- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03993925
Melhorando o acesso aos cuidados para populações infectadas com hepatite C crônica em Hong Kong
Triagem, melhoria do acesso aos cuidados e priorização do tratamento para infecção crônica por hepatite C em populações de alto risco em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados existentes sobre a soroprevalência do HCV nesses pacientes em Hong Kong são, no entanto, fragmentados, especialmente em pessoas não hospitalizadas. A partir do relatório de vigilância do ano de 2014 preparado pelo Departamento de Saúde (DH), a taxa de prevalência de anti-HCV entre PWID nas clínicas de metadona do DH foi de 46,2%. Duas grandes questões permanecem em vista da alta taxa de soroprevalência neste subgrupo. Em primeiro lugar, a positividade do RNA do VHC não foi relatada e não se sabe se esses pacientes ainda estão cronicamente infectados. Muitos dos pacientes não são encaminhados para exames confirmatórios posteriores e, caso estejam infectados cronicamente, precisam ser vinculados ao atendimento. Em segundo lugar, não existem dados para essas populações de alto risco em Hong Kong. Esses indivíduos pertencem ao grupo de alto risco de abrigar HCV crônico não diagnosticado e, portanto, devem ser testados e encaminhados para atendimento.
Tradicionalmente, o primeiro passo na triagem para HCV utiliza imunoensaio enzimático para o anticorpo contra HCV. Felizmente, testes de diagnóstico rápido (RDT) mais recentes podem ser usados como uma ferramenta para triagem de indivíduos, fornecendo diagnóstico no local de atendimento. Por exemplo, o teste OraQuick® HCV (OraSure Technologies, Inc) é aprovado pela FDA e dispensado pela CLIA, com mais de 98% de sensibilidade e especificidade para detecção qualitativa de anticorpo anti-HCV em sangue total por punção digital ou venopunção. Como o volume de sangue necessário é muito menor, os indivíduos precisam apenas de uma picada no dedo para o teste e os resultados estarão disponíveis em 20 a 40 minutos. Os indivíduos com resultados positivos do RDT prosseguirão com a punção venosa para coleta de sangue total, que será enviado de volta ao nosso laboratório para testes confirmatórios de anticorpo anti-HCV e RNA do HCV.
Após a confirmação do diagnóstico, os sujeitos devem ser encaminhados para atendimento para posterior manejo. Idealmente, todos os pacientes com HCV crônico devem ser tratados, independentemente da gravidade da doença hepática, a menos que haja descompensação hepática, necessitando de transplante hepático antes do tratamento ou expectativa de vida limitada, mesmo com o tratamento DAA. Uma clínica integrada de vinculação a cuidados para todos os pacientes com HCV crônico recém-diagnosticado. Os pacientes serão avaliados em tempo hábil. Uma enfermeira de pesquisa dedicada fornecerá aconselhamento e educação aos pacientes. A enfermeira providenciará a medição da rigidez hepática no local com Fibroscan®, bem como a flebotomia para avaliação do teste de função hepática.
Este é um estudo de coorte prospectivo. Os investigadores formarão uma equipe de divulgação e realizarão visitas às instalações relevantes. Os investigadores realizarão testes de diagnóstico rápido (RDT) em populações de alto risco. Os investigadores planejam realizar visitas ao local a cada 4 a 8 semanas. O consentimento e o impacto potencial deste estudo serão explicados aos participantes, seguido da obtenção do consentimento e coleta de sangue. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário, incluindo informações sobre idade, sexo, local de nascimento, origem étnica, doença médica crônica, infecção anterior por hepatite viral, histórico de tratamento para HCV e fatores de risco para contrair HCV (por exemplo, transfusão prévia, uso de drogas intravenosas, extração dentária ou cirurgia gengival, tatuagem na pele). Os indivíduos terão então picada no dedo, que será usada para RDT como um teste de triagem de HCV no ponto de atendimento. Se o resultado do RDT for positivo, o indivíduo prosseguirá com a punção venosa formal para sangue total, que será testado para confirmação de anti-HCV e HCV RNA (o genótipo do HCV também será determinado para amostras positivas de HCV RNA) em nosso próprio laboratório. Os investigadores contatarão ativamente os indivíduos confirmados com o diagnóstico de HCV crônico. A enfermeira pesquisadora entrará em contato com eles para que compareçam à clínica integrada de atendimento para aconselhamento, educação e estratificação de risco. Durante as visitas clínicas, a estratificação de risco de acordo com o estado do fígado será feita por 1) exames físicos para documentar o estado clínico do fígado, 2) investigações de sangue abrangentes, incluindo testes de função hepática, contagem de plaquetas e perfis de coagulação e 3) Fibroscan® para avaliar o estado de fibrose. Para indivíduos institucionalizados, os investigadores realizarão visitas adicionais ao local para prescrição e verificação de SVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Please Select One ...
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Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
- Man Fung Yuen
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pessoas que injetam drogas (PWID): recebem aconselhamento sobre abuso de substâncias ou programas de tratamento de reabilitação em casas de recuperação e centros de reabilitação administrados por organizações não governamentais (ONGs) em Hong Kong.
Presidiários: atualmente internados no Departamento de Serviços Penitenciários.
Pessoas com abuso de substâncias: histórico anterior ou abuso de substâncias atualmente ativo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas que injetam drogas (PWID) que estão recebendo aconselhamento sobre abuso de substâncias ou programas de tratamento de reabilitação em casas de recuperação e centros de reabilitação administrados por organizações não governamentais (ONGs) em Hong Kong
- presidiários
- Pessoas com abuso de substâncias
Critério de exclusão:
- Já em terapia antiviral para HCV conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes recém-diagnosticados com HCV vinculados a cuidados
Prazo: 24 meses
|
Pacientes com HCV recém-diagnosticados serão encaminhados a hepatologistas locais para tratamento adicional
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de prevalência de HCV em várias populações de alto risco em Hong Kong
Prazo: 24 meses
|
Taxa de prevalência de infecção crônica por hepatite C em usuários de drogas injetáveis/presidiários/pessoas com abuso de substâncias
|
24 meses
|
|
Proporção de vários genótipos de HCV em PWIDs
Prazo: 24 meses
|
Proporção de participantes com vários genótipos de infecção crônica por hepatite C entre PWIDs em Hong Kong
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IN-HK-987-5354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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