Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое воздействие табачного изделия, не поддерживающего горение, на функцию легких у здоровых некурящих.

6 января 2020 г. обновлено: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS («I-Quit-Ordinary-Smoking») — это табачный продукт типа «нагрев без горения» (HNB). Есть данные о растущем числе молодых людей, которые пробуют IQOS как «безопасную» альтернативу сигаретам. Влияние кратковременного воздействия дыма IQOS на легочную функцию здоровых некурящих людей тщательно не изучалось.

Цели: Оценка острого воздействия IQOS на легочную функцию, выдыхаемый CO, сатурацию O2, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Методы: Здоровые некурящие, которым было проведено измерение СО в выдыхаемом воздухе, спирометрия, включая потоки, объемы и диффузионную способность, а также измерение их дыхательного сопротивления на частотах 5, 10 и 20 Гц (R5Hz, R10Hz и R20Hz) с использованием системы импульсной осциллометрии (IOS ) до и после использования IQOS. Дополнительно измеряли частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем участникам были проведены тесты функции легких (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germany) и измерение общего дыхательного сопротивления с помощью системы импульсной осциллометрии (IOS) ((система Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Из основных легочных измерений (потоков и динамического объем легких), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), индекс Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1%), пиковая скорость выдоха (ПСВ), максимальная скорость выдоха (МСВ) при 25%, 50 % и 75% ЖЕЛ, функциональную остаточную емкость (ФОЕ), общую емкость легких (ОЕЛ), остаточный объем (ОО), диффузионную емкость (ДЛСО). Каждый маневр повторялся как минимум для трех технически приемлемых кривых потока форсированного выдоха для достижения наилучших результатов. Дыхательный импеданс на частоте 5 Гц (Z5Hz) и сопротивление дыханию на частотах 5, 10 и 20 Гц (R5Hz, R10Hz и R20Hz соответственно), реактивное сопротивление на частотах 5, 10 и 20 Гц и резонансную частоту оценивали с помощью IOS. Также измеряли частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом (оксиметрия) и артериальное давление. Измерение выдыхаемого CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Кент, Великобритания) выполняли. После курения нагретого табака (IQOS): через 5 минут после курения IQOS снова повторяли PFT, IOS, ЧСС выдыхаемого CO, насыщение O2 (оксиметрия) и измерения артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloníki, Греция, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый некурящий мужчина,
  2. Возраст 18-55 лет
  3. прием без лекарств
  4. отсутствие сопутствующей патологии -

Критерий исключения:

  1. в возрасте
  2. курильщики или бывшие курильщики
  3. прием каких-либо лекарств
  4. любое сопутствующее заболевание -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: здоровые некурящие

Здоровые некурящие мужчины в возрасте 18-55 лет, не получающие медикаментозного лечения

Вмешательство: использование IQOS Исследование легочной функции, выдыхаемого CO, артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом сразу после IQOS
Другой: Айкос
Острые эффекты IQOS на легочную функцию, насыщение кислородом, выдыхаемый CO, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Индекс Тиффенау
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)

Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в:

Индекс Тиффенау (ОФВ1/ФЖЕЛ, ОФВ1%)
немедленно (максимум 5 мин)
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: Пиковой скорости выдоха (ПСВ), (литры/сек)
немедленно (максимум 5 мин)
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: функциональной остаточной емкости (ФОЕ), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Общая емкость легких (TLC)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: общей емкости легких (TLC), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Остаточный объем (ОО)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения в: Остаточный объем (RV), (литры)
немедленно (максимум 5 мин)
Диффузионная емкость (DLCO)
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Легочные функциональные тесты (PFT) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения: диффузионной способности (DLCO) ((ммоль/мин/кПа)
немедленно (максимум 5 мин)
Дыхательный импеданс
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Проведено измерение общего респираторного сопротивления импульсной осциллометрической системой (ИОС) (система Viasys Jaeger MasterScreen IOS) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после курения IQOS. Оценивались изменения: импеданса дыхания при частоте 5 Гц (Z5Hz) (кПа/л/сек).
немедленно (максимум 5 мин)
Общее сопротивление дыханию
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Проведено измерение общего респираторного сопротивления импульсной осциллометрической системой (ИОС) (система Viasys Jaeger MasterScreen IOS) до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после курения IQOS. Оценивали изменения: дыхательного сопротивления при 5 (R5Hz), 10 Гц (R10Hz), 20 Гц (R20Hz) (кПа/л/сек)
немедленно (максимум 5 мин)
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Артериальное давление до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Измерялись изменения артериального давления (мм рт. ст.)
немедленно (максимум 5 мин)
Насыщение кислородом
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Насыщение кислородом до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения насыщения кислородом измеряли с помощью оксиметрии.
немедленно (максимум 5 мин)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Частота сердечных сокращений до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения частоты сердечных сокращений измеряли с помощью оксиметрии.
немедленно (максимум 5 мин)
Выдыхаемый CO
Временное ограничение: немедленно (максимум 5 мин)
Выдох CO до курения нагретого табака IQOS и через 5 минут после IQOS. Изменения выдыхаемого CO измеряли с помощью (piCO Smokerlyzer) (ppm).
немедленно (максимум 5 мин)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aristotle University Of Thessaloniki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 762.18/06/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательная функция

Клинические исследования Айкос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться