koska tarvittava veritilavuus on paljon pienempi, koehenkilöt tarvitsevat vain sormentikun testaukseen ja tulokset ovat saatavilla 20-40 minuutin kuluessa. Positiiviset RDT-tulokset saaneet henkilöt jatkavat venepunktiolla kokoveren keräämistä varten, joka lähetetään takaisin laboratorioimme anti-HCV-vasta-aineen ja HCV-RNA:n vahvistavaa testausta varten.
Diagnoosin vahvistamisen jälkeen koehenkilöt tulee yhdistää hoitoon jatkohoitoa varten. Ihannetapauksessa kaikkia kroonista HCV:tä sairastavia potilaita tulisi hoitaa maksasairauden vakavuudesta riippumatta, ellei maksan vajaatoimintaa ole kehittynyt, mikä edellyttää maksansiirtoa ennen hoitoa tai ellei elinikä ole odotettavissa jopa DAA-hoidon yhteydessä. Integroitu yhteys hoitoon klinikka kaikille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen HCV. Potilaat arvioidaan ajoissa. Tutkimussairaanhoitaja neuvoo ja kouluttaa potilaita. Sairaanhoitaja järjestää sitten paikan päällä maksan jäykkyyden mittauksen Fibroscan®:lla sekä flebotomian maksan toimintatestin arvioimiseksi.
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkijat muodostavat tukiryhmän ja tekevät vierailuja asiaankuuluviin tiloihin. Tutkijat suorittavat nopean diagnostisen testin (RDT) korkean riskin väestöryhmille. Tutkijat aikovat tehdä paikan päällä käyntejä 4-8 viikon välein. Tämän tutkimuksen suostumus ja mahdollinen vaikutus selitetään koehenkilöille, minkä jälkeen suostumuksen saaminen ja verenotto. Tutkittavia pyydetään myös täyttämään kyselylomake, joka sisältää tiedot iästä, sukupuolesta, syntymäpaikasta, etnisestä alkuperästä, kroonisesta sairaudesta, aikaisemmasta virushepatiittitartunnasta, HCV-hoidon saamisesta ja HCV-tartunnan riskitekijöistä (esim. aiempi verensiirto, suonensisäinen huumeiden käyttö, hampaanpoisto tai ienleikkaus, ihon tatuointi). Koehenkilöillä on sitten sormipuikko, jota käytetään RDT:ssä HCV-seulontatestinä. Jos RDT-tulos on positiivinen, potilas jatkaa kokoveren muodollisella venepunktiolla, joka testataan vahvistavan anti-HCV- ja HCV-RNA:n varalta (HCV-genotyyppi määritetään myös HCV-RNA-positiivisille näytteille) omassa laboratoriossamme. Tutkijat ottavat aktiivisesti yhteyttä potilaisiin, joilla on krooninen HCV-diagnoosi. Tutkimussairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä voidakseen osallistua integroituun hoitoon liittyvään klinikkaan neuvontaa, koulutusta ja riskikerrostamista varten. Klinikkakäyntien aikana riskikerroin tehdään maksan tilan mukaan: 1) fyysiset tutkimukset kliinisen maksan tilan dokumentoimiseksi, 2) kattavat verikokeet, mukaan lukien maksan toimintakokeet, verihiutaleiden määrä ja hyytymisprofiilit, ja 3) Fibroscan®, jolla arvioidaan fibroosin tila. Laitoksissa oleville koehenkilöille tutkijat tekevät lisäkäyntejä SVR:n määräämiseksi ja todentamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID): saavat päihdeneuvontaa tai kuntoutushoito-ohjelmia puolivälissä ja kansalaisjärjestöjen ylläpitämissä kuntoutuskeskuksissa Hongkongissa.
Vangit: tällä hetkellä laitoshoidossa rangaistuspalveluosaston alaisuudessa.
Ihmiset, joilla on päihteiden väärinkäyttö: aiempi historia tai tällä hetkellä aktiivisten aineiden väärinkäyttö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), jotka saavat päihdeneuvontaa tai kuntoutushoito-ohjelmia valtiosta riippumattomien järjestöjen (NGO) ylläpitämissä puolivälitaloissa ja kuntoutuskeskuksissa Hongkongissa
- Vankilan vankeja
- Ihmiset, joilla on päihteiden väärinkäyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetun HCV:n viruslääkitys jo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiljattain diagnosoitujen HCV-potilaiden osuus, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Äskettäin diagnosoidut HCV-potilaat linkitetään paikallisille hepatologeille jatkohoitoa varten
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV:n esiintyvyys useissa korkean riskin väestöryhmissä Hongkongissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kroonisen hepatiitti C -infektion esiintyvyys suonensisäisten huumeiden käyttäjillä / vankeilla / päihteiden väärinkäyttäjillä
|
24 kuukautta
|
|
HCV:n eri genotyyppien osuus PWID:issä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kroonisen hepatiitti C -infektion eri genotyyppejä PWID-potilaiden joukossa Hongkongissa
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-HK-987-5354
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia