Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van een hittebestendig tabaksproduct op de longfunctie bij gezonde niet-rokers.

6 januari 2020 bijgewerkt door: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") is een soort "heat-not-burn" (HNB) tabaksproduct. Er zijn aanwijzingen dat een groeiend aantal jongeren IQOS probeert als 'veilig' alternatief voor sigaretten. Het effect van acute blootstelling aan IQOS-rook op de longfunctie van gezonde niet-rokers is niet uitgebreid onderzocht.

Doelstellingen: Evaluatie van de acute effecten van IQOS op de longfunctie, uitgeademde CO, O2-saturatie, arteriële druk en hartslag.

Methoden: Gezonde niet-rokers, ondergingen uitgeademde CO-meting, spirometrie inclusief stromingen, volumes en diffusiecapaciteit, en meting van hun ademhalingsweerstand bij 5, 10 en 20 Hz (R5Hz, R10Hz en R20Hz) met behulp van een impulsoscillometriesysteem (IOS ) voor en na het gebruik van een IQOS. Daarnaast werden ook de hartslag en arteriële bloeddruk gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers ondergingen longfunctietesten (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Würzburg, Duitsland) en meting van de totale ademhalingsweerstand met een impulsoscillometriesysteem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-systeem). longvolumes), geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%), piekuitademingsstroom (PEF), maximale uitademingsstroom (MEF) bij 25%, 50 % en 75% van de vitale capaciteit, functionele restcapaciteit (FRC), totale longcapaciteit (TLC), restvolume (RV), diffusiecapaciteit (DLCO) werden gemeten. Elke manoeuvre werd herhaald voor ten minste drie technisch aanvaardbare geforceerde expiratoire flowcurves om de beste resultaten te bereiken. Ademhalingsimpedantie bij 5 Hz (Z5Hz) en ademhalingsweerstand bij 5, 10 en 20 Hz (respectievelijk R5Hz, R10Hz en R20Hz), reactantie bij 5, 10 en 20 Hz en resonantiefrequentie werden beoordeeld met IOS. Hartslag, O2-verzadiging (oxymetrie) en arteriële bloeddruk werden ook gemeten. Uitgeademde CO-meting (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, VK) werd uitgevoerd Na het roken van verwarmde tabak (IQOS): 5 minuten na het roken van IQOS herhaalden ze opnieuw PFT's, IOS, uitgeademde CO-hartslag, verzadiging van O2 (oximetrie) en arteriële bloeddrukmetingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke niet-rokers,
  2. Leeftijd 18-55 jaar
  3. geen medicijnen krijgen
  4. geen comorbiditeit -

Uitsluitingscriteria:

  1. oud
  2. rokers of ex-rokers
  3. eventuele medicijnen krijgen
  4. elke comorbiditeit -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gezonde niet-rokers

Gezonde niet-rokers, mannen van 18-55 jaar, die geen medicijnen krijgen

Interventie: het gebruik van een IQOS Onderzoek van longfunctie, uitgeademde CO, bloeddruk, hartslag en O2-saturatie direct na IQOS
Ander: IQOS
Acute effecten van IQOS op longfunctie, zuurstofverzadiging, uitgeademde CO, hartslag en arteriële bloeddruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), (liter)
direct (max 5 min)
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: geforceerde vitale capaciteit (FVC), (liters)
direct (max 5 min)
Tiffenau-index
Tijdsspanne: direct (max 5 min)

Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De wijzigingen in:

Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%)
direct (max 5 min)
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/seconde)
direct (max 5 min)
Functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: Functionele Restcapaciteit (FRC), (liters)
direct (max 5 min)
Totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: Totale longcapaciteit (TLC), (liters)
direct (max 5 min)
Restvolume (RV)
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: Restvolume (RV), (liters)
direct (max 5 min)
Verspreidingscapaciteit (DLCO)
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Longfunctietesten (PFT) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in: Diffusiecapaciteit (DLCO) ((mmol/min/kPa)
direct (max 5 min)
Ademhalingsimpedantie
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Meting van de totale ademhalingsweerstand met een impulsoscillometriesysteem (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-systeem) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na het roken van IQOS werden uitgevoerd. De veranderingen in: Ademhalingsimpedantie bij 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec) werden beoordeeld
direct (max 5 min)
Totale ademhalingsweerstanden
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Meting van de totale ademhalingsweerstand met een impulsoscillometriesysteem (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-systeem) voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na het roken van IQOS werden uitgevoerd. De veranderingen in: ademweerstand bij 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) werden beoordeeld
direct (max 5 min)
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Arteriële bloeddruk voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in arteriële bloeddruk werden gemeten (mmHg)
direct (max 5 min)
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Zuurstofverzadiging voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in zuurstofverzadiging werden gemeten door middel van oximetrie
direct (max 5 min)
Hartslag
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Hartslag voorafgaand aan het roken van verhitte tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in hartslag werden gemeten door middel van oximetrie
direct (max 5 min)
Uitgeademde CO
Tijdsspanne: direct (max 5 min)
Uitgeademde CO voorafgaand aan het roken van verwarmde tabak IQOS en 5 minuten na IQOS. De veranderingen in uitgeademde CO werden gemeten door (piCO Smokerlyzer) (ppm)
direct (max 5 min)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 762.18/06/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfunctie

Klinische onderzoeken op IQOS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren