Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A melegen nem égetett dohánytermékek akut hatásai az egészséges, nemdohányzók tüdőfunkciójára.

2020. január 6. frissítette: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

Az IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") egyfajta "heat-not-burn" (HNB) dohánytermék. Bizonyíték van arra, hogy egyre több fiatal próbálja ki az IQOS-t a cigaretta „biztonságos” alternatívájaként. Az IQOS füstnek való akut expozíció egészséges nemdohányzók tüdőfunkciójára gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták alaposan.

Célok: Az IQOS akut hatásainak értékelése a tüdőfunkcióra, a kilélegzett CO-ra, O2-telítettségre, az artériás nyomásra és a pulzusszámra.

Módszerek: Egészséges, nemdohányzók számára kilélegzett CO mérést, spirometriát, beleértve az áramlásokat, térfogatokat és diffúziós kapacitást, valamint légzési ellenállásuk mérését 5, 10 és 20 Hz-en (R5Hz, R10Hz és R20Hz) impulzusoszcillometriás rendszer (IOS) segítségével. ) az IQOS használata előtt és után. Emellett pulzusszámot és artériás vérnyomást is mértek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő tüdőfunkciós teszten (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Németország) és teljes légzési ellenállás mérésen esett át impulzusoszcillometriás rendszerrel (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS rendszer). Az alapvető tüdőmérésekből (áramlások és dinamikus) tüdőtérfogat), kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), kényszerített életkapacitás (FVC), Tiffenau index (FEV1/FVC, FEV1%), kilégzési csúcsáramlás (PEF), maximális kilégzési áramlás (MEF) 25%, 50 Az életkapacitás %-át és 75%-át, a funkcionális maradékkapacitást (FRC), a teljes tüdőkapacitást (TLC), a maradék térfogatot (RV), a diffúziós kapacitást (DLCO) mértük. Minden manővert megismételtek legalább három műszakilag elfogadható kényszerített kilégzési áramlási görbén a legjobb eredmény elérése érdekében. A légzési impedanciát 5 Hz-en (Z5 Hz) és a légzési ellenállást 5, 10 és 20 Hz-en (R5 Hz, R10 Hz és R20 Hz-en), a reaktanciát 5, 10 és 20 Hz-en, valamint a rezonanciafrekvenciát IOS-sel értékeltük. Mértük a pulzusszámot, az O2 telítettségét (oximetria) és az artériás vérnyomást is. Kilégzési CO mérést végeztek (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, Egyesült Királyság) Hevített dohány elszívása (IQOS) után: 5 perccel az IQOS elszívása után ismételték meg a PFT-t, az IOS-t, a kilélegzett CO pulzusszámot, az O2 telítettségét (oximetria) és artériás vérnyomás mérések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Görögország, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, nem dohányzó férfi,
  2. Életkor 18-55 év
  3. nem kap gyógyszert
  4. nincs társbetegség -

Kizárási kritériumok:

  1. idős
  2. dohányosok vagy volt dohányosok
  3. bármilyen gyógyszert kapni
  4. bármilyen társbetegség -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: egészséges nemdohányzók

Egészséges, nemdohányzó férfiak, 18-55 év közöttiek, akik nem kapnak gyógyszert

Beavatkozás: IQOS használata A tüdőfunkció, a kilégzett CO, a vérnyomás, a pulzusszám és az O2-telítettség vizsgálata közvetlenül az IQOS után
Egyéb: IQOS
Az IQOS akut hatásai a tüdőfunkcióra, az oxigéntelítettségre, a kilégzett CO-ra, a pulzusszámra és az artériás vérnyomásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Változások: Kényszer kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), (liter)
azonnal (max. 5 perc)
Kényszerített életképesség
Időkeret: azonnal (max 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Változások a következőkben: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
azonnal (max 5 perc)
Tiffenau index
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)

Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. A változások a következőkben:

Tiffenau-index (FEV1/FVC, FEV1%)
azonnal (max. 5 perc)
Kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Változások: Kilégzési csúcsáramlás (PEF), (liter/másodperc )
azonnal (max. 5 perc)
Funkcionális maradék kapacitás (FRC)
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Változások: Funkcionális maradék kapacitás (FRC), (liter)
azonnal (max. 5 perc)
Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Változások: Teljes tüdőkapacitás (TLC), (liter)
azonnal (max. 5 perc)
Maradék térfogat (RV)
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Változások: Maradék térfogat (RV), (liter)
azonnal (max. 5 perc)
Diffúziós kapacitás (DLCO)
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Tüdőfunkciós tesztek (PFT) a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. A változások: diffúziós kapacitás (DLCO) (mmol/perc/kPa)
azonnal (max. 5 perc)
Légzési impedancia
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
A teljes légzési ellenállás mérését impulzusoszcillometriás rendszerrel (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS rendszer) végeztük a melegített dohány IQOS elszívása előtt és 5 perccel az IQOS elszívása után. Az alábbiakban bekövetkezett változások: A légzési impedanciát 5 Hz-en (Z5 Hz) (kPa/l/sec) értékelték
azonnal (max. 5 perc)
Teljes légzési ellenállás
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
A teljes légzési ellenállás mérését impulzusoszcillometriás rendszerrel (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS rendszer) végeztük a melegített dohány IQOS elszívása előtt és 5 perccel az IQOS elszívása után. A változásokat a következőkben értékelték: 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sec) légzési ellenállás
azonnal (max. 5 perc)
Artériás vérnyomás
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Artériás vérnyomás a melegített dohány IQOS elszívása előtt és 5 perccel az IQOS után. Megmérték az artériás vérnyomás változásait (Hgmm)
azonnal (max. 5 perc)
Oxigén szaturáció
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Oxigéntelítettség a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. Az oxigéntelítettség változásait oximetriával mértük
azonnal (max. 5 perc)
Pulzus
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Pulzusszám a melegített dohány IQOS elszívása előtt és 5 perccel az IQOS után. A szívfrekvencia változásait oximetriával mértük
azonnal (max. 5 perc)
Kilélegzett CO
Időkeret: azonnal (max. 5 perc)
Kilélegzett CO a melegített dohány elszívása előtt IQOS és 5 perccel az IQOS után. A kilélegzett CO változásait (piCO Smokerlyzer) mérték (ppm)
azonnal (max. 5 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 762.18/06/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési funkció

Klinikai vizsgálatok a IQOS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel