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Determinação do mecanismo de absorção de ferro do fumarato ferroso com GOS (Fe_GOS_3)

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Isabelle Herter-Aeberli

Determinação do mecanismo de absorção de ferro do fumarato ferroso com galacto-oligossacarídeos usando curvas de aparência de isótopos estáveis

O objetivo é investigar o mecanismo pelo qual o galacto-oligossacarídeo aumenta agudamente a absorção de ferro usando curvas de aparência de isótopos estáveis. Isso permitirá a avaliação das alterações nos isótopos de ferro sérico nas primeiras horas após a administração do suplemento de ferro e fornecerá informações sobre onde e em que quantidade ocorre a absorção de ferro no trato GI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ferro é um mineral importante no nosso corpo e cumpre funções essenciais como por exemplo o transporte de oxigénio dos pulmões para os tecidos. A deficiência de ferro ainda é o distúrbio nutricional mais comum e difundido no mundo, de acordo com a OMS. Todos os suplementos de ferro comuns têm suas limitações em termos de disponibilidade e compatibilidade. Fibras prebióticas, como galacto-oligossacarídeos (GOS), aumentam seletivamente o crescimento de bactérias colônicas benéficas. Os prebióticos em geral aumentam a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) e, assim, diminuem o pH luminal. Através da redução do pH, os prebióticos podem aumentar a absorção de minerais como cálcio e magnésio e foram propostos para melhorar potencialmente a absorção de ferro.

Em um estudo recente de absorção de ferro em mulheres adultas com baixos estoques de ferro no laboratório de nutrição humana ETH zurich, descobriu-se que 15 g de GOS administrados com um suplemento de ferro na forma de fumarato de ferro aumentaram agudamente a absorção de ferro quando administrados com água e uma refeição à base de pão. A dose de 15 g de GOS foi bem tolerada pelos participantes. Como acompanhamento do estudo, o objetivo do estudo atual é investigar o mecanismo pelo qual o GOS aumenta agudamente a absorção de ferro usando curvas de aparência de isótopos estáveis. Isso permitirá a avaliação das alterações nos isótopos de ferro sérico nas primeiras horas após a administração do suplemento de ferro e fornecerá informações sobre onde e em que quantidade ocorre a absorção de ferro no trato GI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 a 45 anos
  • Níveis de SF 15-30 µg/L
  • Índice de massa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
  • Peso corporal <70 kg
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (Hb < 80 g/L)
  • PCR elevada >10,0 mg/L
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, insuficiência renal, disfunção hepática, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
  • Uso contínuo/longo prazo de medicamentos durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
  • Consumo de suplementos minerais e vitamínicos dentro de 2 semanas antes da primeira administração do suplemento, incluindo suplementos pré e/ou probióticos (excluindo alimentos e bebidas com culturas vivas, como iogurte, queijo de leite cru e kombucha)
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Dificuldades com a coleta de sangue
  • Uso de antibióticos no último mês
  • Hipersensibilidade conhecida a suplementos de ferro na quantidade indicada, GOS ou lactose
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
  • Falta de contracepção segura, definida como: Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, que não usam e não desejam continuar usando um método de contracepção clinicamente confiável durante toda a duração do estudo, como contraceptivos orais, injetáveis ​​ou implantáveis ​​ou dispositivos intrauterinos , ou que não estejam usando nenhum outro método considerado suficientemente confiável pelo investigador em casos individuais
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool (mais de 2 drinques/dia) -
  • Fumantes (> 1 cigarro por semana)
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos auto-relatados, etc. do participante
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: fumarato ferroso
ferro marcado como fumarato ferroso
Suplemento dietético: suplemento nutricional de ferro (14 mg) na forma de fumarato ferroso
suplemento nutricional de ferro (14 mg) na forma de fumarato ferroso
EXPERIMENTAL: fumarato ferroso + 15 g GOS
ferro marcado como fumarato ferroso + prebióticos na forma de 15 g GOS
Suplemento dietético: fumarato ferroso + 15 g GOS
suplemento nutricional de ferro (14 mg) na forma de fumarato ferroso com adição de prebióticos (15 g GOS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração sérica de isótopos de ferro
Prazo: 29 dias
concentração sérica de isótopos de ferro do fumarato ferroso com ou sem a adição de GOS em todos os diferentes pontos de tempo. A concentração sérica de isótopos de ferro absorvida dos suplementos de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas pelo menos 14 dias após a última administração dos suplementos isotopicamente marcados. As proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas serão ser medido usando um instrumento de espectrometria de massa ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dias
absorção fracionada total de ferro
Prazo: 29 dias
absorção total da fração de ferro do fumarato ferroso com ou sem a adição de GOS em todos os diferentes pontos de tempo. A absorção fracionada de ferro (%) dos suplementos de ferro será calculada com base na mudança das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas pelo menos 14 dias após a última administração dos suplementos marcados isotopicamente. As proporções de isótopos de ferro no sangue coletado as amostras serão medidas usando um instrumento de espectrometria de massa ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina (Hb)
Prazo: 29 dias
Hemoglobina (Hb) (g/L)
29 dias
ferritina sérica (SF)
Prazo: 29 dias
ferritina sérica (SF) (microg/L)
29 dias
receptor de transferrina sérica (sTfR)
Prazo: 29 dias
receptor de transferrina sérica (sTfR) (mg)L)
29 dias
alfa-1-glicoproteína ácida (AGP)
Prazo: 29 dias
alfa-1-glicoproteína ácida (AGP) (g/L)
29 dias
C - proteína reativa (PCR)
Prazo: 29 dias
C - proteína reativa (PCR) (mg/L)
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Isabelle Herter-Aeberli

Colaboradores

Burgerstein Vitamine

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Fe_GOS_3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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