Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon saatavuuden parantaminen krooniseen hepatiitti C -tartunnan saaneelle väestölle Hongkongissa

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Kroonisen hepatiitti C -infektion seulonta, hoitoon pääsyn parantaminen ja hoidon priorisointi korkean riskin väestössä Hongkongissa

Nykyisellä erittäin tehokkaan suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) hoidon aikakaudella jäljellä olevat esteet kroonisen HCV-infektion eliminoimiselle ovat riskiryhmien tunnistaminen, yhteys jatkuvaan hoitoon ja uusiutumisen ehkäisy. On arvioitu, että 70–80 % kroonista HCV-potilaista ei tiedä infektiostaan. Lisäksi kansanterveyskasvatus on rajallista, eivätkä useimmat potilaat ole tietoisia siitä, että nykyinen hoitostandardi on erittäin tehokas, hyvin siedetty eivätkä enää vaadi viikoittaisia ​​ihonalaisia ​​injektioita. Hongkongissa vuonna 2014 tehdyn tutkimuksen mukaan 234 äskettäin diagnosoidusta HCV-potilaasta vain 20 % suostui hoitoon. Hongkongissa ei ole yleistä kroonisen hepatiitti C -infektion seulontaohjelmaa. ja tunnettuja korkean riskin potilaita ovat henkilöt, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), henkilöt, joilla on tietyt sairaudet, mukaan lukien hemodialyysipotilaat, HIV-tartunnan saaneet henkilöt, henkilöt, joille on aiemmin tehty verensiirto tai elinsiirto. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tavoittaa PWID-potilaita, päihteitä käyttäviä ihmisiä tai vankeja tarjotakseen nopeaa hoitopisteseulontaa kroonisen hepatiitti C -infektion varalta ja tarjotakseen yhteyden hoitoon niille, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset tiedot HCV:n seroprevalenssista näillä Hongkongissa olevilla potilailla ovat kuitenkin hajanaisia, erityisesti ei-sairaalahoidossa olevilla henkilöillä. Terveysministeriön (DH) laatimasta vuoden 2014 seurantaraportista anti-HCV-esiintyvyysaste DH:n metadoniklinikoilla PWID:ssä oli 46,2 %. Tämän alaryhmän korkean seroprevalenssin vuoksi on jäljellä kaksi suurta ongelmaa. Ensinnäkin HCV-RNA-positiivisuutta ei raportoitu, eikä tiedetä, ovatko nämä potilaat edelleen kroonisesti infektoituneita. Monia potilaita ei ohjata myöhempään varmistustestiin, ja jos he ovat kroonisesti infektoituneita, heidät on yhdistettävä hoitoon. Toiseksi näistä korkean riskin väestöryhmistä Hongkongissa ei ole tietoja. Nämä henkilöt kuuluvat korkean riskin ryhmään, joilla on diagnosoimaton krooninen HCV, ja siksi heidät tulisi testata ja yhdistää hoitoon.

Perinteisesti ensimmäinen vaihe HCV:n seulonnassa käyttää entsyymi-immunomääritystä HCV:n vastaisen vasta-aineen määrittämiseksi. Onneksi uudempia pikadiagnostiikkatestejä (RDT) voidaan käyttää välineenä koehenkilöiden seulomiseen tarjoamalla hoitopistediagnoosia paikan päällä. Esimerkiksi OraQuick® HCV -testi (OraSure Technologies, Inc) on FDA:n hyväksymä ja CLIA-vapautettu, ja sen herkkyys ja spesifisyys on yli 98 % anti-HCV-vasta-aineen kvalitatiiviseen havaitsemiseen sormentikku- tai pistokokoverestä. Koska tarvittava veritilavuus on paljon pienempi, koehenkilöt tarvitsevat vain sormentikun testaukseen ja tulokset ovat saatavilla 20-40 minuutin kuluessa. Positiiviset RDT-tulokset saaneet henkilöt jatkavat venepunktiolla kokoveren keräämistä varten, joka lähetetään takaisin laboratorioimme anti-HCV-vasta-aineen ja HCV-RNA:n vahvistavaa testausta varten.

Diagnoosin vahvistamisen jälkeen koehenkilöt tulee yhdistää hoitoon jatkohoitoa varten. Ihannetapauksessa kaikkia kroonista HCV:tä sairastavia potilaita tulisi hoitaa maksasairauden vakavuudesta riippumatta, ellei maksan vajaatoimintaa ole kehittynyt, mikä edellyttää maksansiirtoa ennen hoitoa tai ellei elinikä ole odotettavissa jopa DAA-hoidon yhteydessä. Integroitu yhteys hoitoon klinikka kaikille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen HCV. Potilaat arvioidaan ajoissa. Tutkimussairaanhoitaja neuvoo ja kouluttaa potilaita. Sairaanhoitaja järjestää sitten paikan päällä maksan jäykkyyden mittauksen Fibroscan®:lla sekä flebotomian maksan toimintatestin arvioimiseksi.

Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tutkijat muodostavat tukiryhmän ja tekevät vierailuja asiaankuuluviin tiloihin. Tutkijat suorittavat nopean diagnostisen testin (RDT) korkean riskin väestöryhmille. Tutkijat aikovat tehdä paikan päällä käyntejä 4-8 viikon välein. Tämän tutkimuksen suostumus ja mahdollinen vaikutus selitetään koehenkilöille, minkä jälkeen suostumuksen saaminen ja verenotto. Tutkittavia pyydetään myös täyttämään kyselylomake, joka sisältää tiedot iästä, sukupuolesta, syntymäpaikasta, etnisestä alkuperästä, kroonisesta sairaudesta, aikaisemmasta virushepatiittitartunnasta, HCV-hoidon saamisesta ja HCV-tartunnan riskitekijöistä (esim. aiempi verensiirto, suonensisäinen huumeiden käyttö, hampaanpoisto tai ienleikkaus, ihon tatuointi). Koehenkilöillä on sitten sormipuikko, jota käytetään RDT:ssä HCV-seulontatestinä. Jos RDT-tulos on positiivinen, potilas jatkaa kokoveren muodollisella venepunktiolla, joka testataan vahvistavan anti-HCV- ja HCV-RNA:n varalta (HCV-genotyyppi määritetään myös HCV-RNA-positiivisille näytteille) omassa laboratoriossamme. Tutkijat ottavat aktiivisesti yhteyttä potilaisiin, joilla on krooninen HCV-diagnoosi. Tutkimussairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä voidakseen osallistua integroituun hoitoon liittyvään klinikkaan neuvontaa, koulutusta ja riskikerrostamista varten. Klinikkakäyntien aikana riskikerroin tehdään maksan tilan mukaan: 1) fyysiset tutkimukset kliinisen maksan tilan dokumentoimiseksi, 2) kattavat verikokeet, mukaan lukien maksan toimintakokeet, verihiutaleiden määrä ja hyytymisprofiilit, ja 3) Fibroscan®, jolla arvioidaan fibroosin tila. Laitoksissa oleville koehenkilöille tutkijat tekevät lisäkäyntejä SVR:n määräämiseksi ja todentamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID): saavat päihdeneuvontaa tai kuntoutushoito-ohjelmia puolivälissä ja kansalaisjärjestöjen ylläpitämissä kuntoutuskeskuksissa Hongkongissa.

Vangit: tällä hetkellä laitoshoidossa rangaistuspalveluosaston alaisuudessa.

Ihmiset, joilla on päihteiden väärinkäyttö: aiempi historia tai tällä hetkellä aktiivisten aineiden väärinkäyttö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID), jotka saavat päihdeneuvontaa tai kuntoutushoito-ohjelmia valtiosta riippumattomien järjestöjen (NGO) ylläpitämissä puolivälitaloissa ja kuntoutuskeskuksissa Hongkongissa
  • Vankilan vankeja
  • Ihmiset, joilla on päihteiden väärinkäyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun HCV:n viruslääkitys jo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiljattain diagnosoitujen HCV-potilaiden osuus, jotka liittyvät hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Äskettäin diagnosoidut HCV-potilaat linkitetään paikallisille hepatologeille jatkohoitoa varten
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV:n esiintyvyys useissa korkean riskin väestöryhmissä Hongkongissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kroonisen hepatiitti C -infektion esiintyvyys suonensisäisten huumeiden käyttäjillä / vankeilla / päihteiden väärinkäyttäjillä
24 kuukautta
HCV:n eri genotyyppien osuus PWID:issä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joilla on kroonisen hepatiitti C -infektion eri genotyyppejä PWID-potilaiden joukossa Hongkongissa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Tilaa