Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af et varme-ikke-brændende tobaksprodukt på lungefunktionen hos raske ikke-rygere.

6. januar 2020 opdateret af: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("Jeg-holde op med at ryge") er en type "varme-ikke-brænde" (HNB) tobaksprodukt. Der er tegn på et stigende antal unge mennesker, der prøver IQOS som et 'sikkert' alternativ til cigaret. Effekten af ​​den akutte eksponering for IQOS-røg på lungefunktionen hos raske ikke-rygere er ikke blevet undersøgt grundigt.

Mål: Evaluering af de akutte effekter af IQOS på lungefunktion, udåndet CO, O2-mætning, arterielt tryk og hjertefrekvens.

Metoder: Raske ikke-rygere, gennemgik udåndet CO-måling, spirometri inklusive flow, volumener og diffusionskapacitet og måling af deres respirationsmodstande ved 5, 10 og 20 Hz (R5Hz, R10Hz og R20Hz) med brug af et impulsoscillometrisystem (IOS) ) før og efter brugen af ​​en IQOS. Derudover blev puls og arterielt blodtryk også målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere gennemgik lungefunktionstest (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) og måling af total respiratorisk modstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Fra de grundlæggende lungemålinger (flows og dynamiske) lungevolumener), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25%, 50 % og 75 % af vital kapacitet, funktionel restkapacitet (FRC), total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV), diffusionskapacitet (DLCO) blev målt. Hver manøvre blev gentaget i mindst tre teknisk acceptable forcerede ekspiratoriske flowkurver for at opnå de bedste resultater. Respirationsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) og respirationsmodstand ved 5, 10 og 20 Hz (henholdsvis R5Hz, R10Hz og R20Hz), reaktans ved 5, 10 og 20 Hz og resonansfrekvens blev vurderet med IOS. Hjertefrekvens, mætning af O2 (oxymetri) og arterielt blodtryk blev også målt. Udåndet CO-måling (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) blev udført Efter rygning af opvarmet tobak (IQOS): 5 minutter efter rygning af IQOS gentog de igen PFT'er, IOS, udåndet CO-puls, mætning af O2 (oximetri) og målinger af arterielt blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige ikke-rygere,
  2. Alder 18-55 år
  3. ikke får medicin
  4. ingen samtidig sygdom -

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen
  2. rygere eller eks-rygere
  3. får nogen form for medicin
  4. enhver følgesygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: sunde ikke-rygere

Sunde ikke-rygere mænd i alderen 18-55 år, får ingen medicin

Intervention: brug af en IQOS Undersøgelse af lungefunktion, udåndet CO, blodtryk, hjertefrekvens og O2-mætning umiddelbart efter IQOS
Andet: IQOS
Akutte effekter af IQOS på lungefunktion, iltmætning, udåndet CO, hjertefrekvens og arterielt blodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), (liter)
straks (max 5 min)
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: med det samme (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
med det samme (max 5 min)
Tiffenau indeks
Tidsramme: straks (max 5 min)

Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i:

Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%)
straks (max 5 min)
Peak Expiratory Flow
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
straks (max 5 min)
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
straks (max 5 min)
Samlet lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Total lungekapacitet (TLC), (liter)
straks (max 5 min)
Restvolumen (RV)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Restvolumen (RV), (liter)
straks (max 5 min)
Diffusionskapacitet (DLCO)
Tidsramme: straks (max 5 min)
Lungefunktionstest (PFT) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i: Diffusionskapacitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
straks (max 5 min)
Respiratorisk impedans
Tidsramme: straks (max 5 min)
Måling af total respirationsmodstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter rygning blev IQOS udført. Ændringerne i: Respirationsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) blev vurderet
straks (max 5 min)
Total respirationsmodstand
Tidsramme: straks (max 5 min)
Måling af total respirationsmodstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før rygning af opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter rygning blev IQOS udført. Ændringerne i: respirationsmodstand ved 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) blev vurderet
straks (max 5 min)
Arterielt blodtryk
Tidsramme: straks (max 5 min)
Arterielt blodtryk før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i arterielt blodtryk blev målt (mmHg)
straks (max 5 min)
Iltmætning
Tidsramme: straks (max 5 min)
Iltmætning før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i iltmætning blev målt ved oximetri
straks (max 5 min)
Hjerterytme
Tidsramme: straks (max 5 min)
Puls før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i hjertefrekvensen blev målt ved oximetri
straks (max 5 min)
Udåndet CO
Tidsramme: straks (max 5 min)
Udåndede CO før rygning opvarmet tobak IQOS og 5 minutter efter IQOS. Ændringerne i udåndet CO blev målt ved (piCO Smokerlyzer) (ppm)
straks (max 5 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 762.18/06/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner