Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení mechanismu absorpce železa z fumarátu železnatého s GOS (Fe_GOS_3)

6. prosince 2019 aktualizováno: Isabelle Herter-Aeberli

Stanovení mechanismu absorpce železa z fumarátu železnatého s galakto-oligosacharidy pomocí stabilních křivek vzhledu izotopů

Cílem je prozkoumat mechanismus, kterým galakto-oligosacharid akutně zvyšuje absorpci železa pomocí stabilních křivek vzhledu izotopů. To umožní vyhodnocení změn izotopů železa v séru během prvních několika hodin po podání doplňku železa a poskytne informaci, kde a v jakém množství dochází k absorpci železa v GI traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Železo je důležitým minerálem v našem těle a plní základní funkce, jako je například transport kyslíku z plic do tkání. Nedostatek železa je podle WHO stále nejběžnější a nejrozšířenější poruchou výživy na světě. Všechny běžné doplňky železa mají svá omezení, pokud jde o dostupnost a kompatibilitu. Prebiotická vláknina, jako jsou galakto-oligosacharidy (GOS), selektivně zvyšují růst prospěšných střevních bakterií. Prebiotika obecně zvyšují produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) a tím snižují luminální pH. Prostřednictvím snížení pH mohou prebiotika zlepšit vstřebávání minerálů, jako je vápník a hořčík, a bylo navrženo, aby potenciálně zlepšily vstřebávání železa.

V nedávné studii absorpce železa u dospělých žen s nízkými zásobami železa v laboratoři lidské výživy ETH v Curychu bylo zjištěno, že 15 g GOS podaných s doplňkem železa ve formě fumarátu železa akutně zvýšilo vstřebávání železa při podání s vodou a jídlo na bázi chleba. Dávka 15 g GOS byla účastníky dobře snášena. V návaznosti na studii je cílem současné studie prozkoumat mechanismus, kterým GOS akutně zvyšuje absorpci železa pomocí stabilních křivek vzhledu izotopů. To umožní vyhodnocení změn izotopů železa v séru během prvních několika hodin po podání doplňku železa a poskytne informaci, kde a v jakém množství dochází k absorpci železa v GI traktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 18 až 45 let
  • Hladiny SF 15-30 µg/l
  • Index normální tělesné hmotnosti (18,5-24,9 kg/m2)
  • Tělesná hmotnost <70 kg
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (Hb < 80 g/l)
  • Zvýšené CRP >10,0 mg/l
  • Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, selhání ledvin, jaterní dysfunkce, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
  • Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celých studií (kromě antikoncepce)
  • Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. doplňku, včetně prebiotických a probiotických doplňků (kromě potravin a nápojů s kulturou života, jako je jogurt, syrové mléko a kombucha)
  • Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
  • Potíže s odběrem krve
  • Užívání antibiotik za poslední měsíc
  • Známá přecitlivělost na doplňky železa v daném množství, GOS nebo laktózu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantovatelné antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční prostředky , nebo kteří nepoužívají jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou
  • Známé nebo suspektní nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu (více než 2 nápoje denně) –
  • Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, které si účastník sám uvedl, atd
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: fumarát železnatý
železo označené jako fumarát železnatý
Doplněk stravy: výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého
EXPERIMENTÁLNÍ: fumarát železnatý + 15 g GOS
železo označené jako fumarát železnatý + prebiotika ve formě 15 g GOS
Doplněk stravy: fumarát železnatý + 15 g GOS
výživový doplněk železa (14 mg) ve formě fumarátu železnatého s přídavkem prebiotik (15 g GOS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace izotopu železa v séru
Časové okno: 29 dní
koncentrace izotopu železa v séru z fumarátu železnatého s přidáním nebo bez přidání GOS ve všech různých časových bodech. Koncentrace izotopů železa v séru absorbovaná ze suplementů železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa v odebraných krevních vzorcích alespoň 14 dnů po posledním podání izotopově značených doplňků. Poměry izotopů železa v odebraných vzorcích krve budou být měřen pomocí ICP-hmotnostní spektrometrie (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dní
celková frakční absorpce železa
Časové okno: 29 dní
celková frakční absorpce železa z fumarátu železnatého s nebo bez přidání GOS ve všech různých časových bodech. Frakční absorpce železa (%) z doplňků železa bude vypočítána na základě posunu poměrů izotopů železa ve vzorcích odebrané krve alespoň 14 dní po posledním podání izotopově značených doplňků. Poměry izotopů železa v odebrané krvi vzorky budou měřeny pomocí přístroje ICP-hmotnostní spektrometrie (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: 29 dní
Hemoglobin (Hb) (g/L)
29 dní
sérový feritin (SF)
Časové okno: 29 dní
sérový feritin (SF) (mikrogram/l)
29 dní
sérový transferinový receptor (sTfR)
Časové okno: 29 dní
sérový transferinový receptor (sTfR) (mg)L)
29 dní
kyselý alfa-1-glykoprotein (AGP)
Časové okno: 29 dní
alfa-1-kyselý glykoprotein (AGP) (g/l)
29 dní
C - reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 29 dní
C - reaktivní protein (CRP) (mg/l)
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isabelle Herter-Aeberli

Spolupracovníci

Burgerstein Vitamine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fe_GOS_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obchody s nízkým obsahem železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit