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Effetti acuti di un prodotto del tabacco non bruciato sulla funzione polmonare in non fumatori sani.

6 gennaio 2020 aggiornato da: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") è un tipo di prodotto del tabacco "heat-not-burn" (HNB). Ci sono prove di un numero crescente di giovani che provano IQOS come alternativa "sicura" alla sigaretta. L'effetto dell'esposizione acuta al fumo IQOS sulla funzione polmonare di non fumatori sani non è stato studiato in modo approfondito.

Obiettivi: Valutazione degli effetti acuti di IQOS sulla funzione polmonare, CO espirata, saturazione di O2, pressione arteriosa e frequenza cardiaca.

Metodi: Sani non fumatori, sottoposti a misurazione della CO espirata, spirometria comprensiva di flussi, volumi e capacità di diffusione, e misurazione delle loro resistenze respiratorie a 5, 10 e 20 Hz (R5Hz, R10Hz e R20Hz) con l'utilizzo di un sistema di oscillometria ad impulsi (IOS ) prima e dopo l'utilizzo di un IQOS. Inoltre sono state misurate anche la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a test di funzionalità polmonare (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germania) e misurazione delle resistenze respiratorie totali con un sistema di oscillometria a impulsi (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Dalle misurazioni polmonari di base (flussi e dinamica volumi polmonari), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), indice di Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio massimo (MEF) al 25%, 50 % e 75% della capacità vitale, capacità funzionale residua (FRC), capacità polmonare totale (TLC), volume residuo (RV), capacità di diffusione (DLCO). Ogni manovra è stata ripetuta per almeno tre curve di flusso espiratorio forzato tecnicamente accettabili al fine di ottenere i migliori risultati. L'impedenza respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) e la resistenza respiratoria a 5, 10 e 20 Hz (R5Hz, R10Hz e R20Hz, rispettivamente), la reattanza a 5, 10 e 20 Hz e la frequenza di risonanza sono state valutate con IOS. Sono stati misurati anche la frequenza cardiaca, la saturazione di O2 (ossimetria) e la pressione arteriosa. È stata eseguita la misurazione della CO espirata (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) Dopo aver fumato tabacco riscaldato (IQOS): 5 minuti dopo aver fumato IQOS, hanno ripetuto nuovamente PFT, IOS, frequenza cardiaca della CO espirata, saturazione di O2 (ossimetria) e misurazioni della pressione arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini sani non fumatori,
  2. Età 18-55 anni
  3. non ricevere farmaci
  4. nessuna comorbilità -

Criteri di esclusione:

  1. invecchiato
  2. fumatori o ex fumatori
  3. ricevere eventuali farmaci
  4. qualsiasi comorbilità -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: sani non fumatori

Maschi sani non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni, che non assumono farmaci

Intervento: l'uso di un IQOS Esame della funzione polmonare, CO espirato, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di O2 immediatamente dopo IQOS
Altro: QOS
Effetti acuti di IQOS su funzione polmonare, saturazione di ossigeno, CO espirata, frequenza cardiaca e pressione arteriosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in:Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), (litri)
immediatamente (max 5 min)
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Capacità Vitale Forzata (FVC), (litri)
immediatamente (max 5 min)
Indice di Tiffenau
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)

Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in:

Indice di Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
immediatamente (max 5 min)
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Picco di flusso espiratorio (PEF), (litri/secondo)
immediatamente (max 5 min)
Capacità funzionale residua (FRC)
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in:Capacità residua funzionale (FRC), (litri)
immediatamente (max 5 min)
Capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Capacità polmonare totale (TLC), (litri)
immediatamente (max 5 min)
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Volume residuo (RV), (litri)
immediatamente (max 5 min)
Capacità di diffusione (DLCO)
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Test di funzionalità polmonare (PFT) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti in: Capacità di diffusione (DLCO) ((mmol/min/kPa)
immediatamente (max 5 min)
Impedenza respiratoria
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Sono state eseguite misurazioni delle resistenze respiratorie totali con un sistema di oscillometria a impulsi (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo aver fumato IQOS. Sono state valutate le variazioni di: Impedenza respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec)
immediatamente (max 5 min)
Resistenze respiratorie totali
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Sono state eseguite misurazioni delle resistenze respiratorie totali con un sistema di oscillometria a impulsi (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo aver fumato IQOS. Sono state valutate le variazioni di: resistenza respiratoria a 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec)
immediatamente (max 5 min)
Pressione sanguigna arteriosa
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Pressione sanguigna arteriosa prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. Sono state misurate le variazioni della pressione arteriosa (mmHg)
immediatamente (max 5 min)
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Saturazione di ossigeno prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti nella saturazione di ossigeno sono stati misurati mediante ossimetria
immediatamente (max 5 min)
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
Frequenza cardiaca prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. Le variazioni della frequenza cardiaca sono state misurate mediante ossimetria
immediatamente (max 5 min)
CO espirato
Lasso di tempo: immediatamente (max 5 min)
CO espirata prima di fumare tabacco riscaldato IQOS e 5 minuti dopo IQOS. I cambiamenti nella CO espirata sono stati misurati da (piCO Smokerlyzer) (ppm)
immediatamente (max 5 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 762.18/06/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione respiratoria

Prove cliniche su QOS

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