加热不燃烧烟草产品对健康非吸烟者肺功能的急性影响。
2020年1月6日 更新者：Athanasia Pataka、Aristotle University Of Thessaloniki
IQOS（“I-Quit-Ordinary-Smoking”）是一种“加热不燃烧”(HNB) 烟草产品。 有证据表明，越来越多的年轻人尝试将 IQOS 作为香烟的“安全”替代品。 急性接触 IQOS 烟雾对健康非吸烟者肺功能的影响尚未得到广泛研究。
目的：评估 IQOS 对肺功能、呼出的 CO、O2 饱和度、动脉压和心率的急性影响。
方法：对健康的非吸烟者进行呼出 CO2 测量，肺量计包括流量、体积和扩散能力，并使用脉冲振荡系统 (IOS) 在 5、10 和 20 Hz（R5Hz、R10Hz 和 R20Hz）下测量呼吸阻力) 在使用 IQOS 之前和之后。 此外还测量了心率和动脉血压。
研究概览
详细说明
所有参与者都接受了肺功能测试 (PFT)（MasterScreen PFT，Jaeger，Wurzburg，德国）和使用脉冲振荡测量系统（IOS）（（Viasys Jaeger MasterScreen IOS 系统）测量总呼吸阻力。从基本的肺测量（流量和动态肺容积）、第一秒用力呼气容积（FEV1）、用力肺活量（FVC）、Tiffenau 指数（FEV1/FVC、FEV1%）、最大呼气流量（PEF）、25% 时的最大呼气流量（MEF）、50测量肺活量的 % 和 75%、功能残气量 (FRC)、总肺活量 (TLC)、残气量 (RV)、扩散能力 (DLCO)。
对至少三个技术上可接受的用力呼气流量曲线重复每个操作以获得最佳结果。
使用 IOS 评估 5 Hz 时的呼吸阻抗 (Z5Hz) 和 5、10 和 20 Hz 时的呼吸阻力（分别为 R5Hz、R10Hz 和 R20Hz）、5、10 和 20 Hz 时的电抗以及共振频率。
还测量了心率、O2 饱和度（氧饱和度）和动脉血压。
呼出的 CO 测量（piCO Smokerlyzer，Bedfont Scientific Ltd，Kent，U.K.）在吸食加热烟草（IQOS）后进行：吸食 IQOS 5 分钟后，他们再次重复 PFTs、IOS、呼出的 CO 心率、O2 饱和度（血氧饱和度）和动脉血压测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloníki、希腊、57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki、Thessaloniki、希腊、57010
- G Papanicolaou Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的男性非吸烟者，
- 18-55岁
- 没有接受任何药物治疗
- 无合并症 -
排除标准：
- 年迈的
- 吸烟者或戒烟者
- 接受任何药物治疗
- 任何合并症 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：健康的不吸烟者
健康的非吸烟男性，年龄在 18-55 岁之间，未接受任何药物治疗 干预：使用 IQOS 在 IQOS 后立即检查肺功能、呼出的 CO、血压、心率和 O2 饱和度 |
IQOS 对肺功能、氧饱和度、呼出的 CO2、心率和动脉血压的急性影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1秒用力呼气量
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
变化：第 1 秒用力呼气量 (FEV1)，（升）
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立即（最多 5 分钟）
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用力肺活量
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
变化：用力肺活量 (FVC)，（升）
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立即（最多 5 分钟）
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蒂芬诺指数
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。 变化在： 蒂芬诺指数（FEV1/FVC，FEV1%） |
立即（最多 5 分钟）
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峰值呼气流量
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
变化：峰值呼气流量 (PEF)，（升/秒）
|
立即（最多 5 分钟）
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|
功能残气量 (FRC)
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
变化：功能剩余容量（FRC），（升）
|
立即（最多 5 分钟）
|
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总肺活量 (TLC)
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
变化：总肺活量 (TLC)，（升）
|
立即（最多 5 分钟）
|
|
残留量 (RV)
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
变化：残留体积 (RV)，（升）
|
立即（最多 5 分钟）
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扩散能力 (DLCO)
大体时间：立即（最多 5 分钟）
|
在吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟进行肺功能测试 (PFT)。
以下方面的变化：扩散能力 (DLCO) ((mmol/min/kPa)
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立即（最多 5 分钟）
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呼吸阻抗
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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在吸食加热烟草 IQOS 之前和吸食 IQOS 后 5 分钟，使用脉冲振荡测量系统 (IOS)（（Viasys Jaeger MasterScreen IOS 系统）测量总呼吸阻力。
以下方面的变化： 评估了 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec) 的呼吸阻抗
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立即（最多 5 分钟）
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总呼吸阻力
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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在吸食加热烟草 IQOS 之前和吸食 IQOS 后 5 分钟，使用脉冲振荡测量系统 (IOS)（（Viasys Jaeger MasterScreen IOS 系统）测量总呼吸阻力。
变化：评估了 5 (R5Hz)、10 Hz (R10Hz)、20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) 时的呼吸阻力
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立即（最多 5 分钟）
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动脉血压
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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吸烟加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟的动脉血压。
测量动脉血压的变化（mmHg）
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立即（最多 5 分钟）
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氧饱和度
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟的氧饱和度。
通过血氧仪测量氧饱和度的变化
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立即（最多 5 分钟）
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心率
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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吸食加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟的心率。
通过血氧仪测量心率的变化
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立即（最多 5 分钟）
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呼出一氧化碳
大体时间：立即（最多 5 分钟）
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在吸加热烟草 IQOS 之前和 IQOS 之后 5 分钟呼出的一氧化碳。
通过 (piCO Smokerlyzer) (ppm) 测量呼出的 CO 的变化
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立即（最多 5 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月20日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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