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Bestimmung des Eisenabsorptionsmechanismus von Eisenfumarat mit GOS (Fe_GOS_3)

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Isabelle Herter-Aeberli

Bestimmung des Eisenabsorptionsmechanismus von Eisenfumarat mit Galacto-Oligosacchariden unter Verwendung stabiler Isotopenerscheinungskurven

Ziel ist es, den Mechanismus zu untersuchen, durch den Galacto-Oligosaccharide die Eisenabsorption akut erhöhen, indem stabile Isotopenerscheinungskurven verwendet werden. Dies ermöglicht die Bewertung der Veränderungen der Eisenisotope im Serum in den ersten Stunden nach der Verabreichung des Eisenpräparats und gibt Aufschluss darüber, wo und in welcher Menge Eisen im Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisen ist ein wichtiger Mineralstoff in unserem Körper und erfüllt lebenswichtige Funktionen wie zum Beispiel den Sauerstofftransport von der Lunge zu den Geweben. Eisenmangel ist laut WHO immer noch die häufigste und am weitesten verbreitete Ernährungsstörung der Welt. Gängige Eisenpräparate haben alle ihre Einschränkungen in Bezug auf Verfügbarkeit und Kompatibilität. Präbiotische Ballaststoffe wie Galacto-Oligosaccharide (GOS) fördern selektiv das Wachstum nützlicher Dickdarmbakterien. Präbiotika fördern im Allgemeinen die Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und senken dadurch den luminalen pH-Wert. Durch die Senkung des pH-Werts können Präbiotika die Aufnahme von Mineralien wie Kalzium und Magnesium verbessern, und es wurde vorgeschlagen, dass sie möglicherweise die Eisenaufnahme verbessern.

In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Eisenaufnahme bei erwachsenen Frauen mit niedrigen Eisenspeichern im Labor für Humanernährung der ETH Zürich wurde festgestellt, dass 15 g GOS, die zusammen mit einem Eisenergänzungsmittel in Form von Eisenfumarat verabreicht wurden, die Eisenaufnahme akut erhöhten, wenn sie mit Wasser verabreicht wurden eine Mahlzeit auf Brotbasis. Die Dosis von 15 g GOS wurde von den Teilnehmern gut vertragen. Als Folgemaßnahme zu der Studie ist es das Ziel der aktuellen Studie, den Mechanismus zu untersuchen, durch den GOS die Eisenabsorption akut erhöht, indem stabile Isotopenerscheinungskurven verwendet werden. Dies ermöglicht die Bewertung der Veränderungen der Eisenisotope im Serum in den ersten Stunden nach der Verabreichung des Eisenpräparats und gibt Aufschluss darüber, wo und in welcher Menge Eisen im Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 45 Jahre alt
  • SF-Spiegel 15-30 µg/L
  • Normaler Body-Mass-Index (18.5-24.9 kg/m2)
  • Körpergewicht < 70 kg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hb < 80 g/L)
  • Erhöhtes CRP >10,0 mg/l
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während des gesamten Studiums (außer Verhütungsmittel)
  • Konsum von Mineralstoff- und Vitaminpräparaten innerhalb von 2 Wochen vor der 1. Supplementierung, einschließlich Prä- und/oder Probiotikapräparaten (ausgenommen Lebensmittel und Getränke mit Lebenskulturen wie Joghurt, Rohmilchkäse und Kombucha)
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Verwendung von Antibiotika im letzten Monat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate in der angegebenen Menge, GOS oder Laktose
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Fehlende sichere Verhütung, definiert als: Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studiendauer keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wie z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsmittel , oder die keine andere Methode anwenden, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Bekannter oder vermuteter Verstoß, Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 2 Getränke/Tag) -
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, selbstberichteten psychischen Störungen etc. des Teilnehmers
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenfumarat
Eisen als Eisenfumarat bezeichnet
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat
EXPERIMENTAL: Eisenfumarat + 15 g GOS
gekennzeichnetes Eisen als Eisenfumarat + Präbiotika in Form von 15 g GOS
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat + 15 g GOS
Nahrungsergänzung mit Eisen (14 mg) in Form von Eisenfumarat mit Zusatz von Präbiotika (15 g GOS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenisotopenkonzentration im Serum
Zeitfenster: 29 Tage
Eisenisotopenkonzentration im Serum aus Eisenfumarat mit oder ohne Zugabe von GOS zu allen verschiedenen Zeitpunkten. Die aus den Eisenpräparaten absorbierte Eisenisotopenkonzentration im Serum wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung der isotopenmarkierten Ergänzungen berechnet. Die Eisenisotopenverhältnisse in den entnommenen Blutproben werden berechnet mit einem ICP-Massenspektrometriegerät (NEPTUNE, Thermo Finnigan) gemessen werden.
29 Tage
totale fraktionierte Eisenabsorption
Zeitfenster: 29 Tage
fraktionierte Gesamtabsorption von Eisen aus Eisenfumarat mit oder ohne Zugabe von GOS zu allen verschiedenen Zeitpunkten. Die fraktionierte Aufnahme von Eisen (%) aus den Eisenpräparaten wird basierend auf der Verschiebung der Eisenisotopenverhältnisse in den gesammelten Blutproben mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung der isotopenmarkierten Präparate berechnet. Die Eisenisotopenverhältnisse im gesammelten Blut Die Proben werden mit einem ICP-Massenspektrometriegerät (NEPTUNE, Thermo Finnigan) gemessen.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: 29 Tage
Hämoglobin (Hb) (g/l)
29 Tage
Serumferritin (SF)
Zeitfenster: 29 Tage
Serum-Ferritin (SF) (Mikrogramm/L)
29 Tage
Serumtransferrinrezeptor (sTfR)
Zeitfenster: 29 Tage
Serumtransferrinrezeptor (sTfR) (mg)L)
29 Tage
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP)
Zeitfenster: 29 Tage
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AGP) (g/L)
29 Tage
C - reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 29 Tage
C - reaktives Protein (CRP) (mg/l)
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Mitarbeiter

Burgerstein Vitamine

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fe_GOS_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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