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Akute Auswirkungen eines Heat-not-burn-Tabakprodukts auf die Lungenfunktion bei gesunden Nichtrauchern.

6. Januar 2020 aktualisiert von: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS („I-Quit-Ordinary-Smoking“) ist eine Art „Heat-not-burn“ (HNB)-Tabakprodukt. Es gibt Hinweise auf eine wachsende Zahl junger Menschen, die IQOS als „sichere“ Alternative zur Zigarette ausprobieren. Die Wirkung einer akuten Exposition gegenüber IQOS-Rauch auf die Lungenfunktion von gesunden Nichtrauchern wurde nicht umfassend untersucht.

Ziele: Bewertung der akuten Wirkungen von IQOS auf die Lungenfunktion, das ausgeatmete CO, die O2-Sättigung, den arteriellen Druck und die Herzfrequenz.

Methoden: Gesunde Nichtraucher unterzogen sich einer Messung des ausgeatmeten CO, einer Spirometrie einschließlich Flüssen, Volumina und Diffusionskapazität und einer Messung ihrer Atemwiderstände bei 5, 10 und 20 Hz (R5Hz, R10Hz und R20Hz) unter Verwendung eines Impulsoszillometriesystems (IOS ) vor und nach der Verwendung eines IQOS. Zusätzlich wurden die Herzfrequenz und der arterielle Blutdruck gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer wurden Lungenfunktionstests (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Deutschland) und einer Messung des Gesamtatemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) unterzogen. Von den grundlegenden Lungenmessungen (Ströme und dynamische Lungenvolumen), Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), Forcierte Vitalkapazität (FVC), Tiffenau-Index (FEV1/FVC, FEV1 %), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) bei 25 %, 50 % und 75 % der Vitalkapazität, funktionelle Residualkapazität (FRC), Gesamtlungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV), Diffusionskapazität (DLCO) wurden gemessen. Jedes Manöver wurde für mindestens drei technisch akzeptable forcierte Exspirationsflusskurven wiederholt, um die besten Ergebnisse zu erzielen. Die Atemimpedanz bei 5 Hz (Z5Hz) und der Atemwiderstand bei 5, 10 und 20 Hz (R5Hz, R10Hz bzw. R20Hz), die Reaktanz bei 5, 10 und 20 Hz und die Resonanzfrequenz wurden mit IOS bewertet. Herzfrequenz, O2-Sättigung (Oxymetrie) und arterieller Blutdruck wurden ebenfalls gemessen. Die Messung des ausgeatmeten CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) wurde nach dem Rauchen von erhitztem Tabak (IQOS) durchgeführt: 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS wiederholten sie erneut PFTs, IOS, Herzfrequenz des ausgeatmeten CO, Sättigung von O2 (Oximetrie) und arterielle Blutdruckmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Nichtraucher,
  2. Alter 18-55 Jahre
  3. keine Medikamente erhalten
  4. keine Komorbidität -

Ausschlusskriterien:

  1. alt
  2. Raucher oder Ex-Raucher
  3. Einnahme irgendwelcher Medikamente
  4. jede Komorbidität -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: gesunde Nichtraucher

Gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 18-55 Jahren, die keine Medikamente erhalten

Intervention: die Verwendung eines IQOS Untersuchung von Lungenfunktion, ausgeatmetem CO, Blutdruck, Herzfrequenz und O2-Sättigung unmittelbar nach IQOS
Sonstiges: IQOS
Akute Auswirkungen von IQOS auf Lungenfunktion, Sauerstoffsättigung, ausgeatmetes CO, Herzfrequenz und arteriellen Blutdruck.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Forced Vital Capacity (FVC), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Tiffenau-Index
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)

Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in:

Tiffenau-Index (FEV1/FVC, FEV1%)
sofort (max. 5 min)
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Peak Expiratory Flow (PEF), (Liter/Sekunde)
sofort (max. 5 min)
Funktionale Restkapazität (FRC)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Funktionale Restkapazität (FRC), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Gesamtlungenkapazität (TLC), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Restvolumen (RV), (Liter)
sofort (max. 5 min)
Diffusionskapazität (DLCO)
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Lungenfunktionstests (PFT) vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen in: Diffusionskapazität (DLCO) ((mmol/min/kPa)
sofort (max. 5 min)
Atmungsimpedanz
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Die Messung des gesamten Atemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) wurde vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS durchgeführt. Die Änderungen in: Atmungsimpedanz bei 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/s) wurden bewertet
sofort (max. 5 min)
Gesamte Atemwiderstände
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Die Messung des gesamten Atemwiderstands mit einem Impulsoszillometriesystem (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-System) wurde vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach dem Rauchen von IQOS durchgeführt. Die Änderungen in: Atemwiderstand bei 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/l/sec) wurden bewertet
sofort (max. 5 min)
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Arterieller Blutdruck vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Veränderungen des arteriellen Blutdrucks wurden gemessen (mmHg)
sofort (max. 5 min)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Sauerstoffsättigung vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen der Sauerstoffsättigung wurden durch Oximetrie gemessen
sofort (max. 5 min)
Pulsschlag
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Herzfrequenz vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Veränderungen der Herzfrequenz wurden durch Oximetrie gemessen
sofort (max. 5 min)
Ausgeatmetes CO
Zeitfenster: sofort (max. 5 min)
Ausgeatmetes CO vor dem Rauchen von erhitztem Tabak IQOS und 5 Minuten nach IQOS. Die Änderungen des ausgeatmeten CO wurden gemessen mit (piCO Smokerlyzer) (ppm)
sofort (max. 5 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 762.18/06/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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