Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutte effekter av et varme-ikke-brennende tobakksprodukt på lungefunksjonen hos friske ikke-røykere.

6. januar 2020 oppdatert av: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking,") er en type "heat-not-burn" (HNB) tobakksprodukt. Det er bevis på et økende antall unge mennesker som prøver IQOS som et "trygt" alternativ til sigarett. Effekten av akutt eksponering for IQOS-røyk på lungefunksjonen til friske ikke-røykere har ikke blitt studert omfattende.

Mål: Evaluering av de akutte effektene av IQOS på lungefunksjon, utåndet CO, O2 Metning, arterielt trykk og hjertefrekvens.

Metoder: Friske ikke-røykere, gjennomgikk utåndet CO-måling, spirometri inkludert strømninger, volumer og diffusjonskapasitet, og måling av deres respirasjonsmotstander ved 5, 10 og 20 Hz (R5Hz, R10Hz og R20Hz) ved bruk av et impulsoscillometrisystem (IOS) ) før og etter bruk av en IQOS. I tillegg ble hjertefrekvens og arterielt blodtrykk også målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne gjennomgikk lungefunksjonstester (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Tyskland) og total respirasjonsmotstandsmåling med et impulsoscillometrisystem (IOS)( (Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system). Fra de grunnleggende lungemålingene (strømmer og dynamiske) lungevolumer), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%), Peak Expiratory Flow (PEF), Maximal Expiratory Flow (MEF) ved 25 %, 50 %, og 75 % av vitalkapasiteten, funksjonell restkapasitet (FRC), total lungekapasitet (TLC), restvolum (RV), diffusjonskapasitet (DLCO) ble målt. Hver manøver ble gjentatt i minst tre teknisk akseptable tvungen ekspiratoriske strømningskurver for å oppnå de beste resultatene. Respirasjonsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) og respirasjonsmotstand ved 5, 10 og 20 Hz (henholdsvis R5Hz, R10Hz og R20Hz), reaktans ved 5, 10 og 20 Hz og resonansfrekvens ble vurdert med IOS. Hjertefrekvens, metning av O2 (oksymetri) og arterielt blodtrykk ble også målt. Utåndet CO-måling (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) ble utført Etter røyking av oppvarmet tobakk (IQOS): 5 minutter etter røyking av IQOS, gjentok de igjen PFT, IOS, utåndet CO-puls, metning av O2 (oksymetri) og målinger av arterielt blodtrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloníki, Hellas, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige ikke-røykere,
  2. Alder 18-55 år
  3. får ingen medisiner
  4. ingen medsykelighet -

Ekskluderingskriterier:

  1. alderen
  2. røykere eller eks-røykere
  3. mottar noen medisiner
  4. enhver medsykelighet -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: sunne ikke-røykere

Friske ikke-røykere menn, i alderen 18-55 år, får ingen medisiner

Intervensjon: bruk av en IQOS Undersøkelse av lungefunksjon, utåndet CO, blodtrykk, hjertefrekvens og O2-metning rett etter IQOS
Annen: IQOS
Akutte effekter av IQOS på lungefunksjon, oksygenmetning, utåndet CO, hjertefrekvens og arterielt blodtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i:Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Forced Vital Capacity (FVC), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Tiffenau indeks
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)

Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i:

Tiffenau-indeks (FEV1/FVC, FEV1%)
umiddelbart (maks 5 min)
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Peak Expiratory Flow (PEF), (liter/sekund)
umiddelbart (maks 5 min)
Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Functional Residual Capacity (FRC), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Total lungekapasitet (TLC), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Restvolum (RV)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Residual Volume (RV), (liter)
umiddelbart (maks 5 min)
Diffusjonskapasitet (DLCO)
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Lungefunksjonstester (PFT) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i: Diffusjonskapasitet (DLCO) ((mmol/min/kPa)
umiddelbart (maks 5 min)
Respirasjonsimpedans
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Måling av total respirasjonsmotstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter røyking ble utført IQOS. Endringene i: Respirasjonsimpedans ved 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/sek) ble vurdert
umiddelbart (maks 5 min)
Total respirasjonsmotstand
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Måling av total respirasjonsmotstand med et impulsoscillometrisystem (IOS)((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-system) før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter røyking ble utført IQOS. Endringene i: respirasjonsmotstand ved 5 (R5Hz),10 Hz (R10Hz),20 Hz (R20Hz) (kPa/L/sek) ble vurdert
umiddelbart (maks 5 min)
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Arterielt blodtrykk før røyking oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i arterielt blodtrykk ble målt (mmHg)
umiddelbart (maks 5 min)
Oksygenmetning
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Oksygenmetning før røyking oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i oksygenmetning ble målt ved oksymetri
umiddelbart (maks 5 min)
Puls
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Hjertefrekvens før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i hjertefrekvens ble målt ved oksymetri
umiddelbart (maks 5 min)
Utåndet CO
Tidsramme: umiddelbart (maks 5 min)
Pustet ut CO før røyking av oppvarmet tobakk IQOS og 5 minutter etter IQOS. Endringene i utåndet CO ble målt med (piCO Smokerlyzer) (ppm)
umiddelbart (maks 5 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 762.18/06/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åndedrettsfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere