Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky tepelně nespalitelného tabákového výrobku na funkci plic u zdravých nekuřáků.

6. ledna 2020 aktualizováno: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") je druh tabákového výrobku "nezahřívat se" (HNB). Existují důkazy o rostoucím počtu mladých lidí, kteří zkoušejí IQOS jako „bezpečnou“ alternativu cigaret. Vliv akutní expozice kouři IQOS na plicní funkce zdravých nekuřáků nebyl rozsáhle studován.

Cíle: Zhodnocení akutních účinků IQOS na plicní funkce, vydechovaný CO, saturaci O2, arteriální tlak a srdeční frekvenci.

Metody: Zdraví nekuřáci, podstoupili měření vydechovaného CO, spirometrii včetně průtoků, objemů a difuzní kapacity a měření dechového odporu při 5, 10 a 20 Hz (R5Hz, R10Hz a R20Hz) s využitím systému impulsní oscilometrie (IOS ) před a po použití IQOS. Dále byla měřena srdeční frekvence a arteriální krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci podstoupili funkční plicní testy (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Německo) a měření celkových dechových odporů systémem impulsní oscilometrie (IOS)( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Ze základních plicních měření (průtoky a dynamická plicní objemy), nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1), vynucená vitální kapacita (FVC), Tiffenauův index (FEV1/FVC, FEV1 %), maximální exspirační průtok (PEF), maximální exspirační průtok (MEF) při 25 %, 50 %, a 75 % vitální kapacity, byly měřeny funkční zbytková kapacita (FRC), celková kapacita plic (TLC), zbytkový objem (RV), difúzní kapacita (DLCO). Každý manévr byl opakován pro alespoň tři technicky přijatelné křivky usilovného výdechu, aby se dosáhlo nejlepších výsledků. Respirační impedance při 5 Hz (Z5 Hz) a respirační odpor při 5, 10 a 20 Hz (R5 Hz, R10 Hz a R20 Hz, v tomto pořadí), reaktance při 5, 10 a 20 Hz a rezonanční frekvence byly hodnoceny pomocí IOS. Dále byla měřena srdeční frekvence, saturace O2 (oxymetrie) a arteriální krevní tlak. Bylo provedeno měření vydechovaného CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) Po vykouření zahřívaného tabáku (IQOS): 5 minut po vykouření IQOS znovu opakovali PFT, IOS, tepovou frekvenci vydechovaného CO, saturaci O2 (oxymetrie) a měření arteriálního krevního tlaku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví muži nekuřáci,
  2. Věk 18-55 let
  3. nedostávají žádné léky
  4. žádné souběžné onemocnění -

Kritéria vyloučení:

  1. letitý
  2. kuřáci nebo bývalí kuřáci
  3. přijímání jakýchkoli léků
  4. jakékoli souběžné onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: zdravé nekuřáky

Zdraví nekuřáci muži ve věku 18-55 let, kteří nedostávají žádné léky

Intervence: použití IQOS Vyšetření funkce plic, vydechovaného CO, krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace O2 bezprostředně po IQOS
Jiný: IQOS
Akutní účinky IQOS na plicní funkce, saturaci kyslíkem, vydechovaný CO, srdeční frekvenci a arteriální krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1), (litry)
ihned (max 5 min)
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Forced Vital Capacity (FVC), (litry)
ihned (max 5 min)
Tiffenauův index
Časové okno: ihned (max 5 min)

Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v:

Tiffenauův index (FEV1/FVC, FEV1 %)
ihned (max 5 min)
Špičkový exspirační průtok
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Špičkový exspirační průtok (PEF), (litry/sekundu)
ihned (max 5 min)
Funkční zbytková kapacita (FRC)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v:Functional Residual Capacity (FRC), (litry)
ihned (max 5 min)
Celková kapacita plic (TLC)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Celková kapacita plic (TLC), (litry)
ihned (max 5 min)
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: zbytkový objem (RV), (litry)
ihned (max 5 min)
Difúzní kapacita (DLCO)
Časové okno: ihned (max 5 min)
Testy funkce plic (PFT) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v: Difúzní kapacitě (DLCO) ((mmol/min/kPa)
ihned (max 5 min)
Respirační impedance
Časové okno: ihned (max 5 min)
Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Byly hodnoceny změny v: Respirační impedance při 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sec).
ihned (max 5 min)
Celkové respirační odpory
Časové okno: ihned (max 5 min)
Bylo provedeno měření celkového respiračního odporu systémem impulsní oscilometrie (IOS) ( (systém Viasys Jaeger MasterScreen IOS) před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po kouření IQOS. Byly hodnoceny změny v: respiračním odporu při 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec).
ihned (max 5 min)
Arteriální krevní tlak
Časové okno: ihned (max 5 min)
Arteriální krevní tlak před kouřením zahřátého tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Byly měřeny změny arteriálního krevního tlaku (mmHg)
ihned (max 5 min)
Nasycení kyslíkem
Časové okno: ihned (max 5 min)
Saturace kyslíkem před kouřením zahřátého tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny v saturaci kyslíkem byly měřeny oxymetrií
ihned (max 5 min)
Tepová frekvence
Časové okno: ihned (max 5 min)
Tepová frekvence před kouřením zahřívaného tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny srdeční frekvence byly měřeny oxymetrií
ihned (max 5 min)
Vydechl CO
Časové okno: ihned (max 5 min)
Vydechovaný CO před kouřením zahřátého tabáku IQOS a 5 minut po IQOS. Změny ve vydechovaném CO byly měřeny pomocí (piCO Smokerlyzer) (ppm)
ihned (max 5 min)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 762.18/06/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační funkce

Klinické studie na IQOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit