Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av en värme-inte-bränna tobaksprodukt på lungfunktionen hos friska icke-rökare.

6 januari 2020 uppdaterad av: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("Jag slutar röka") är en typ av "värme-inte-bränna" (HNB) tobaksprodukt. Det finns bevis på att ett växande antal unga människor provar IQOS som ett "säkert" alternativ till cigaretter. Effekten av den akuta exponeringen för IQOS-rök på lungfunktionen hos friska icke-rökare har inte studerats omfattande.

Mål: Utvärdering av de akuta effekterna av IQOS på lungfunktion, utandad CO, O2-mättnad, artärtryck och hjärtfrekvens.

Metoder: Friska icke-rökare, genomgick utandad CO-mätning, spirometri inklusive flöden, volymer och diffusionskapacitet, och mätning av deras andningsmotstånd vid 5, 10 och 20 Hz (R5Hz, R10Hz och R20Hz) med användning av ett impulsoscillometrisystem (IOS) ) före och efter användningen av en IQOS. Dessutom mättes hjärtfrekvensen och arteriellt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare genomgick lungfunktionstester (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) och mätning av totala andningsmotstånd med ett impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Från de grundläggande lungmätningarna (flöden och dynamiska) lungvolymer), Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), Forcerad Vital Capacity (FVC), Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) vid 25%, 50 % och 75 % av vitalkapaciteten, funktionell restkapacitet (FRC), total lungkapacitet (TLC), restvolym (RV), diffusionskapacitet (DLCO) mättes. Varje manöver upprepades under minst tre tekniskt acceptabla forcerade utandningsflödeskurvor för att uppnå bästa resultat. Andningsimpedans vid 5 Hz (Z5Hz) och andningsmotstånd vid 5, 10 och 20 Hz (R5Hz, R10Hz respektive R20Hz), reaktans vid 5, 10 och 20 Hz och resonansfrekvens bedömdes med IOS. Hjärtfrekvens, mättnad av O2 (oxymetri) och arteriellt blodtryck mättes också. Utandad CO-mätning (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) utfördes Efter rökning av upphettad tobak (IQOS): 5 minuter efter rökning IQOS upprepade de igen PFT, IOS, utandad CO-puls, mättnad av O2 (oximetri) och arteriella blodtrycksmätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grekland, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga icke-rökare,
  2. Ålder 18-55 år
  3. får inga mediciner
  4. ingen samsjuklighet -

Exklusions kriterier:

  1. åldrig
  2. rökare eller före detta rökare
  3. får några mediciner
  4. någon samsjuklighet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: friska icke-rökare

Friska icke-rökare män, i åldern 18-55 år, får inga mediciner

Intervention: användning av en IQOS Undersökning av lungfunktion, utandad CO, blodtryck, hjärtfrekvens och O2-mättnad omedelbart efter IQOS
Övrig: IQOS
Akuta effekter av IQOS på lungfunktion, syremättnad, utandad CO, hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1), (liter)
omedelbart (max 5 min)
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
omedelbart (max 5 min)
Tiffenau index
Tidsram: omedelbart (max 5 min)

Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i:

Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%)
omedelbart (max 5 min)
Toppexpiratoriskt flöde
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
omedelbart (max 5 min)
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
omedelbart (max 5 min)
Total lungkapacitet (TLC)
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Total lungkapacitet (TLC), (liter)
omedelbart (max 5 min)
Restvolym (RV)
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Restvolym (RV), (liter)
omedelbart (max 5 min)
Diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Lungfunktionstester (PFT) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Ändringarna i: Diffusionskapacitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
omedelbart (max 5 min)
Andningsimpedans
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Totalt andningsmotståndsmätning med ett impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter rökning utfördes IQOS. Förändringarna i: Andningsimpedans vid 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) bedömdes
omedelbart (max 5 min)
Totalt andningsmotstånd
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Totalt andningsmotståndsmätning med ett impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter rökning utfördes IQOS. Förändringarna i: andningsmotstånd vid 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) bedömdes
omedelbart (max 5 min)
Arteriellt blodtryck
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Arteriellt blodtryck före rökning uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Förändringarna i arteriellt blodtryck mättes (mmHg)
omedelbart (max 5 min)
Syremättnad
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Syremättnad före rökning uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Förändringarna i syremättnad mättes med oximetri
omedelbart (max 5 min)
Hjärtfrekvens
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Puls före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Förändringarna i hjärtfrekvens mättes med oximetri
omedelbart (max 5 min)
Utandad CO
Tidsram: omedelbart (max 5 min)
Andades ut CO före rökning av uppvärmd tobak IQOS och 5 minuter efter IQOS. Förändringarna i utandad CO mättes med (piCO Smokerlyzer) (ppm)
omedelbart (max 5 min)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 762.18/06/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera