加强香港慢性丙型肝炎感染人群的护理
香港高危人群的慢性丙型肝炎感染筛查、加强护理和优先治疗
研究概览
详细说明
然而,香港这些患者的 HCV 血清流行率的现有数据是零散的,尤其是在非住院患者中。 根据卫生署 2014 年的监测报告,卫生署美沙酮诊所的注射吸毒者的抗丙型肝炎病毒感染率为 46.2%。 鉴于该亚组的高血清阳性率,仍然存在两个主要问题。 首先,没有报告 HCV RNA 阳性,也不知道这些患者是否仍处于慢性感染状态。 许多患者没有被指导进行后续的确认测试,如果他们是慢性感染,他们需要与护理联系起来。 其次,香港没有这些高危人群的数据。 这些受试者属于携带未确诊慢性 HCV 的高危人群,因此应进行检测并与护理联系起来。
传统上,HCV 筛查的第一步是利用酶免疫测定法检测 HCV 抗体。 幸运的是,较新的快速诊断测试 (RDT) 可用作通过提供现场护理点诊断来筛选受试者的工具。 例如,OraQuick® HCV 测试(OraSure Technologies, Inc)已获得 FDA 批准和 CLIA 豁免,对指尖或静脉穿刺全血中抗 HCV 抗体的定性检测具有超过 98% 的灵敏度和特异性。 由于所需的血液量要小得多,受试者只需要一根指尖进行测试,20-40 分钟内即可获得结果。 RDT 结果呈阳性的受试者将继续进行静脉穿刺以收集全血,这些全血将被送回我们的实验室进行抗 HCV 抗体和 HCV RNA 的确认测试。
确认诊断后,应将受试者与护理联系起来以进行进一步管理。 理想情况下,无论肝病的严重程度如何,所有慢性 HCV 患者都应接受治疗,除非在治疗前出现肝功能失代偿需要进行肝移植,或者即使接受 DAA 治疗也预计寿命有限。 为所有新诊断的慢性 HCV 患者提供综合护理诊所。 患者将被及时评估。 专门的研究护士将为患者提供咨询和教育。 然后,护士将安排使用 Fibroscan® 进行现场肝脏硬度测量,以及用于肝功能测试评估的静脉切开术。
这是一项前瞻性队列研究。 调查员会组成外展小组,到有关处所进行探访。 研究人员将在高危人群中进行快速诊断测试 (RDT)。 调查人员计划每 4-8 周进行一次现场访问。 将向受试者解释本研究的同意和潜在影响,然后获得同意和采血。 还将要求受试者填写一份问卷,包括有关年龄、性别、出生地、种族、慢性疾病、病毒性肝炎感染史、接受 HCV 治疗的历史和感染 HCV 的危险因素(例如 输血前、静脉内吸毒、拔牙或牙龈手术、皮肤纹身)。 然后,受试者将进行指尖采血,这将用于 RDT 作为即时 HCV 筛查测试。 如果 RDT 结果为阳性,受试者将进行正式的全血静脉穿刺,在我们自己的实验室进行确认性抗 HCV 和 HCV RNA 检测(HCV RNA 阳性样本也将确定 HCV 基因型)。 研究人员将积极联系确诊为慢性 HCV 诊断的受试者。 研究护士将与他们联系,让他们参加综合护理诊所,以进行咨询、教育和风险分层。 在门诊就诊期间,将通过以下方式根据肝脏状况进行风险分层:1) 体格检查以记录临床肝脏状况,2) 全面的血液检查,包括肝功能测试、血小板计数和凝血曲线,以及 3) Fibroscan® 评估纤维化状态。 对于机构化的受试者,研究人员将进行额外的现场访问以开具处方和验证 SVR。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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-
Please Select One ...
-
Hong Kong、Please Select One ...、香港
- Man Fung Yuen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
注射吸毒者 (PWID):在香港非政府组织 (NGO) 营办的中途之家和康复中心接受药物滥用辅导或康复治疗计划。
监狱囚犯:目前由惩教署收容。
滥用药物的人:以前的历史或目前正在滥用药物
描述
纳入标准:
- 在香港非政府组织 (NGO) 营办的中途之家和康复中心接受药物滥用辅导或康复治疗计划的注射吸毒者 (PWID)
- 狱友
- 滥用药物的人
排除标准:
- 已经对已知的 HCV 进行抗病毒治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
新诊断的 HCV 患者接受治疗的比例
大体时间:24个月
|
新确诊的丙肝患者将联系当地肝病专家接受进一步治疗
|
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
香港各类高危人群丙肝病毒感染率
大体时间:24个月
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注射吸毒者/监狱囚犯/药物滥用者的慢性丙型肝炎感染流行率
|
24个月
|
PWIDs中HCV各种基因型的比例
大体时间:24个月
|
香港注射吸毒者中不同基因型慢性丙型肝炎感染者的比例
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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