Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o acesso aos cuidados para populações infectadas com hepatite C crônica em Hong Kong

1 de novembro de 2022 atualizado por: Professor Yuen Man Fung, The University of Hong Kong

Triagem, melhoria do acesso aos cuidados e priorização do tratamento para infecção crônica por hepatite C em populações de alto risco em Hong Kong

Na era atual da terapia antiviral de ação direta (DAA) altamente eficaz, os obstáculos restantes para a eliminação da infecção crônica pelo VHC são a identificação dos grupos de alto risco, a vinculação a cuidados continuados e a prevenção da reinfecção. Estima-se que 70-80% dos pacientes com HCV crônico desconhecem sua infecção. Além disso, a educação em saúde pública é limitada e a maioria dos pacientes não sabe que o padrão de tratamento atual é altamente eficaz, bem tolerado e não requer mais injeções subcutâneas semanais. De uma pesquisa em Hong Kong em 2014, entre 234 pacientes com HCV recém-diagnosticados, apenas 20% concordaram em se submeter ao tratamento. Não existe um programa de triagem universal para infecção crônica por hepatite C em Hong Kong. e pacientes de alto risco conhecidos incluem pessoas que injetam drogas (PWID), pessoas com certas condições médicas, incluindo aquelas em hemodiálise, infectadas pelo HIV, aquelas com transfusão anterior ou transplante de órgãos. Neste estudo, os pesquisadores planejam alcançar PWIDs, pessoas com abuso de substâncias ou presidiários para fornecer triagem rápida no ponto de atendimento para infecção crônica por hepatite C e fornecer vínculo para cuidar daqueles diagnosticados com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os dados existentes sobre a soroprevalência do HCV nesses pacientes em Hong Kong são, no entanto, fragmentados, especialmente em pessoas não hospitalizadas. A partir do relatório de vigilância do ano de 2014 preparado pelo Departamento de Saúde (DH), a taxa de prevalência de anti-HCV entre PWID nas clínicas de metadona do DH foi de 46,2%. Duas grandes questões permanecem em vista da alta taxa de soroprevalência neste subgrupo. Em primeiro lugar, a positividade do RNA do VHC não foi relatada e não se sabe se esses pacientes ainda estão cronicamente infectados. Muitos dos pacientes não são encaminhados para exames confirmatórios posteriores e, caso estejam infectados cronicamente, precisam ser vinculados ao atendimento. Em segundo lugar, não existem dados para essas populações de alto risco em Hong Kong. Esses indivíduos pertencem ao grupo de alto risco de abrigar HCV crônico não diagnosticado e, portanto, devem ser testados e encaminhados para atendimento.

Tradicionalmente, o primeiro passo na triagem para HCV utiliza imunoensaio enzimático para o anticorpo contra HCV. Felizmente, testes de diagnóstico rápido (RDT) mais recentes podem ser usados ​​como uma ferramenta para triagem de indivíduos, fornecendo diagnóstico no local de atendimento. Por exemplo, o teste OraQuick® HCV (OraSure Technologies, Inc) é aprovado pela FDA e dispensado pela CLIA, com mais de 98% de sensibilidade e especificidade para detecção qualitativa de anticorpo anti-HCV em sangue total por punção digital ou venopunção. Como o volume de sangue necessário é muito menor, os indivíduos precisam apenas de uma picada no dedo para o teste e os resultados estarão disponíveis em 20 a 40 minutos. Os indivíduos com resultados positivos do RDT prosseguirão com a punção venosa para coleta de sangue total, que será enviado de volta ao nosso laboratório para testes confirmatórios de anticorpo anti-HCV e RNA do HCV.

Após a confirmação do diagnóstico, os sujeitos devem ser encaminhados para atendimento para posterior manejo. Idealmente, todos os pacientes com HCV crônico devem ser tratados, independentemente da gravidade da doença hepática, a menos que haja descompensação hepática, necessitando de transplante hepático antes do tratamento ou expectativa de vida limitada, mesmo com o tratamento DAA. Uma clínica integrada de vinculação a cuidados para todos os pacientes com HCV crônico recém-diagnosticado. Os pacientes serão avaliados em tempo hábil. Uma enfermeira de pesquisa dedicada fornecerá aconselhamento e educação aos pacientes. A enfermeira providenciará a medição da rigidez hepática no local com Fibroscan®, bem como a flebotomia para avaliação do teste de função hepática.

Este é um estudo de coorte prospectivo. Os investigadores formarão uma equipe de divulgação e realizarão visitas às instalações relevantes. Os investigadores realizarão testes de diagnóstico rápido (RDT) em populações de alto risco. Os investigadores planejam realizar visitas ao local a cada 4 a 8 semanas. O consentimento e o impacto potencial deste estudo serão explicados aos participantes, seguido da obtenção do consentimento e coleta de sangue. Os participantes também serão solicitados a preencher um questionário, incluindo informações sobre idade, sexo, local de nascimento, origem étnica, doença médica crônica, infecção anterior por hepatite viral, histórico de tratamento para HCV e fatores de risco para contrair HCV (por exemplo, transfusão prévia, uso de drogas intravenosas, extração dentária ou cirurgia gengival, tatuagem na pele). Os indivíduos terão então picada no dedo, que será usada para RDT como um teste de triagem de HCV no ponto de atendimento. Se o resultado do RDT for positivo, o indivíduo prosseguirá com a punção venosa formal para sangue total, que será testado para confirmação de anti-HCV e HCV RNA (o genótipo do HCV também será determinado para amostras positivas de HCV RNA) em nosso próprio laboratório. Os investigadores contatarão ativamente os indivíduos confirmados com o diagnóstico de HCV crônico. A enfermeira pesquisadora entrará em contato com eles para que compareçam à clínica integrada de atendimento para aconselhamento, educação e estratificação de risco. Durante as visitas clínicas, a estratificação de risco de acordo com o estado do fígado será feita por 1) exames físicos para documentar o estado clínico do fígado, 2) investigações de sangue abrangentes, incluindo testes de função hepática, contagem de plaquetas e perfis de coagulação e 3) Fibroscan® para avaliar o estado de fibrose. Para indivíduos institucionalizados, os investigadores realizarão visitas adicionais ao local para prescrição e verificação de SVR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Please Select One ...
      • Hong Kong, Please Select One ..., Hong Kong
        • Man Fung Yuen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas que injetam drogas (PWID): recebem aconselhamento sobre abuso de substâncias ou programas de tratamento de reabilitação em casas de recuperação e centros de reabilitação administrados por organizações não governamentais (ONGs) em Hong Kong.

Presidiários: atualmente internados no Departamento de Serviços Penitenciários.

Pessoas com abuso de substâncias: histórico anterior ou abuso de substâncias atualmente ativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que injetam drogas (PWID) que estão recebendo aconselhamento sobre abuso de substâncias ou programas de tratamento de reabilitação em casas de recuperação e centros de reabilitação administrados por organizações não governamentais (ONGs) em Hong Kong
  • presidiários
  • Pessoas com abuso de substâncias

Critério de exclusão:

  • Já em terapia antiviral para HCV conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes recém-diagnosticados com HCV vinculados a cuidados
Prazo: 24 meses
Pacientes com HCV recém-diagnosticados serão encaminhados a hepatologistas locais para tratamento adicional
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência de HCV em várias populações de alto risco em Hong Kong
Prazo: 24 meses
Taxa de prevalência de infecção crônica por hepatite C em usuários de drogas injetáveis/presidiários/pessoas com abuso de substâncias
24 meses
Proporção de vários genótipos de HCV em PWIDs
Prazo: 24 meses
Proporção de participantes com vários genótipos de infecção crônica por hepatite C entre PWIDs em Hong Kong
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

Se inscrever