Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpöä polttamattoman tupakkatuotteen akuutit vaikutukset terveiden tupakoimattomien keuhkojen toimintaan.

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") on eräänlainen "heat-not-burn" (HNB) tupakkatuote. On näyttöä siitä, että kasvava määrä nuoria kokeilee IQOS:ää "turvallisena" savukkeen vaihtoehtona. Akuutin IQOS-savulle altistumisen vaikutusta terveiden tupakoimattomien keuhkojen toimintaan ei ole tutkittu laajasti.

Tavoitteet: IQOS:n akuuttien vaikutusten arviointi keuhkojen toimintaan, uloshengitetyn CO:n, O2-saturaatioon, valtimopaineeseen ja sykeen.

Menetelmät: Terveille tupakoimattomille, joille tehtiin uloshengitetyn CO-mittaus, spirometria mukaan lukien virtaukset, tilavuudet ja diffuusiokapasiteetti sekä hengitysvastuksen mittaus taajuudella 5, 10 ja 20 Hz (R5Hz, R10Hz ja R20Hz) käyttämällä impulssioskilometriajärjestelmää (IOS) ) ennen ja jälkeen IQOS:n käytön. Lisäksi mitattiin syke ja valtimoverenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille osallistujille tehtiin keuhkojen toimintatestit (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Saksa) ja kokonaishengitysvastusmittaus impulssioskilometriajärjestelmällä (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-järjestelmä). Keuhkojen perusmittauksista (virtaukset ja dynaaminen) keuhkojen tilavuus), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC), Tiffenau-indeksi (FEV1/FVC, FEV1%), huippuuloshengitysvirtaus (PEF), maksimi uloshengitysvirtaus (MEF) 25 %, 50 % ja 75 % vitaalikapasiteetista mitattiin toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), kokonaiskeuhkokapasiteetti (TLC), jäännöstilavuus (RV), diffuusiokapasiteetti (DLCO). Jokainen liike toistettiin vähintään kolmen teknisesti hyväksyttävän pakotetun uloshengityksen virtauskäyrän ajan parhaiden tulosten saavuttamiseksi. Hengitysimpedanssi taajuudella 5 Hz (Z5 Hz) ja hengitysvastus taajuudella 5, 10 ja 20 Hz (R5 Hz, R10 Hz ja R20 Hz, vastaavasti), reaktanssi taajuudella 5, 10 ja 20 Hz ja resonanssitaajuus arvioitiin IOS:llä. Myös syke, O2:n saturaatio (oksimetria) ja valtimoverenpaine mitattiin. Uloshengitetyn CO-mittaus (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) suoritettiin Kuumennetun tupakan (IQOS) polton jälkeen: 5 minuuttia IQOS:n tupakoinnin jälkeen toistettiin uudelleen PFT:t, IOS, uloshengitetyn CO-syke, O2:n saturaatio (oksimetria) ja valtimoverenpaineen mittaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miespuoliset tupakoimattomat,
  2. Ikä 18-55 vuotta
  3. ei saa lääkkeitä
  4. ei yhteissairautta -

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikääntynyt
  2. tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita
  3. saada mitään lääkkeitä
  4. mikä tahansa rinnakkaissairaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: terveitä tupakoimattomia

Terveet tupakoimattomat miehet, iältään 18-55 vuotta, eivät saa lääkkeitä

Interventio: IQOS:n käyttö Keuhkojen toiminnan, uloshengitetyn CO:n, verenpaineen, sydämen sykkeen ja O2-saturaatioiden tutkiminen välittömästi IQOS:n jälkeen
Muut: IQOS
IQOS:n akuutit vaikutukset keuhkojen toimintaan, happisaturaatioon, uloshengitetyn CO:n, sykkeen ja valtimoverenpaineen suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), (litraa)
heti (max 5 min)
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Forced Vital Capacity (FVC), (litraa)
heti (max 5 min)
Tiffenaun indeksi
Aikaikkuna: heti (max 5 min)

Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset:

Tiffenau-indeksi (FEV1/FVC, FEV1%)
heti (max 5 min)
Uloshengityksen huippuvirtaus
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Huipun uloshengitysvirtaus (PEF), (litraa/sekunti )
heti (max 5 min)
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC), (litraa)
heti (max 5 min)
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC), (litraa)
heti (max 5 min)
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Jäännöstilavuus (RV), (litraa)
heti (max 5 min)
Diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Keuhkojen toimintatestit (PFT) ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset: Diffuusiokapasiteetti (DLCO) (mmol/min/kPa)
heti (max 5 min)
Hengityksen impedanssi
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Hengitysvastusten kokonaismittaus impulssioskilometriajärjestelmällä (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-järjestelmä) ennen kuumennetun tupakan IQOS:n polttamista ja 5 minuuttia IQOS-polton jälkeen suoritettiin. Muutokset: Hengityksen impedanssi 5 Hz:llä (Z5 Hz) (kPa/l/s) arvioitiin
heti (max 5 min)
Kokonaishengitysvastus
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Hengitysvastusten kokonaismittaus impulssioskilometriajärjestelmällä (IOS) ((Viasys Jaeger MasterScreen IOS-järjestelmä) ennen kuumennetun tupakan IQOS:n polttamista ja 5 minuuttia IQOS-polton jälkeen suoritettiin. Muutokset: hengitysvastus taajuudella 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/l/s).
heti (max 5 min)
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Valtimoverenpaine ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Valtimoverenpaineen muutokset mitattiin (mmHg)
heti (max 5 min)
Happisaturaatio
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Happisaturaatio ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset happisaturaatiossa mitattiin oksimetrialla
heti (max 5 min)
Syke
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Syke ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Muutokset sykkeessä mitattiin oksimetrialla
heti (max 5 min)
Uloshengitys CO
Aikaikkuna: heti (max 5 min)
Uloshengitys CO ennen lämmitetyn tupakan polttamista IQOS ja 5 minuuttia IQOS:n jälkeen. Uloshengitetyn CO:n muutokset mitattiin (piCO Smokerlyzer) (ppm)
heti (max 5 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 762.18/06/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystoiminta

Kliiniset tutkimukset IQOS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa