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加强香港慢性丙型肝炎感染人群的护理

2022年11月1日 更新者:Professor Yuen Man Fung、The University of Hong Kong

香港高危人群的慢性丙型肝炎感染筛查、加强护理和优先治疗

在高效直接作用抗病毒 (DAA) 疗法的当前时代,消除慢性 HCV 感染的剩余障碍是高危人群的识别、与持续护理的联系和预防再次感染。 据估计,70-80% 的慢性 HCV 患者并不知道自己已感染。 此外,公共卫生教育有限,大多数患者不知道目前的护理标准非常有效、耐受性好,不再需要每周皮下注射。 2014年香港的一项调查显示,在234名新确诊的丙型肝炎患者中,只有20%同意接受治疗。 香港没有慢性丙型肝炎感染的普遍筛查计划。 已知的高危患者包括注射吸毒者 (PWID)、患有某些疾病的人,包括接受血液透析的人、感染 HIV 的人、之前接受过输血或器官移植的人。 在这项研究中,研究人员计划接触注射吸毒者、药物滥用者或监狱囚犯,以提供慢性丙型肝炎感染的快速护理点筛查,并为诊断出患有慢性丙型肝炎的人提供护理联系。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

然而,香港这些患者的 HCV 血清流行率的现有数据是零散的,尤其是在非住院患者中。 根据卫生署 2014 年的监测报告,卫生署美沙酮诊所的注射吸毒者的抗丙型肝炎病毒感染率为 46.2%。 鉴于该亚组的高血清阳性率,仍然存在两个主要问题。 首先,没有报告 HCV RNA 阳性,也不知道这些患者是否仍处于慢性感染状态。 许多患者没有被指导进行后续的确认测试,如果他们是慢性感染,他们需要与护理联系起来。 其次,香港没有这些高危人群的数据。 这些受试者属于携带未确诊慢性 HCV 的高危人群,因此应进行检测并与护理联系起来。

传统上,HCV 筛查的第一步是利用酶免疫测定法检测 HCV 抗体。 幸运的是,较新的快速诊断测试 (RDT) 可用作通过提供现场护理点诊断来筛选受试者的工具。 例如,OraQuick® HCV 测试(OraSure Technologies, Inc)已获得 FDA 批准和 CLIA 豁免,对指尖或静脉穿刺全血中抗 HCV 抗体的定性检测具有超过 98% 的灵敏度和特异性。 由于所需的血液量要小得多,受试者只需要一根指尖进行测试,20-40 分钟内即可获得结果。 RDT 结果呈阳性的受试者将继续进行静脉穿刺以收集全血,这些全血将被送回我们的实验室进行抗 HCV 抗体和 HCV RNA 的确认测试。

确认诊断后,应将受试者与护理联系起来以进行进一步管理。 理想情况下,无论肝病的严重程度如何,所有慢性 HCV 患者都应接受治疗,除非在治疗前出现肝功能失代偿需要进行肝移植,或者即使接受 DAA 治疗也预计寿命有限。 为所有新诊断的慢性 HCV 患者提供综合护理诊所。 患者将被及时评估。 专门的研究护士将为患者提供咨询和教育。 然后,护士将安排使用 Fibroscan® 进行现场肝脏硬度测量,以及用于肝功能测试评估的静脉切开术。

这是一项前瞻性队列研究。 调查员会组成外展小组,到有关处所进行探访。 研究人员将在高危人群中进行快速诊断测试 (RDT)。 调查人员计划每 4-8 周进行一次现场访问。 将向受试者解释本研究的同意和潜在影响,然后获得同意和采血。 还将要求受试者填写一份问卷,包括有关年龄、性别、出生地、种族、慢性疾病、病毒性肝炎感染史、接受 HCV 治疗的历史和感染 HCV 的危险因素(例如 输血前、静脉内吸毒、拔牙或牙龈手术、皮肤纹身)。 然后,受试者将进行指尖采血,这将用于 RDT 作为即时 HCV 筛查测试。 如果 RDT 结果为阳性,受试者将进行正式的全血静脉穿刺,在我们自己的实验室进行确认性抗 HCV 和 HCV RNA 检测(HCV RNA 阳性样本也将确定 HCV 基因型)。 研究人员将积极联系确诊为慢性 HCV 诊断的受试者。 研究护士将与他们联系,让他们参加综合护理诊所,以进行咨询、教育和风险分层。 在门诊就诊期间,将通过以下方式根据肝脏状况进行风险分层:1) 体格检查以记录临床肝脏状况,2) 全面的血液检查,包括肝功能测试、血小板计数和凝血曲线,以及 3) Fibroscan® 评估纤维化状态。 对于机构化的受试者,研究人员将进行额外的现场访问以开具处方和验证 SVR。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select One ...
      • Hong Kong、Please Select One ...、香港
        • Man Fung Yuen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

注射吸毒者 (PWID):在香港非政府组织 (NGO) 营办的中途之家和康复中心接受药物滥用辅导或康复治疗计划。

监狱囚犯:目前由惩教署收容。

滥用药物的人:以前的历史或目前正在滥用药物

描述

纳入标准:

  • 在香港非政府组织 (NGO) 营办的中途之家和康复中心接受药物滥用辅导或康复治疗计划的注射吸毒者 (PWID)
  • 狱友
  • 滥用药物的人

排除标准:

  • 已经对已知的 HCV 进行抗病毒治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新诊断的 HCV 患者接受治疗的比例
大体时间:24个月
新确诊的丙肝患者将联系当地肝病专家接受进一步治疗
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
香港各类高危人群丙肝病毒感染率
大体时间:24个月
注射吸毒者/监狱囚犯/药物滥用者的慢性丙型肝炎感染流行率
24个月
PWIDs中HCV各种基因型的比例
大体时间:24个月
香港注射吸毒者中不同基因型慢性丙型肝炎感染者的比例
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月20日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月1日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性丙型肝炎的临床试验

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