健康な非喫煙者の肺機能に対する加熱式タバコ製品の急性効果。
2020年1月6日 更新者：Athanasia Pataka、Aristotle University Of Thessaloniki
IQOS (「I-Quit-Ordinary-Smoking」) は、「加熱式」(HNB) たばこ製品の一種です。 たばこの「安全な」代替手段として IQOS を試す若者が増えているという証拠があります。 健康な非喫煙者の肺機能に対する IQOS の煙への急性暴露の影響は、広範囲に研究されていません。
目的: 肺機能、呼気 CO、酸素飽和度、動脈圧、心拍数に対する IQOS の急性効果の評価。
方法: 健康な非喫煙者は、インパルスオシロメトリーシステム (IOS) を使用して、呼気中の CO 測定、流量、体積、拡散容量を含む肺活量測定、および 5、10、20 Hz (R5Hz、R10Hz、R20Hz) での呼吸抵抗の測定を受けました。 ) IQOSの使用前と使用後。 さらに、心拍数と動脈血圧も測定されました。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、肺機能検査 (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Germany) と、インパルス オシロメトリー システム (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS システム) による総呼吸抵抗測定を受けました。肺容量)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、ティフェナウ指数 (FEV1/FVC、FEV1%)、最大呼気流量 (PEF)、25% での最大呼気流量 (MEF)、50 %、および肺活量の 75%、機能的残気量 (FRC)、総肺気量 (TLC)、残気量 (RV)、拡散容量 (DLCO) が測定されました。
最良の結果を得るために、少なくとも 3 つの技術的に許容される強制呼気流量曲線に対して各操作が繰り返されました。
5 Hz (Z5Hz) での呼吸インピーダンスと 5、10、および 20 Hz での呼吸抵抗 (それぞれ R5Hz、R10Hz、および R20Hz)、5、10、および 20 Hz でのリアクタンスと共振周波数を IOS で評価しました。
心拍数、酸素飽和度（オキシメトリー）、動脈血圧も測定されました。
呼気中の CO 測定 (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) が行われました。動脈血圧測定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloníki、ギリシャ、57010
- Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、57010
- G Papanicolaou Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性非喫煙者、
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 投薬を受けていない
- 合併症なし -
除外基準:
- 高齢者
- 喫煙者または元喫煙者
- 薬の受け取り
- 併存疾患 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康な非喫煙者
18～55歳の健康な非喫煙者で、投薬を受けていない男性 介入: IQOS の使用 IQOS 直後の肺機能、呼気 CO、血圧、心拍数、O2 飽和度の検査 |
肺機能、酸素飽和度、呼気 CO、心拍数、動脈血圧に対する IQOS の急性効果。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化: 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、(リットル)
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すぐに (最大 5 分)
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強制肺活量
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化：強制肺活量（FVC）、（リットル）
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すぐに (最大 5 分)
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ティフェナウ指数
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。 変更点: ティフェナウ指数 (FEV1/FVC、FEV1%) |
すぐに (最大 5 分)
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ピーク呼気流量
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化: ピーク呼気流量 (PEF)、(リットル/秒)
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すぐに (最大 5 分)
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機能的残気量 (FRC)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化: 機能的残存容量 (FRC)、(リットル)
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すぐに (最大 5 分)
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総肺気量 (TLC)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化: 総肺気量 (TLC)、(リットル)
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すぐに (最大 5 分)
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残容量 (RV)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化: 残留量 (RV)、(リットル)
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すぐに (最大 5 分)
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拡散容量 (DLCO)
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSの喫煙前とIQOSの5分後の肺機能検査（PFT）。
変化: 拡散容量 (DLCO) ((mmol/min/kPa)
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すぐに (最大 5 分)
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呼吸インピーダンス
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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インパルス オシロメトリー システム (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS システム) を使用して、加熱タバコ IQOS を喫煙する前と、IQOS を喫煙してから 5 分後に全呼吸抵抗を測定しました。
変化: 5 Hz での呼吸インピーダンス (Z5Hz) (kPa/L/sec) が評価されました。
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すぐに (最大 5 分)
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総呼吸抵抗
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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インパルス オシロメトリー システム (IOS) (Viasys Jaeger MasterScreen IOS システム) を使用して、加熱タバコ IQOS を喫煙する前と、IQOS を喫煙してから 5 分後に全呼吸抵抗を測定しました。
5 (R5Hz)、10 Hz (R10Hz)、20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) での呼吸抵抗の変化を評価しました。
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すぐに (最大 5 分)
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動脈血圧
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式タバコ IQOS の喫煙前と IQOS の 5 分後の動脈血圧。
動脈血圧の変化を測定しました (mmHg)
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すぐに (最大 5 分)
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酸素飽和度
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式タバコ IQOS の喫煙前と IQOS の 5 分後の酸素飽和度。
酸素飽和度の変化は、オキシメトリーによって測定されました
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すぐに (最大 5 分)
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心拍数
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこIQOSを吸う前とIQOSを吸った5分後の心拍数。
心拍数の変化はオキシメトリーによって測定されました
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すぐに (最大 5 分)
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吐き出されたCO
時間枠：すぐに (最大 5 分)
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加熱式たばこ IQOS の喫煙前と IQOS の 5 分後に CO を吐き出しました。
呼気 CO の変化は、(piCO Smokerlyzer) (ppm) によって測定されました。
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すぐに (最大 5 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月19日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アイコスの臨床試験
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Kazakhstan Academy of Preventive MedicinePhilip Morris International; Synergy Research Group Kazakhstan; HealthCity LLP完了肺疾患、慢性閉塞性疾患 | 呼吸不全 | 身体障害 | 呼吸器疾患カザフスタン
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Juul Labs, Inc.完了