- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996421
Raudan absorptiomekanismin määritys rautafumaraatista GOS:lla (Fe_GOS_3)
Raudan absorptiomekanismin määritys rautafumaraatista galakto-oligosakkarideilla käyttämällä stabiileja isotoopin ulkonäkökäyriä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rauta on tärkeä kivennäisaine elimistössämme ja suorittaa tärkeitä tehtäviä, kuten esimerkiksi hapen kuljetuksen keuhkoista kudoksiin. Raudanpuute on edelleen yleisin ja yleisin ravitsemushäiriö maailmassa WHO:n mukaan. Kaikilla yleisillä rautalisillä on rajoituksensa saatavuuden ja yhteensopivuuden suhteen. Prebioottiset kuidut, kuten galakto-oligosakkaridit (GOS), lisäävät selektiivisesti hyödyllisten paksusuolen bakteerien kasvua. Prebiootit yleensä lisäävät lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa ja alentavat siten luminaalista pH:ta. Alentamalla pH:ta prebiootit voivat parantaa kivennäisaineiden, kuten kalsiumin ja magnesiumin, imeytymistä, ja niiden on ehdotettu mahdollisesti parantavan raudan imeytymistä.
Hiljattain tehdyssä raudan imeytymistä koskevassa tutkimuksessa aikuisilla naisilla, joilla oli vähän rautavarastoja ihmisen ravitsemuslaboratoriossa ETH zurichissa, havaittiin, että 15 g GOS:a annettuna rautalisän kanssa rautafumaraatin muodossa lisäsi äkillisesti raudan imeytymistä, kun sitä annettiin veden ja leipäpohjainen ateria. Osallistujat sietivät hyvin 15 g:n GOS-annoksen. Tutkimuksen jatkona tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mekanismia, jolla GOS lisää akuutisti raudan imeytymistä käyttämällä stabiileja isotooppien ulkonäkökäyriä. Tämä mahdollistaa seerumin raudan isotooppien muutosten arvioinnin muutaman ensimmäisen tunnin aikana rautalisän annon jälkeen ja antaa tietoa missä ja missä määrin raudan imeytyminen tapahtuu ruoansulatuskanavassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-45 vuotta vanha
- SF-tasot 15-30 µg/l
- Normaali painoindeksi (18,5-24,9 kg/m2)
- Kehon paino <70 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (Hb < 80 g/l)
- Kohonnut CRP >10,0 mg/l
- Mikä tahansa aineenvaihdunta, maha-suolikanavan munuaissairaus tai krooninen sairaus, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimusten ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä lisäravintoa, mukaan lukien pre- ja tai probioottiset lisäravinteet (pois lukien elintarvikkeet ja juomat, joissa on elävä kulttuuri, kuten jogurtti, raakamaitojuusto ja kombucha)
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (onnettomuus, leikkaus) viimeisen 4 kuukauden aikana
- Vaikeudet verinäytteiden ottamisessa
- Antibioottien käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys rautalisäaineille tietyssä määrin, GOS:lle tai laktoosille
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisyn puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten suun kautta otettavia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä , tai jotka eivät käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin (yli 2 juomaa/päivä) väärinkäyttö -
- Tupakoitsijat (> 1 savuke viikossa)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. johtuen osallistujan kieliongelmista, itse ilmoittamista psykologisista häiriöistä jne
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: rautafumaraatti
merkitty rauta rautafumaraatiksi
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautafumaraatin muodossa
|
KOKEELLISTA: rautafumaraatti + 15 g GOS
leimattu rauta rautafumaraatiksi + prebiootit 15 g GOS:n muodossa
|
ravintolisä rautaa (14 mg) rautafumaraatin muodossa, johon on lisätty prebiootteja (15 g GOS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
seerumin raudan isotooppipitoisuus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
seerumin rauta-isotooppipitoisuus rautafumaraatista joko GOS:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä kaikkina eri ajankohtina.
Rautalisistä imeytynyt seerumin raudan isotooppipitoisuus lasketaan kerättyjen verinäytteiden raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella vähintään 14 päivän kuluttua isotooppisesti merkittyjen lisäravinteiden viimeisestä annosta. Kerättyjen verinäytteiden raudan isotooppisuhteet mitataan ICP-massaspektrometrialla (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
|
29 päivää
|
raudan kokonaisabsorptio
Aikaikkuna: 29 päivää
|
raudan kokonaisabsorptio ferrofumaraatista GOS:n lisäyksen kanssa tai ilman sitä kaikkina eri ajankohtina.
Raudan murto-absorptio (%) rautalisistä lasketaan raudan isotooppisuhteiden siirtymän perusteella kerätyissä verinäytteissä vähintään 14 päivän kuluttua isotooppisesti merkittyjen lisäravinteiden viimeisestä annosta. Raudan isotooppisuhteet kerätyssä veressä näytteet mitataan ICP-massaspektrometrialla (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemoglobiini (Hb)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Hemoglobiini (Hb) (g/l)
|
29 päivää
|
seerumin ferritiini (SF)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
seerumin ferritiini (SF) (mikro/l)
|
29 päivää
|
seerumin transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
seerumin transferriinireseptori (sTfR) (mg)L)
|
29 päivää
|
alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
alfa-1-hapan glykoproteiini (AGP) (g/l)
|
29 päivää
|
C - reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
C - reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jeroense FMD, Michel L, Zeder C, Herter-Aeberli I, Zimmermann MB. Consumption of Galacto-Oligosaccharides Increases Iron Absorption from Ferrous Fumarate: A Stable Iron Isotope Study in Iron-Depleted Young Women. J Nutr. 2019 May 1;149(5):738-746. doi: 10.1093/jn/nxy327.
- Husmann FMD, Stierli L, Bram DS, Zeder C, Kramer SD, Zimmermann MB, Herter-Aeberli I. Kinetics of iron absorption from ferrous fumarate with and without galacto-oligosaccharides determined from stable isotope appearance curves in women. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):949-957. doi: 10.1093/ajcn/nqab361.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fe_GOS_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vähäiset rautakaupat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcEi vielä rekrytointiaLARS - Low Anterior Resectio -oireyhtymä
-
University Hospital, BordeauxLopetettuLow Anterior Resectio Syndrome (LARS>20) | Tulenkestävä lääketieteellinen hoito peräsuolen resektion jälkeenRanska
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäLiettua
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiLow Anterior Resectio -oireyhtymäTanska
-
Mirna Abraham-NordlingValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäRuotsi
-
Coloplast A/SMedPass InternationalValmis
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandValmisLow Anterior Resectio -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta