- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03993925
Verbetering van de toegang tot zorg voor chronische hepatitis C-geïnfecteerde populaties in Hong Kong
Screening, verbetering van de toegang tot zorg en prioritering van de behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij hoogrisicopopulaties in Hong Kong
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De bestaande gegevens over de HCV-seroprevalentie bij deze patiënten in Hong Kong zijn echter gefragmenteerd, vooral bij niet-gehospitaliseerde personen. Uit het surveillancerapport uit 2014, opgesteld door het Department of Health (DH), bedroeg de prevalentie van anti-HCV onder PWID onder de methadonklinieken van DH 46,2%. Gezien de hoge seroprevalentie in deze subgroep blijven twee belangrijke problemen bestaan. Ten eerste werd er geen HCV-RNA-positiviteit gemeld en het is niet bekend of deze patiënten nog steeds chronisch geïnfecteerd zijn. Veel patiënten worden niet doorverwezen naar latere bevestigende tests en als ze chronisch geïnfecteerd zijn, moeten ze worden gekoppeld aan zorg. Ten tweede zijn er geen gegevens voor deze risicopopulaties in Hong Kong. Deze proefpersonen behoren tot een risicogroep die niet-gediagnosticeerde chronische HCV herbergt en moeten daarom worden getest en aan zorg worden gekoppeld.
Traditioneel maakt de eerste stap bij het screenen op HCV gebruik van een enzymimmunoassay voor het antilichaam tegen HCV. Gelukkig kunnen nieuwere snelle diagnostische tests (RDT) worden gebruikt als een hulpmiddel om proefpersonen te screenen door ter plekke een point-of-care diagnose te stellen. De OraQuick® HCV-test (OraSure Technologies, Inc) is bijvoorbeeld door de FDA goedgekeurd en heeft geen CLIA-vrijstelling, met meer dan 98% gevoeligheid en specificiteit voor kwalitatieve detectie van anti-HCV-antilichamen in volbloed van een vingerprik of aderpunctie. Omdat het benodigde bloedvolume veel kleiner is, hebben proefpersonen alleen een vingerprik nodig om te testen en de resultaten zullen binnen 20-40 minuten beschikbaar zijn. Proefpersonen met positieve resultaten van RDT zullen doorgaan met aderpunctie voor het verzamelen van volbloed dat zal worden teruggestuurd naar ons laboratorium voor bevestigende testen van anti-HCV-antilichaam en HCV-RNA.
Na bevestiging van de diagnose moeten proefpersonen worden gekoppeld aan zorg voor verder beheer. Idealiter zouden alle patiënten met chronische HCV moeten worden behandeld, ongeacht de ernst van de leveraandoening, tenzij leverdecompensatie is ontstaan waardoor levertransplantatie vóór behandeling noodzakelijk is of een beperkte levensduur wordt verwacht, zelfs bij DAA-behandeling. Een geïntegreerde linkage-to-care-kliniek voor alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische HCV. Patiënten worden tijdig beoordeeld. Een toegewijde onderzoeksverpleegkundige zal de patiënten adviseren en onderwijzen. De verpleegkundige regelt dan een meting van de leverstijfheid op locatie met Fibroscan®, evenals een aderlating voor de beoordeling van de leverfunctietest.
Dit is een prospectieve cohortstudie. De onderzoekers vormen een outreach-team en brengen bezoeken aan de betreffende gebouwen. De onderzoekers zullen een snelle diagnostische test (RDT) uitvoeren in populaties met een hoog risico. De onderzoekers zijn van plan om elke 4 - 8 weken locatiebezoeken af te leggen. De toestemming en mogelijke impact van deze studie zullen aan proefpersonen worden uitgelegd, gevolgd door het verkrijgen van toestemming en bloedafname. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen, met informatie over leeftijd, geslacht, geboorteplaats, etnische afkomst, chronische medische ziekte, eerdere virale hepatitis-infectie, voorgeschiedenis van behandeling met HCV en risicofactoren voor het oplopen van HCV (bijv. eerdere transfusie, intraveneus drugsgebruik, tandextractie of tandvleesoperatie, huidtatoeage). De proefpersonen krijgen dan een vingerprik, die zal worden gebruikt voor RDT als een point-of-care HCV-screeningstest. Als het RDT-resultaat positief is, gaat de proefpersoon verder met formele venapunctie voor volbloed, dat zal worden getest op bevestigende anti-HCV en HCV-RNA (HCV-genotype zal ook worden bepaald voor HCV-RNA-positieve monsters) in ons eigen laboratorium. De onderzoekers zullen actief contact opnemen met personen bij wie de diagnose chronische HCV is bevestigd. De onderzoeksverpleegkundige neemt contact met hen op om de geïntegreerde linkage-to-care-kliniek bij te wonen voor counseling, onderwijs en risicostratificatie. Tijdens de kliniekbezoeken zal risicostratificatie volgens de leverstatus worden uitgevoerd door 1) lichamelijk onderzoek om de klinische leverstatus te documenteren, 2) uitgebreide bloedonderzoeken inclusief leverfunctietesten, aantal bloedplaatjes en stollingsprofielen en 3) Fibroscan® om de fibrose staat. Voor geïnstitutionaliseerde proefpersonen zullen de onderzoekers aanvullende bezoeken ter plaatse afleggen voor het voorschrijven en verifiëren van SVR.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Please Select One ...
-
Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
- Man Fung Yuen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen die drugs injecteren (PWID): begeleiding bij middelenmisbruik of rehabilitatiebehandelingsprogramma's in opvanghuizen en rehabilitatiecentra die worden gerund door niet-gouvernementele organisaties (NGO's) in Hong Kong.
Gevangenisgevangenen: momenteel geïnstitutionaliseerd onder de afdeling Correctional Services.
Mensen met middelenmisbruik: voorgeschiedenis of momenteel actief middelenmisbruik
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen die drugs injecteren (PWID) die counseling of revalidatiebehandelingsprogramma's voor middelenmisbruik krijgen in opvanghuizen en revalidatiecentra die worden gerund door niet-gouvernementele organisaties (NGO's) in Hong Kong
- Gevangenis gevangenen
- Mensen met middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria:
- Reeds op antivirale therapie voor bekende HCV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage nieuw gediagnosticeerde HCV-patiënten dat aan zorg is gekoppeld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nieuw gediagnosticeerde HCV-patiënten zullen voor verdere behandeling worden gekoppeld aan lokale hepatologen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van HCV in verschillende populaties met een hoog risico in Hong Kong
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Prevalentie van chronische hepatitis C-infectie bij mensen die drugs injecteren/gedetineerden/mensen met middelenmisbruik
|
24 maanden
|
Aandeel van verschillende genotypen van HCV in PWID's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage deelnemers met verschillende genotypen van chronische hepatitis C-infectie onder PWID's in Hong Kong
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- IN-HK-987-5354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1Verenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActief, niet wervendChronische hepatitis c | Hepatitis C-virusinfectie, verleden of hedenBurkina Faso