Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie mechanizmu wchłaniania żelaza z fumaranu żelazawego za pomocą GOS (Fe_GOS_3)

6 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Isabelle Herter-Aeberli

Oznaczanie mechanizmu wchłaniania żelaza z fumaranu żelazawego za pomocą galaktooligosacharydów przy użyciu krzywych wyglądu stabilnych izotopów

Celem jest zbadanie mechanizmu, za pomocą którego galaktooligosacharydy gwałtownie zwiększają wchłanianie żelaza za pomocą krzywych wyglądu stabilnych izotopów. Pozwoli to na ocenę zmian izotopów żelaza w surowicy w ciągu pierwszych kilku godzin po podaniu suplementu żelaza oraz dostarczy informacji gdzie iw jakiej ilości żelazo wchłania się w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żelazo jest ważnym minerałem w naszym organizmie i spełnia podstawowe funkcje, takie jak np. transport tlenu z płuc do tkanek. Według WHO niedobór żelaza jest nadal najpowszechniejszym i najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym na świecie. Wszystkie popularne suplementy żelaza mają swoje ograniczenia pod względem dostępności i kompatybilności. Włókna prebiotyczne, takie jak galaktooligosacharydy (GOS), selektywnie wzmacniają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych. Prebiotyki na ogół zwiększają produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), a tym samym obniżają pH światła jelita. Poprzez obniżenie pH prebiotyki mogą zwiększać wchłanianie minerałów, takich jak wapń i magnez, i zaproponowano, że potencjalnie poprawiają wchłanianie żelaza.

W niedawnym badaniu wchłaniania żelaza u dorosłych kobiet z niskimi zapasami żelaza w laboratorium żywienia ludzi ETH Zurich stwierdzono, że 15 g GOS podane z suplementem żelaza w postaci fumaranu żelaza gwałtownie zwiększyło wchłanianie żelaza po podaniu z wodą i posiłek na bazie chleba. Dawka 15 g GOS była dobrze tolerowana przez uczestników. W ramach kontynuacji badania, celem obecnego badania jest zbadanie mechanizmu, dzięki któremu GOS ostro zwiększa wchłanianie żelaza za pomocą krzywych wyglądu stabilnych izotopów. Pozwoli to na ocenę zmian izotopów żelaza w surowicy w ciągu pierwszych kilku godzin po podaniu suplementu żelaza oraz dostarczy informacji gdzie iw jakiej ilości żelazo wchłania się w przewodzie pokarmowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 45 lat
  • Poziomy SF 15-30 µg/l
  • Normalny wskaźnik masy ciała (18,5-24,9 kg/m2)
  • Masa ciała <70kg
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (Hb < 80 g/l)
  • Podwyższone CRP >10,0 mg/L
  • Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
  • Ciągłe/długotrwałe przyjmowanie leków przez całe studia (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem suplementu, w tym suplementów pre- i/lub probiotycznych (z wyłączeniem żywności i napojów z żywymi kulturami, takimi jak jogurt, ser z surowego mleka i kombucha)
  • Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Trudności z pobieraniem krwi
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Znana nadwrażliwość na suplementy żelaza w podanej ilości, GOS lub laktozę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji, definiowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie stosują i nie chcą kontynuować stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, takiej jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne lub którzy nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie) -
  • Palacze (> 1 papieros tygodniowo)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zgłaszanych przez uczestnika zaburzeń psychicznych itp
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fumaran żelazawy
żelazo oznaczone jako fumaran żelazawy
Suplement diety: odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego
EKSPERYMENTALNY: fumaran żelazawy + 15 g GOS
żelazo znakowane jako fumaran żelazawy + prebiotyki w postaci 15 g GOS
Suplement diety: fumaran żelazawy + 15 g GOS
odżywczy suplement żelaza (14 mg) w postaci fumaranu żelazawego z dodatkiem prebiotyków (15 g GOS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie izotopów żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 29 dni
stężenie izotopu żelaza w surowicy z fumaranu żelazawego z dodatkiem lub bez GOS we wszystkich różnych punktach czasowych. Stężenie izotopów żelaza w surowicy wchłonięte z suplementów żelaza zostanie obliczone na podstawie przesunięcia stosunków izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi co najmniej 14 dni po ostatnim podaniu suplementów znakowanych izotopowo. Stosunki izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi będą można zmierzyć za pomocą instrumentu do spektrometrii masowej ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dni
całkowite ułamkowe wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: 29 dni
całkowita frakcyjna absorpcja żelaza z fumaranu żelazawego z dodatkiem lub bez GOS we wszystkich różnych punktach czasowych. Frakcyjna absorpcja żelaza (%) z suplementów żelaza zostanie obliczona na podstawie przesunięcia stosunku izotopów żelaza w pobranych próbkach krwi co najmniej 14 dni po ostatnim podaniu suplementów znakowanych izotopowo. Stosunki izotopów żelaza w pobranej krwi próbki będą mierzone przy użyciu instrumentu do spektrometrii masowej ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: 29 dni
Hemoglobina (Hb) (g/l)
29 dni
ferrytyna w surowicy (SF)
Ramy czasowe: 29 dni
ferrytyna w surowicy (SF) (mikrogramy/l)
29 dni
receptor transferyny w surowicy (sTfR)
Ramy czasowe: 29 dni
receptor transferyny w surowicy (sTfR) (mg)L)
29 dni
alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP)
Ramy czasowe: 29 dni
alfa-1-kwaśna glikoproteina (AGP) (g/L)
29 dni
C - białko reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 29 dni
C - białko reaktywne (CRP) (mg/L)
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Współpracownicy

Burgerstein Vitamine

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fe_GOS_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sklepy o niskiej zawartości żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj