Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van ijzerabsorptiemechanisme van ferrofumaraat met GOS (Fe_GOS_3)

6 december 2019 bijgewerkt door: Isabelle Herter-Aeberli

Bepaling van ijzerabsorptiemechanisme van ijzerfumaraat met galacto-oligosacchariden met behulp van stabiele isotoopuiterlijkcurven

Het doel is om het mechanisme te onderzoeken waarmee galacto-oligosaccharide de ijzerabsorptie acuut verhoogt door gebruik te maken van stabiele isotoop-verschijningscurven. Dit maakt het mogelijk veranderingen in serumijzerisotopen gedurende de eerste paar uur na toediening van het ijzersupplement te evalueren en geeft informatie waar en in welke hoeveelheid ijzerabsorptie plaatsvindt in het maagdarmkanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzer is een belangrijk mineraal in ons lichaam en vervult essentiële functies zoals bijvoorbeeld het transport van zuurstof van de longen naar de weefsels. Volgens de WHO is ijzertekort nog steeds de meest voorkomende en wijdverbreide voedingsstoornis ter wereld. Gewone ijzersupplementen hebben allemaal hun beperkingen wat betreft beschikbaarheid en compatibiliteit. Prebiotische vezels, zoals galacto-oligosacchariden (GOS), versterken selectief de groei van nuttige darmbacteriën. Prebiotica verhogen in het algemeen de productie van vetzuren met een korte keten (SCFA's) en verlagen daardoor de luminale pH. Door de verlaging van de pH kunnen prebiotica de opname van mineralen zoals calcium en magnesium verbeteren en er is voorgesteld om de ijzeropname mogelijk te verbeteren.

In een recent onderzoek naar ijzerabsorptie bij volwassen vrouwen met lage ijzervoorraden in het laboratorium voor menselijke voeding ETH Zürich, werd gevonden dat 15 g GOS gegeven met een ijzersupplement in de vorm van ijzerfumaraat de ijzerabsorptie acuut verhoogde wanneer het werd toegediend met water en een maaltijd op basis van brood. De dosis van 15 g GOS werd goed verdragen door de deelnemers. Als vervolg op de studie is het doel van de huidige studie om het mechanisme te onderzoeken waarmee GOS de ijzerabsorptie acuut verhoogt door gebruik te maken van stabiele isotoopverschijningscurven. Dit maakt het mogelijk veranderingen in serumijzerisotopen gedurende de eerste paar uur na toediening van het ijzersupplement te evalueren en geeft informatie waar en in welke hoeveelheid ijzerabsorptie plaatsvindt in het maagdarmkanaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 45 jaar oud
  • SF niveaus 15-30 µg/L
  • Normale body mass index (18,5-24,9 kg/m2)
  • Lichaamsgewicht <70 kg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (Hb < 80 g/L)
  • Verhoogde CRP >10,0 mg/L
  • Elke metabole, gastro-intestinale nierziekte of chronische ziekte zoals diabetes, nierfalen, leverdisfunctie, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
  • Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende de hele studie (behalve anticonceptiva)
  • Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan 1e supplementtoediening, inclusief pre- en/of probioticasupplementen (exclusief voedingsmiddelen en dranken met levensculturen zoals yoghurt, rauwmelkse kaas en kombucha)
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Moeilijkheden met bloedafname
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen maand
  • Bekende overgevoeligheid voor ijzersupplementen in de gegeven hoeveelheid, GOS of lactose
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen die van plan zijn in de loop van het onderzoek zwanger te worden
  • Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik (meer dan 2 drankjes/dag) -
  • Rokers (> 1 sigaret per week)
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, zelfgerapporteerde psychische stoornissen etc. van de deelnemer
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ferrofumaraat
gelabeld ijzer als ferrofumaraat
Voedingssupplement: voedingssupplement ijzer (14 mg) in de vorm van ferrofumaraat
voedingssupplement ijzer (14 mg) in de vorm van ferrofumaraat
EXPERIMENTEEL: ferrofumaraat + 15 g GOS
gelabeld ijzer als ferrofumaraat + prebiotica in de vorm van 15 g GOS
Voedingssupplement: ferrofumaraat + 15 g GOS
voedingssupplement ijzer (14 mg) in de vorm van ferrofumaraat met toevoeging van prebiotica (15 g GOS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum ijzerisotoopconcentratie
Tijdsspanne: 29 dagen
serumijzerisotoopconcentratie van ferrofumaraat met of zonder toevoeging van GOS op alle verschillende tijdstippen. De serumconcentratie van ijzerisotoop die uit de ijzersupplementen wordt geabsorbeerd, wordt berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters ten minste 14 dagen na de laatste toediening van de isotopisch gelabelde supplementen. De ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters zullen worden gemeten met behulp van een ICP-massaspectrometrie-instrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dagen
totale fractionele ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 29 dagen
totale gefractioneerde ijzerabsorptie uit ferrofumaraat met of zonder toevoeging van GOS op alle verschillende tijdstippen. De fractionele absorptie van ijzer (%) uit de ijzersupplementen wordt berekend op basis van de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de verzamelde bloedmonsters ten minste 14 dagen na de laatste toediening van de isotopisch gelabelde supplementen. De ijzerisotoopverhoudingen in het verzamelde bloed monsters zullen worden gemeten met behulp van een ICP-massaspectrometrie-instrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: 29 dagen
Hemoglobine (Hb) (g/L)
29 dagen
serum-ferritine (SF)
Tijdsspanne: 29 dagen
serumferritine (SF) (microg/L)
29 dagen
serumtransferrinereceptor (sTfR)
Tijdsspanne: 29 dagen
serumtransferrinereceptor (sTfR) (mg)L)
29 dagen
alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP)
Tijdsspanne: 29 dagen
alfa-1-zuur glycoproteïne (AGP) (g/L)
29 dagen
C - reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 29 dagen
C - reactief eiwit (CRP) (mg/L)
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Medewerkers

Burgerstein Vitamine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fe_GOS_3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Winkels met een laag ijzergehalte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren