Efeitos agudos de um produto de tabaco aquecido e não queimado na função pulmonar em não fumantes saudáveis.
6 de janeiro de 2020 atualizado por: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki
IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") é um tipo de produto de tabaco "heat-not-burn" (HNB). Há evidências de um número crescente de jovens que experimentam o IQOS como uma alternativa 'segura' ao cigarro. O efeito da exposição aguda ao fumo do IQOS na função pulmonar de não fumadores saudáveis não foi estudado extensivamente.
Objetivos: Avaliação dos efeitos agudos do IQOS na função pulmonar, CO exalado, Saturação de O2, pressão arterial e frequência cardíaca.
Métodos: Saudáveis, não tabagistas, submetidos à medição do CO exalado, espirometria incluindo fluxos, volumes e capacidade de difusão, e medição de suas resistências respiratórias em 5, 10 e 20 Hz (R5Hz, R10Hz e R20Hz) com o uso de um sistema de oscilometria de impulso (IOS ) antes e depois da utilização de um IQOS. Além disso, a frequência cardíaca e a pressão arterial também foram medidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes foram submetidos a testes de função pulmonar (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Alemanha) e medição de resistências respiratórias totais com um sistema de oscilometria de impulso (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS). volumes pulmonares), Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), Índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), Pico de Fluxo Expiratório (PEF), Fluxo Expiratório Máximo (MEF) a 25%, 50 %, e 75% da capacidade vital, Capacidade Residual Funcional (CRF), Capacidade Pulmonar Total (CPT), Volume Residual (VR), Capacidade de Difusão (DLCO) foram medidos.
Cada manobra foi repetida por pelo menos três curvas de fluxo expiratório forçado tecnicamente aceitáveis, a fim de obter os melhores resultados.
A impedância respiratória em 5 Hz (Z5Hz) e resistência respiratória em 5, 10 e 20 Hz (R5Hz, R10Hz e R20Hz, respectivamente), reatância em 5, 10 e 20 Hz e frequência de ressonância foram avaliadas com IOS.
Frequência cardíaca, saturação de O2 (oximetria) e pressão arterial também foram aferidas.
A medição de CO exalado (piCO Smokerlyzer,Bedfont Scientific Ltd, Kent, Reino Unido) foi realizada Após fumar tabaco aquecido (IQOS): 5 minutos após fumar IQOS , eles repetiram novamente PFTs, IOS, frequência cardíaca de CO exalado, saturação de O2 (oximetria) e medidas de pressão arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloníki, Grécia, 57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
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Thessaloniki
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Thessaloníki, Thessaloniki, Grécia, 57010
- G Papanicolaou Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis não fumantes,
- Idade 18-55 anos
- não recebendo medicamentos
- sem comorbidade -
Critério de exclusão:
- envelhecido
- fumantes ou ex-fumantes
- recebendo qualquer medicamento
- qualquer comorbidade -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: não fumantes saudáveis
Homens saudáveis, não fumantes, com idade entre 18 e 55 anos, sem uso de medicamentos Intervenção: o uso de um exame IQOS de função pulmonar, CO exalado, pressão arterial, frequência cardíaca e saturação de O2 imediatamente após o IQOS |
Efeitos agudos do IQOS na função pulmonar, saturação de oxigênio, CO exalado, frequência cardíaca e pressão arterial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As alterações em:Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), (litros)
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imediatamente (máximo 5 min)
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças em:Capacidade Vital Forçada (FVC), (litros)
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imediatamente (máximo 5 min)
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Índice de Tiffenau
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS. As mudanças em: Índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%) |
imediatamente (máximo 5 min)
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Pico de Fluxo Expiratório
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças em: Pico de Fluxo Expiratório (PFE), (litros/segundo)
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imediatamente (máximo 5 min)
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Capacidade Residual Funcional (FRC)
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças em: Capacidade Residual Funcional (FRC), (litros)
|
imediatamente (máximo 5 min)
|
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Capacidade Pulmonar Total (CPT)
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças em: Capacidade pulmonar total (TLC), (litros)
|
imediatamente (máximo 5 min)
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Volume Residual (VR)
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças em: Volume Residual (RV), (litros)
|
imediatamente (máximo 5 min)
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Capacidade de Difusão (DLCO)
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Testes de função pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças em: Capacidade de Difusão (DLCO) ((mmol/min/kPa)
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imediatamente (máximo 5 min)
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Impedância respiratória
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Foram realizadas medições das resistências respiratórias totais com um sistema de oscilometria de impulso (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após fumar IQOS.
As alterações em: Impedância respiratória a 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/seg) foram avaliadas
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imediatamente (máximo 5 min)
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Resistências respiratórias totais
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Foram realizadas medições das resistências respiratórias totais com um sistema de oscilometria de impulso (IOS) ((sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após fumar IQOS.
As alterações em: resistência respiratória a 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/seg) foram avaliadas
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imediatamente (máximo 5 min)
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Pressão Arterial
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Pressão Arterial antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças na pressão arterial foram medidas (mmHg)
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imediatamente (máximo 5 min)
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Saturação de oxigênio
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Saturação de oxigênio antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As mudanças na saturação de oxigênio foram medidas por oximetria
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imediatamente (máximo 5 min)
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Frequência cardíaca
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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Frequência cardíaca antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após o IQOS.
As alterações na frequência cardíaca foram medidas por oximetria
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imediatamente (máximo 5 min)
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CO exalado
Prazo: imediatamente (máximo 5 min)
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CO exalado antes de fumar tabaco aquecido IQOS e 5 minutos após IQOS.
As alterações no CO exalado foram medidas por (piCO Smokerlyzer) (ppm)
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imediatamente (máximo 5 min)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 762.18/06/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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