Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение механизма абсорбции железа из фумарата железа с помощью GOS (Fe_GOS_3)

6 декабря 2019 г. обновлено: Isabelle Herter-Aeberli

Определение механизма абсорбции железа из фумарата железа с галактоолигосахаридами с использованием кривых появления стабильных изотопов

Цель состоит в том, чтобы исследовать механизм, с помощью которого галактоолигосахарид резко увеличивает абсорбцию железа, используя кривые появления стабильных изотопов. Это позволит оценить изменения изотопов железа в сыворотке в течение первых нескольких часов после введения добавки железа и предоставит информацию о том, где и в каком количестве происходит всасывание железа в желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Железо является важным минералом в нашем организме и выполняет важные функции, такие как, например, транспорт кислорода от легких к тканям. По данным ВОЗ, дефицит железа по-прежнему является наиболее распространенным и широко распространенным нарушением питания в мире. Все распространенные добавки железа имеют свои ограничения с точки зрения доступности и совместимости. Пребиотические волокна, такие как галактоолигосахариды (GOS), избирательно усиливают рост полезных кишечных бактерий. Пребиотики в целом усиливают выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и тем самым снижают рН просвета. За счет снижения pH пребиотики могут улучшить усвоение минералов, таких как кальций и магний, и было предложено, чтобы они потенциально улучшали усвоение железа.

В недавнем исследовании абсорбции железа у взрослых женщин с низкими запасами железа в лаборатории питания человека ETH в Цюрихе было обнаружено, что 15 г GOS, принимаемые вместе с добавкой железа в виде фумарата железа, резко увеличивали абсорбцию железа при приеме с водой и блюдо на основе хлеба. Доза 15 г GOS хорошо переносилась участниками. В качестве продолжения исследования целью настоящего исследования является изучение механизма, с помощью которого GOS резко увеличивает поглощение железа, используя кривые появления стабильных изотопов. Это позволит оценить изменения изотопов железа в сыворотке в течение первых нескольких часов после введения добавки железа и предоставит информацию о том, где и в каком количестве происходит всасывание железа в желудочно-кишечном тракте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, от 18 до 45 лет
  • Уровни SF 15-30 мкг/л
  • Нормальный индекс массы тела (18,5-24,9 кг/м2)
  • Масса тела <70 кг
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (Hb < 80 г/л)
  • Повышенный СРБ >10,0 мг/л
  • Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
  • Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
  • Потребление минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема добавки, включая добавки пре- и/или пробиотиков (за исключением продуктов и напитков с жизненными культурами, такими как йогурт, сыр из сырого молока и чайный гриб)
  • Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
  • Трудности с забором крови
  • Применение антибиотиков в течение последнего месяца
  • Известная гиперчувствительность к добавкам железа в данном количестве, GOS или лактозе
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины, которые намерены забеременеть в ходе исследования
  • Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства. , или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях
  • Известное или подозреваемое несоблюдение режима, злоупотребление наркотиками или алкоголем (более 2 напитков в день) -
  • Курильщики (> 1 сигарета в неделю)
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, о которых сообщают сами участники, и т. д.
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: железа фумарат
железо помечено как фумарат железа
Диетическая добавка: пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: железа фумарат + 15 г ГОС
меченое железо в виде фумарата железа + пребиотики в виде 15 г GOS
Диетическая добавка: железа фумарат + 15 г ГОС
пищевая добавка железа (14 мг) в форме фумарата железа с добавлением пребиотиков (15 г ГОС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация изотопа железа в сыворотке
Временное ограничение: 29 дней
концентрация изотопа железа в сыворотке из фумарата железа с добавлением или без добавления GOS во все разные моменты времени. Концентрация изотопов железа в сыворотке, поглощенная из добавок железа, будет рассчитываться на основе сдвига соотношений изотопов железа в собранных образцах крови по крайней мере через 14 дней после последнего введения меченых изотопами добавок. Соотношения изотопов железа в собранных образцах крови будут измерять с помощью прибора для масс-спектрометрии с ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 дней
общая фракционная абсорбция железа
Временное ограничение: 29 дней
общая фракционная абсорбция железа из фумарата железа с добавлением или без добавления GOS во все разные моменты времени. Фракционное всасывание железа (%) из добавок железа будет рассчитываться на основе сдвига соотношений изотопов железа в собранных образцах крови по крайней мере через 14 дней после последнего приема меченых изотопами добавок. Соотношения изотопов железа в собранной крови образцы будут измеряться с использованием прибора для масс-спектрометрии с ИСП (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: 29 дней
Гемоглобин (Hb) (г/л)
29 дней
ферритин сыворотки (SF)
Временное ограничение: 29 дней
сывороточный ферритин (SF) (мкг/л)
29 дней
рецептор трансферрина сыворотки (sTfR)
Временное ограничение: 29 дней
рецептор трансферрина сыворотки (sTfR) (мг) л)
29 дней
альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP)
Временное ограничение: 29 дней
альфа-1-кислотный гликопротеин (AGP) (г/л)
29 дней
С - реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 29 дней
С - реактивный белок (СРБ) (мг/л)
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Isabelle Herter-Aeberli

Соавторы

Burgerstein Vitamine

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fe_GOS_3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магазины с низким содержанием железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться