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Détermination du mécanisme d'absorption du fer à partir de fumarate ferreux avec GOS (Fe_GOS_3)

6 décembre 2019 mis à jour par: Isabelle Herter-Aeberli

Détermination du mécanisme d'absorption du fer à partir de fumarate ferreux avec des galacto-oligosaccharides à l'aide de courbes d'apparence d'isotopes stables

L'objectif est d'étudier le mécanisme par lequel le galacto-oligosaccharide augmente de manière aiguë l'absorption du fer en utilisant des courbes d'apparition d'isotopes stables. Cela permettra d'évaluer les changements dans les isotopes du fer sérique au cours des premières heures suivant l'administration du supplément de fer et fournira des informations sur le lieu et la quantité d'absorption du fer dans le tractus gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fer est un minéral important dans notre corps et remplit des fonctions essentielles comme par exemple le transport de l'oxygène des poumons vers les tissus. La carence en fer reste le trouble nutritionnel le plus répandu et le plus répandu dans le monde selon l'OMS. Les suppléments de fer courants ont tous leurs limites en termes de disponibilité et de compatibilité. Les fibres prébiotiques, telles que les galacto-oligosaccharides (GOS), améliorent sélectivement la croissance des bactéries bénéfiques du côlon. Les prébiotiques en général améliorent la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC) et diminuent ainsi le pH luminal. Grâce à la réduction du pH, les prébiotiques peuvent améliorer l'absorption de minéraux tels que le calcium et le magnésium et ils ont été proposés pour améliorer potentiellement l'absorption du fer.

Dans une étude récente sur l'absorption du fer chez des femmes adultes ayant de faibles réserves en fer dans le laboratoire de nutrition humaine de l'ETH de Zurich, il a été constaté que 15 g de GOS administrés avec un supplément de fer sous forme de fumarate de fer augmentaient considérablement l'absorption du fer lorsqu'ils étaient administrés avec de l'eau et un repas à base de pain. La dose de 15 g de GOS a été bien tolérée par les participants. Dans le prolongement de l'étude, l'objectif de la présente étude est d'étudier le mécanisme par lequel le GOS augmente de manière aiguë l'absorption du fer en utilisant des courbes d'apparence des isotopes stables. Cela permettra d'évaluer les changements dans les isotopes du fer sérique au cours des premières heures suivant l'administration du supplément de fer et fournira des informations sur le lieu et la quantité d'absorption du fer dans le tractus gastro-intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, 18 à 45 ans
  • Niveaux de SF 15-30 µg/L
  • Indice de masse corporelle normal (18,5-24,9 kg/m2)
  • Poids corporel <70 kg
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Anémie sévère (Hb < 80 g/L)
  • CRP élevée > 10,0 mg/L
  • Toute maladie métabolique, gastro-intestinale rénale ou chronique telle que le diabète, l'insuffisance rénale, le dysfonctionnement hépatique, l'hépatite, l'hypertension, le cancer ou les maladies cardiovasculaires (selon la propre déclaration des participants)
  • Utilisation continue / à long terme de médicaments pendant toute la durée des études (à l'exception des contraceptifs)
  • Consommation de suppléments minéraux et vitaminiques dans les 2 semaines précédant la 1ère administration de suppléments, y compris les suppléments pré- et/ou probiotiques (à l'exclusion des aliments et boissons contenant des cultures vivantes telles que le yaourt, le fromage au lait cru et le kombucha)
  • Transfusion sanguine, don de sang ou perte de sang importante (accident, chirurgie) au cours des 4 derniers mois
  • Difficultés avec les prélèvements sanguins
  • Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois
  • Hypersensibilité connue aux suppléments de fer dans la quantité donnée, au GOS ou au lactose
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
  • Absence de contraception sûre, définie comme : participantes en âge de procréer, n'utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude, telle que des contraceptifs oraux, injectables ou implantables, ou des dispositifs contraceptifs intra-utérins , ou qui n'utilisent aucune autre méthode considérée comme suffisamment fiable par l'investigateur dans des cas individuels
  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool (plus de 2 verres/jour) -
  • Fumeurs (> 1 cigarette par semaine)
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques autodéclarés, etc. du participant
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fumarate ferreux
fer étiqueté comme fumarate ferreux
Complément alimentaire: supplément nutritionnel de fer (14 mg) sous forme de fumarate ferreux
supplément nutritionnel de fer (14 mg) sous forme de fumarate ferreux
EXPÉRIMENTAL: fumarate ferreux + 15 g GOS
fer étiqueté sous forme de fumarate ferreux + prébiotiques sous forme de GOS 15 g
Complément alimentaire: fumarate ferreux + 15 g GOS
supplément nutritionnel de fer (14 mg) sous forme de fumarate ferreux avec ajout de prébiotiques (15 g GOS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration sérique des isotopes du fer
Délai: 29 jours
concentration sérique en isotopes du fer provenant du fumarate ferreux avec ou sans addition de GOS à tous les différents moments. La concentration sérique en isotopes du fer absorbée par les suppléments de fer sera calculée sur la base du changement des rapports des isotopes du fer dans les échantillons de sang collectés au moins 14 jours après la dernière administration des suppléments marqués isotopiquement. Les rapports des isotopes du fer dans les échantillons de sang collectés seront être mesurée à l'aide d'un instrument de spectrométrie de masse ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 jours
absorption totale de fer fractionnaire
Délai: 29 jours
absorption totale de fer fractionné à partir de fumarate ferreux avec ou sans addition de GOS à tous les différents moments. L'absorption fractionnée de fer (%) à partir des suppléments de fer sera calculée en fonction du déplacement des rapports isotopiques du fer dans les échantillons de sang prélevés au moins 14 jours après la dernière administration des suppléments marqués isotopiquement. Les rapports isotopiques du fer dans le sang prélevé les échantillons seront mesurés à l'aide d'un instrument de spectrométrie de masse ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine (Hb)
Délai: 29 jours
Hémoglobine (Hb) (g/L)
29 jours
ferritine sérique (SF)
Délai: 29 jours
ferritine sérique (SF) (microg/L)
29 jours
récepteur de la transferrine sérique (sTfR)
Délai: 29 jours
récepteur sérique de la transferrine (sTfR) (mg)L)
29 jours
glycoprotéine alpha-1-acide (AGP)
Délai: 29 jours
glycoprotéine alpha-1-acide (AGP) (g/L)
29 jours
C - protéine réactive (CRP)
Délai: 29 jours
C - protéine réactive (CRP) (mg/L)
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Isabelle Herter-Aeberli

Collaborateurs

Burgerstein Vitamine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fe_GOS_3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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