Effets aigus d'un produit du tabac sans chaleur sur la fonction pulmonaire chez les non-fumeurs en bonne santé.
6 janvier 2020 mis à jour par: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki
IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") est un type de produit du tabac "chaleur-pas-brûlure" (HNB). Il existe des preuves d'un nombre croissant de jeunes qui essaient IQOS comme une alternative "sûre" à la cigarette. L'effet de l'exposition aiguë à la fumée IQOS sur la fonction pulmonaire des non-fumeurs en bonne santé n'a pas été étudié de manière approfondie.
Objectifs : Évaluation des effets aigus de l'IQOS sur la fonction pulmonaire, le CO expiré, la saturation en O2, la pression artérielle et la fréquence cardiaque.
Méthodes : Non-fumeurs sains, ont subi une mesure du CO expiré, une spirométrie comprenant les débits, les volumes et la capacité de diffusion, et la mesure de leurs résistances respiratoires à 5, 10 et 20 Hz (R5Hz, R10Hz et R20Hz) à l'aide d'un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS ) avant et après l'utilisation d'un IQOS. De plus, la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont également été mesurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants ont subi des tests de la fonction pulmonaire (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Allemagne) et une mesure des résistances respiratoires totales avec un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) (système Viaasys Jaeger MasterScreen IOS). volumes pulmonaires), volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), indice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), débit expiratoire maximal (PEF), débit expiratoire maximal (MEF) à 25 %, 50 % et 75 % de la capacité vitale, la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV) et la capacité de diffusion (DLCO) ont été mesurés.
Chaque manœuvre a été répétée pendant au moins trois courbes de débit expiratoire forcé techniquement acceptables afin d'obtenir les meilleurs résultats.
L'impédance respiratoire à 5 Hz (Z5Hz) et la résistance respiratoire à 5, 10 et 20 Hz (R5Hz, R10Hz et R20Hz, respectivement), la réactance à 5, 10 et 20 Hz et la fréquence de résonance ont été évaluées avec IOS.
La fréquence cardiaque, la saturation en O2 (oxymétrie) et la pression artérielle ont également été mesurées.
La mesure du CO expiré (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, Royaume-Uni) a été effectuée Après avoir fumé du tabac chauffé (IQOS) : 5 minutes après avoir fumé IQOS, ils ont répété à nouveau les PFT, IOS, la fréquence cardiaque du CO expiré, la saturation en O2 (oxymétrie) et mesures de la pression artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Thessaloníki, Grèce, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grèce, 57010
- G Papanicolaou Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes non fumeurs en bonne santé,
- Âge 18-55 ans
- ne recevant aucun médicament
- pas de comorbidité -
Critère d'exclusion:
- vieilli
- fumeurs ou ex-fumeurs
- recevoir des médicaments
- toute comorbidité -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: non-fumeurs en bonne santé
Hommes non fumeurs en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans, ne recevant aucun médicament Intervention : l'utilisation d'un IQOS Examen de la fonction pulmonaire, du CO expiré, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation en O2 immédiatement après l'IQOS |
Effets aigus de l'IQOS sur la fonction pulmonaire, la saturation en oxygène, le CO expiré, la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: immédiatement (max 5 min)
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), (litres)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Capacité vitale forcée
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : capacité vitale forcée (CVF), (litres)
|
immédiatement (max 5 min)
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Indice de Tiffenau
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS. Les changements dans : Indice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%) |
immédiatement (max 5 min)
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|
Débit expiratoire maximal
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements dans : le débit expiratoire de pointe (PEF), (litres/seconde)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Capacité Résiduelle Fonctionnelle (FRC)
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en :Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), (litres)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : capacité pulmonaire totale (TLC), (litres)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Volume Résiduel (VR)
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements en : Volume résiduel (RV), (litres)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Capacité de diffusion (DLCO)
Délai: immédiatement (max 5 min)
|
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements dans : Capacité de diffusion (DLCO) ((mmol/min/kPa)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Impédance respiratoire
Délai: immédiatement (max 5 min)
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La mesure des résistances respiratoires totales avec un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) (système Viasys Jaeger MasterScreen IOS) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après avoir fumé IQOS a été effectuée.
Les changements dans : L'impédance respiratoire à 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec) ont été évalués
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Résistances respiratoires totales
Délai: immédiatement (max 5 min)
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La mesure des résistances respiratoires totales avec un système d'oscillométrie impulsionnelle (IOS) (système Viasys Jaeger MasterScreen IOS) avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après avoir fumé IQOS a été effectuée.
Les changements de : résistance respiratoire à 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) ont été évalués
|
immédiatement (max 5 min)
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|
Tension artérielle artérielle
Délai: immédiatement (max 5 min)
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Tension artérielle avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements de pression artérielle ont été mesurés (mmHg)
|
immédiatement (max 5 min)
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: immédiatement (max 5 min)
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Saturation en oxygène avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements de saturation en oxygène ont été mesurés par oxymétrie
|
immédiatement (max 5 min)
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Rythme cardiaque
Délai: immédiatement (max 5 min)
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Fréquence cardiaque avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements de fréquence cardiaque ont été mesurés par oxymétrie
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immédiatement (max 5 min)
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CO expiré
Délai: immédiatement (max 5 min)
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CO expiré avant de fumer du tabac chauffé IQOS et 5 minutes après IQOS.
Les changements de CO expiré ont été mesurés par (piCO Smokerlyzer) (ppm)
|
immédiatement (max 5 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2019
Première publication (Réel)
24 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 762.18/06/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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