Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki wyrobów tytoniowych, które nie spalają się pod wpływem ciepła, na czynność płuc u zdrowych osób niepalących.

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS („I-Quit-Ordinary-Smoking”) to rodzaj wyrobu tytoniowego „heat-not-burn” (HNB). Istnieją dowody na rosnącą liczbę młodych ludzi, którzy próbują IQOS jako „bezpiecznej” alternatywy dla papierosów. Wpływ ostrej ekspozycji na dym IQOS na czynność płuc zdrowych osób niepalących nie był dokładnie badany.

Cele: Ocena ostrego wpływu IQOS na czynność płuc, wydychany CO, nasycenie tlenem, ciśnienie tętnicze i tętno.

Metody: Zdrowi niepalący, poddani pomiarowi wydychanego CO, spirometrii obejmującej przepływy, objętości i pojemność dyfuzyjną oraz pomiarom ich oporów oddechowych przy 5, 10 i 20 Hz (R5Hz, R10Hz i R20Hz) za pomocą systemu oscylometrii impulsowej (IOS) ) przed i po użyciu IQOS. Dodatkowo mierzono częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich uczestników wykonano testy czynnościowe płuc (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Niemcy) oraz pomiary całkowitych oporów oddechowych za pomocą systemu oscylometrii impulsowej (IOS) ((system Viasys Jaeger MasterScreen IOS). Od podstawowych pomiarów płucnych (przepływy i dynamika objętości płuc), natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), wskaźnik Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), maksymalny przepływ wydechowy (MEF) przy 25%, 50 Zmierzono % i 75% pojemności życiowej, funkcjonalną pojemność resztkową (FRC), całkowitą pojemność płuc (TLC), objętość resztkową (RV), pojemność dyfuzyjną (DLCO). Każdy manewr był powtarzany przez co najmniej trzy technicznie akceptowalne krzywe wymuszonego wydechu w celu uzyskania jak najlepszych wyników. Impedancję oddechową przy 5 Hz (Z5 Hz) i opór oddechowy przy 5, 10 i 20 Hz (odpowiednio R5 Hz, R10 Hz i R20 Hz), reaktancję przy 5, 10 i 20 Hz oraz częstotliwość rezonansową oceniono za pomocą IOS. Zmierzono również tętno, wysycenie O2 (oksymetria) i ciśnienie tętnicze krwi. Wykonano pomiar wydychanego CO (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) Po paleniu podgrzanego tytoniu (IQOS): 5 minut po wypaleniu IQOS powtórzono PFT, IOS, tętno wydychanego CO, nasycenie O2 (oksymetria) i pomiary ciśnienia tętniczego krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni niepalący,
  2. Wiek 18-55 lat
  3. nie otrzymując żadnych leków
  4. brak współzachorowalności -

Kryteria wyłączenia:

  1. w wieku
  2. palaczy lub byłych palaczy
  3. przyjmowanie jakichkolwiek leków
  4. jakakolwiek choroba współistniejąca -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zdrowe osoby niepalące

Zdrowi, niepalący mężczyźni, w wieku 18-55 lat, nieotrzymujący żadnych leków

Interwencja: użycie IQOS-a Badanie czynności płuc, wydychanego CO, ciśnienia krwi, tętna i wysycenia O2 bezpośrednio po IQOS-ie
Inny: IQOS
Ostre skutki IQOS na czynność płuc, nasycenie tlenem, wydychany CO, częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), (litry)
natychmiast (maks. 5 min)
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: Natężonej pojemności życiowej (FVC), (litry)
natychmiast (maks. 5 min)
Indeks Tiffenau
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)

Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w:

Indeks Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
natychmiast (maks. 5 min)
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: Szczytowym przepływie wydechowym (PEF), (litry/sekundę)
natychmiast (maks. 5 min)
Funkcjonalna pojemność szczątkowa (FRC)
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: Funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC), (litry)
natychmiast (maks. 5 min)
Całkowita pojemność płuc (TLC)
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: Całkowita pojemność płuc (TLC), (litry)
natychmiast (maks. 5 min)
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: Objętość resztkowa (RV), (litry)
natychmiast (maks. 5 min)
Zdolność dyfuzyjna (DLCO)
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Badania czynnościowe płuc (PFT) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w: Zdolność dyfuzyjna (DLCO) ((mmol/min/kPa)
natychmiast (maks. 5 min)
Impedancja oddechowa
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Wykonano pomiary całkowitych oporów oddechowych systemem oscylometrii impulsowej (IOS) (system Viasys Jaeger MasterScreen IOS) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS oraz 5 minut po paleniu IQOS. Oceniono zmiany: Impedancji oddechowej przy 5 Hz (Z5Hz) (kPa/l/s)
natychmiast (maks. 5 min)
Całkowite opory oddechowe
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Wykonano pomiary całkowitych oporów oddechowych systemem oscylometrii impulsowej (IOS) (system Viasys Jaeger MasterScreen IOS) przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS oraz 5 minut po paleniu IQOS. Oceniano zmiany: oporu oddechowego przy 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/s)
natychmiast (maks. 5 min)
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Ciśnienie tętnicze krwi przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmierzono zmiany ciśnienia tętniczego krwi (mmHg)
natychmiast (maks. 5 min)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Nasycenie tlenem przed paleniem podgrzanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany nasycenia tlenem mierzono za pomocą oksymetrii
natychmiast (maks. 5 min)
Tętno
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Tętno przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany częstości akcji serca mierzono za pomocą oksymetrii
natychmiast (maks. 5 min)
Wydychany CO
Ramy czasowe: natychmiast (maks. 5 min)
Wydychany CO przed paleniem podgrzewanego tytoniu IQOS i 5 minut po IQOS. Zmiany w wydychanym CO mierzono za pomocą (piCO Smokerlyzer) (ppm)
natychmiast (maks. 5 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 762.18/06/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQOS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj