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Efectos agudos de un producto de tabaco que se calienta sin quemar sobre la función pulmonar en no fumadores sanos.

6 de enero de 2020 actualizado por: Athanasia Pataka, Aristotle University Of Thessaloniki

IQOS ("I-Quit-Ordinary-Smoking") es un tipo de producto de tabaco "heat-not-burn" (HNB). Existe evidencia de un número creciente de jóvenes que prueban IQOS como una alternativa 'segura' al cigarrillo. El efecto de la exposición aguda al humo de IQOS sobre la función pulmonar de no fumadores sanos no se ha estudiado de forma exhaustiva.

Objetivos: Evaluación de los efectos agudos de IQOS sobre la función pulmonar, CO exhalado, Saturación de O2, presión arterial y frecuencia cardiaca.

Métodos: A no fumadores sanos, se les realizó medición de CO exhalado, espirometría incluyendo flujos, volúmenes y capacidad de difusión, y medición de sus resistencias respiratorias a 5, 10 y 20 Hz (R5Hz, R10Hz y R20Hz) con el uso de un sistema de oscilometría de impulsos (IOS ) antes y después del uso de un IQOS. Además, también se midieron la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A todos los participantes se les realizaron pruebas de función pulmonar (PFT) (MasterScreen PFT, Jaeger, Wurzburg, Alemania) y resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS). A partir de las medidas pulmonares básicas (flujos y dinámica volúmenes pulmonares), volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%), flujo espiratorio máximo (PEF), flujo espiratorio máximo (MEF) al 25%, 50 %, y 75% de capacidad vital, se midieron Capacidad Residual Funcional (FRC), Capacidad Pulmonar Total (TLC), Volumen Residual (RV), Capacidad de Difusión (DLCO). Cada maniobra se repitió durante al menos tres curvas de flujo espiratorio forzado técnicamente aceptables para lograr los mejores resultados. La impedancia respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) y la resistencia respiratoria a 5, 10 y 20 Hz (R5Hz, R10Hz y R20Hz, respectivamente), la reactancia a 5, 10 y 20 Hz y la frecuencia resonante se evaluaron con IOS. También se midió la frecuencia cardíaca, la saturación de O2 (oximetría) y la presión arterial. Se realizó la medición de CO exhalado (piCO Smokerlyzer, Bedfont Scientific Ltd, Kent, U.K.) Después de fumar tabaco calentado (IQOS): 5 minutos después de fumar IQOS, repitieron nuevamente PFT, IOS, frecuencia cardíaca de CO exhalado, saturación de O2 (oximetría) y Mediciones de la presión arterial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 57010
        • Respiratory Failure Unit, G Papanikolaou Hospital, Aristotle Unioversity of Thessaloniki
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 57010
        • G Papanicolaou Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres sanos no fumadores,
  2. Edad 18-55 años
  3. no recibir medicamentos
  4. sin comorbilidad -

Criterio de exclusión:

  1. Envejecido
  2. fumadores o ex fumadores
  3. recibir algún medicamento
  4. cualquier comorbilidad -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: no fumadores sanos

Hombres sanos no fumadores, de 18 a 55 años, que no reciban medicamentos

Intervención: el uso de un examen IQOS de función pulmonar, CO exhalado, presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de O2 inmediatamente después de IQOS
Otro: IQOS
Efectos agudos de IQOS sobre la función pulmonar, la saturación de oxígeno, el CO exhalado, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:Capacidad Vital Forzada (FVC), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Índice Tiffenau
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)

Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:

Índice de Tiffenau (FEV1/FVC, FEV1%)
inmediatamente (máximo 5 min)
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Flujo espiratorio máximo (PEF), (litros/segundo)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad Residual Funcional (FRC)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en:Capacidad Residual Funcional (FRC), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Capacidad Pulmonar Total (TLC), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Volumen Residual (RV)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Volumen Residual (RV), (litros)
inmediatamente (máximo 5 min)
Capacidad de difusión (DLCO)
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Pruebas de función pulmonar (PFT) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en: Capacidad de difusión (DLCO) ((mmol/min/kPa)
inmediatamente (máximo 5 min)
Impedancia respiratoria
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Se realizó la medición de las resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de fumar IQOS. Se evaluaron los cambios en: Impedancia respiratoria a 5 Hz (Z5Hz) (kPa/L/seg)
inmediatamente (máximo 5 min)
Resistencias respiratorias totales
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Se realizó la medición de las resistencias respiratorias totales con un sistema de oscilometría de impulsos (IOS) (sistema Viasys Jaeger MasterScreen IOS) antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de fumar IQOS. Se evaluaron los cambios en: resistencia respiratoria a 5 (R5Hz), 10 Hz (R10Hz), 20 Hz (R20Hz) (kPa/L/seg)
inmediatamente (máximo 5 min)
Presión Arterial
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Presión arterial antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Se midieron los cambios en la Presión Arterial (mmHg)
inmediatamente (máximo 5 min)
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Saturación de oxígeno antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en la Saturación de Oxígeno se midieron por oximetría
inmediatamente (máximo 5 min)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
Frecuencia cardíaca antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en la frecuencia cardíaca se midieron por oximetría.
inmediatamente (máximo 5 min)
CO exhalado
Periodo de tiempo: inmediatamente (máximo 5 min)
CO exhalado antes de fumar tabaco calentado IQOS y 5 minutos después de IQOS. Los cambios en el CO exhalado se midieron mediante (piCO Smokerlyzer) (ppm)
inmediatamente (máximo 5 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aristotle University Of Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 762.18/06/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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