Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de toegang tot zorg voor chronische hepatitis C-geïnfecteerde populaties in Hong Kong

1 november 2022 bijgewerkt door: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Screening, verbetering van de toegang tot zorg en prioritering van de behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij hoogrisicopopulaties in Hong Kong

In het huidige tijdperk van zeer effectieve direct werkende antivirale (DAA) therapie, zijn de resterende obstakels voor de eliminatie van chronische HCV-infectie identificatie van de risicogroepen, koppeling aan voortdurende zorg en preventie van herinfectie. Geschat wordt dat 70-80% van de patiënten met chronische HCV zich niet bewust is van hun infectie. Bovendien is de voorlichting over de volksgezondheid beperkt en zijn de meeste patiënten zich er niet van bewust dat de huidige zorgstandaard zeer effectief is, goed wordt verdragen en niet langer wekelijkse subcutane injecties nodig heeft. Uit een onderzoek in Hong Kong in 2014, onder 234 nieuw gediagnosticeerde HCV-patiënten, stemde slechts 20% in met een behandeling. Er is geen universeel screeningsprogramma voor chronische hepatitis C-infectie in Hong Kong. en bekende hoogrisicopatiënten zijn onder meer mensen die drugs injecteren (PWID), personen met bepaalde medische aandoeningen, waaronder die op hemodialyse, HIV-geïnfecteerd, die met eerdere transfusie of orgaantransplantatie. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om contact op te nemen met PWID's, mensen met middelenmisbruik of gevangenen om snelle point-of-care-screening te bieden voor chronische hepatitis C-infectie, en om koppeling te bieden aan de zorg voor degenen met de diagnose chronische hepatitis C.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

De bestaande gegevens over de HCV-seroprevalentie bij deze patiënten in Hong Kong zijn echter gefragmenteerd, vooral bij niet-gehospitaliseerde personen. Uit het surveillancerapport uit 2014, opgesteld door het Department of Health (DH), bedroeg de prevalentie van anti-HCV onder PWID onder de methadonklinieken van DH 46,2%. Gezien de hoge seroprevalentie in deze subgroep blijven twee belangrijke problemen bestaan. Ten eerste werd er geen HCV-RNA-positiviteit gemeld en het is niet bekend of deze patiënten nog steeds chronisch geïnfecteerd zijn. Veel patiënten worden niet doorverwezen naar latere bevestigende tests en als ze chronisch geïnfecteerd zijn, moeten ze worden gekoppeld aan zorg. Ten tweede zijn er geen gegevens voor deze risicopopulaties in Hong Kong. Deze proefpersonen behoren tot een risicogroep die niet-gediagnosticeerde chronische HCV herbergt en moeten daarom worden getest en aan zorg worden gekoppeld.

Traditioneel maakt de eerste stap bij het screenen op HCV gebruik van een enzymimmunoassay voor het antilichaam tegen HCV. Gelukkig kunnen nieuwere snelle diagnostische tests (RDT) worden gebruikt als een hulpmiddel om proefpersonen te screenen door ter plekke een point-of-care diagnose te stellen. De OraQuick® HCV-test (OraSure Technologies, Inc) is bijvoorbeeld door de FDA goedgekeurd en heeft geen CLIA-vrijstelling, met meer dan 98% gevoeligheid en specificiteit voor kwalitatieve detectie van anti-HCV-antilichamen in volbloed van een vingerprik of aderpunctie. Omdat het benodigde bloedvolume veel kleiner is, hebben proefpersonen alleen een vingerprik nodig om te testen en de resultaten zullen binnen 20-40 minuten beschikbaar zijn. Proefpersonen met positieve resultaten van RDT zullen doorgaan met aderpunctie voor het verzamelen van volbloed dat zal worden teruggestuurd naar ons laboratorium voor bevestigende testen van anti-HCV-antilichaam en HCV-RNA.

Na bevestiging van de diagnose moeten proefpersonen worden gekoppeld aan zorg voor verder beheer. Idealiter zouden alle patiënten met chronische HCV moeten worden behandeld, ongeacht de ernst van de leveraandoening, tenzij leverdecompensatie is ontstaan ​​waardoor levertransplantatie vóór behandeling noodzakelijk is of een beperkte levensduur wordt verwacht, zelfs bij DAA-behandeling. Een geïntegreerde linkage-to-care-kliniek voor alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische HCV. Patiënten worden tijdig beoordeeld. Een toegewijde onderzoeksverpleegkundige zal de patiënten adviseren en onderwijzen. De verpleegkundige regelt dan een meting van de leverstijfheid op locatie met Fibroscan®, evenals een aderlating voor de beoordeling van de leverfunctietest.

Dit is een prospectieve cohortstudie. De onderzoekers vormen een outreach-team en brengen bezoeken aan de betreffende gebouwen. De onderzoekers zullen een snelle diagnostische test (RDT) uitvoeren in populaties met een hoog risico. De onderzoekers zijn van plan om elke 4 - 8 weken locatiebezoeken af ​​te leggen. De toestemming en mogelijke impact van deze studie zullen aan proefpersonen worden uitgelegd, gevolgd door het verkrijgen van toestemming en bloedafname. De proefpersonen zullen ook worden gevraagd een vragenlijst in te vullen, met informatie over leeftijd, geslacht, geboorteplaats, etnische afkomst, chronische medische ziekte, eerdere virale hepatitis-infectie, voorgeschiedenis van behandeling met HCV en risicofactoren voor het oplopen van HCV (bijv. eerdere transfusie, intraveneus drugsgebruik, tandextractie of tandvleesoperatie, huidtatoeage). De proefpersonen krijgen dan een vingerprik, die zal worden gebruikt voor RDT als een point-of-care HCV-screeningstest. Als het RDT-resultaat positief is, gaat de proefpersoon verder met formele venapunctie voor volbloed, dat zal worden getest op bevestigende anti-HCV en HCV-RNA (HCV-genotype zal ook worden bepaald voor HCV-RNA-positieve monsters) in ons eigen laboratorium. De onderzoekers zullen actief contact opnemen met personen bij wie de diagnose chronische HCV is bevestigd. De onderzoeksverpleegkundige neemt contact met hen op om de geïntegreerde linkage-to-care-kliniek bij te wonen voor counseling, onderwijs en risicostratificatie. Tijdens de kliniekbezoeken zal risicostratificatie volgens de leverstatus worden uitgevoerd door 1) lichamelijk onderzoek om de klinische leverstatus te documenteren, 2) uitgebreide bloedonderzoeken inclusief leverfunctietesten, aantal bloedplaatjes en stollingsprofielen en 3) Fibroscan® om de fibrose staat. Voor geïnstitutionaliseerde proefpersonen zullen de onderzoekers aanvullende bezoeken ter plaatse afleggen voor het voorschrijven en verifiëren van SVR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hongkong
        • Man Fung Yuen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen die drugs injecteren (PWID): begeleiding bij middelenmisbruik of rehabilitatiebehandelingsprogramma's in opvanghuizen en rehabilitatiecentra die worden gerund door niet-gouvernementele organisaties (NGO's) in Hong Kong.

Gevangenisgevangenen: momenteel geïnstitutionaliseerd onder de afdeling Correctional Services.

Mensen met middelenmisbruik: voorgeschiedenis of momenteel actief middelenmisbruik

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die drugs injecteren (PWID) die counseling of revalidatiebehandelingsprogramma's voor middelenmisbruik krijgen in opvanghuizen en revalidatiecentra die worden gerund door niet-gouvernementele organisaties (NGO's) in Hong Kong
  • Gevangenis gevangenen
  • Mensen met middelenmisbruik

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds op antivirale therapie voor bekende HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage nieuw gediagnosticeerde HCV-patiënten dat aan zorg is gekoppeld
Tijdsspanne: 24 maanden
Nieuw gediagnosticeerde HCV-patiënten zullen voor verdere behandeling worden gekoppeld aan lokale hepatologen
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van HCV in verschillende populaties met een hoog risico in Hong Kong
Tijdsspanne: 24 maanden
Prevalentie van chronische hepatitis C-infectie bij mensen die drugs injecteren/gedetineerden/mensen met middelenmisbruik
24 maanden
Aandeel van verschillende genotypen van HCV in PWID's
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage deelnemers met verschillende genotypen van chronische hepatitis C-infectie onder PWID's in Hong Kong
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

3
Abonneren