Determinación del mecanismo de absorción de hierro a partir de fumarato ferroso con GOS (Fe_GOS_3)
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Isabelle Herter-Aeberli
Determinación del mecanismo de absorción de hierro a partir de fumarato ferroso con galacto-oligosacáridos utilizando curvas de apariencia de isótopos estables
El objetivo es investigar el mecanismo por el cual el galacto-oligosacárido aumenta de forma aguda la absorción de hierro mediante el uso de curvas de aparición de isótopos estables.
Esto permitirá la evaluación de los cambios en los isótopos de hierro sérico durante las primeras horas después de la administración del suplemento de hierro y proporciona información sobre dónde y en qué cantidad tiene lugar la absorción de hierro en el tracto GI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El hierro es un mineral importante en nuestro organismo y cumple funciones esenciales como por ejemplo el transporte de oxígeno desde los pulmones hasta los tejidos. La deficiencia de hierro sigue siendo el trastorno nutricional más común y extendido en el mundo según la OMS. Todos los suplementos de hierro comunes tienen sus limitaciones en términos de disponibilidad y compatibilidad. Las fibras prebióticas, como los galacto-oligosacáridos (GOS), mejoran selectivamente el crecimiento de bacterias colónicas beneficiosas. Los prebióticos en general mejoran la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y, por lo tanto, disminuyen el pH luminal. A través de la reducción del pH, los prebióticos pueden mejorar la absorción de minerales como el calcio y el magnesio y se han propuesto para mejorar potencialmente la absorción de hierro.
En un estudio reciente de absorción de hierro en mujeres adultas con bajas reservas de hierro en el laboratorio de nutrición humana ETH zurich, se encontró que 15 g de GOS administrados con un suplemento de hierro en forma de fumarato de hierro aumentaron de forma aguda la absorción de hierro cuando se administraron con agua y una comida a base de pan. Los participantes toleraron bien la dosis de 15 g de GOS. Como seguimiento del estudio, el objetivo del estudio actual es investigar el mecanismo por el cual GOS aumenta de forma aguda la absorción de hierro mediante el uso de curvas de aparición de isótopos estables. Esto permitirá la evaluación de los cambios en los isótopos de hierro sérico durante las primeras horas después de la administración del suplemento de hierro y proporciona información sobre dónde y en qué cantidad tiene lugar la absorción de hierro en el tracto GI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 a 45 años
- Niveles de SF 15-30 µg/L
- Índice de masa corporal normal (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporal <70 kg
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (Hb < 80 g/L)
- PCR elevada >10,0 mg/L
- Cualquier enfermedad renal metabólica, gastrointestinal o crónica como diabetes, insuficiencia renal, disfunción hepática, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
- Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todos los estudios (excepto anticonceptivos)
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la primera administración del suplemento, incluidos los suplementos de pre y/o probióticos (excluyendo alimentos y bebidas con cultivos vivos como yogur, queso de leche cruda y kombucha)
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) en los últimos 4 meses
- Dificultades con la toma de muestras de sangre
- Uso de antibióticos en el último mes
- Hipersensibilidad conocida a los suplementos de hierro en la cantidad dada, GOS o lactosa
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Falta de anticoncepción segura, definida como: Mujeres participantes en edad fértil, que no usan y no están dispuestas a seguir usando un método anticonceptivo médicamente confiable durante todo el estudio, como anticonceptivos orales, inyectables o implantables, o dispositivos anticonceptivos intrauterinos. , o que no estén utilizando ningún otro método considerado suficientemente fiable por el investigador en casos individuales
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol (más de 2 tragos/día) -
- Fumadores (> 1 cigarrillo por semana)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos autoinformados, etc. del participante
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: fumarato ferroso
hierro etiquetado como fumarato ferroso
|
suplemento nutricional de hierro (14 mg) en forma de fumarato ferroso
|
|
EXPERIMENTAL: fumarato ferroso + 15 g GOS
hierro etiquetado como fumarato ferroso + prebióticos en forma de 15 g de GOS
|
suplemento nutricional de hierro (14 mg) en forma de fumarato ferroso con adición de prebióticos (15 g GOS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de isótopos de hierro en suero
Periodo de tiempo: 29 días
|
concentración sérica de isótopos de hierro de fumarato ferroso con o sin la adición de GOS en todos los diferentes puntos de tiempo.
La concentración de isótopos de hierro en suero absorbida de los suplementos de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas al menos 14 días después de la última administración de los suplementos marcados isotópicamente. Las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas medirse usando un instrumento de espectrometría de masas ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
|
29 días
|
|
absorción fraccionada total de hierro
Periodo de tiempo: 29 días
|
Absorción fraccional de hierro total a partir de fumarato ferroso con o sin la adición de GOS en todos los puntos de tiempo diferentes.
La absorción fraccional de hierro (%) de los suplementos de hierro se calculará en función del cambio de las proporciones de isótopos de hierro en las muestras de sangre recolectadas al menos 14 días después de la última administración de los suplementos marcados isotópicamente. Las proporciones de isótopos de hierro en la sangre recolectada las muestras se medirán utilizando un instrumento de espectrometría de masas ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: 29 días
|
Hemoglobina (Hb) (g/L)
|
29 días
|
|
ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: 29 días
|
ferritina sérica (SF) (microg/L)
|
29 días
|
|
receptor de transferrina sérica (sTfR)
Periodo de tiempo: 29 días
|
receptor de transferrina sérica (sTfR) (mg)L)
|
29 días
|
|
alfa-1-glucoproteína ácida (AGP)
Periodo de tiempo: 29 días
|
alfa-1-glucoproteína ácida (AGP) (g/L)
|
29 días
|
|
C - proteína reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 29 días
|
C - proteína reactiva (PCR) (mg/L)
|
29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeroense FMD, Michel L, Zeder C, Herter-Aeberli I, Zimmermann MB. Consumption of Galacto-Oligosaccharides Increases Iron Absorption from Ferrous Fumarate: A Stable Iron Isotope Study in Iron-Depleted Young Women. J Nutr. 2019 May 1;149(5):738-746. doi: 10.1093/jn/nxy327.
- Husmann FMD, Stierli L, Bram DS, Zeder C, Kramer SD, Zimmermann MB, Herter-Aeberli I. Kinetics of iron absorption from ferrous fumarate with and without galacto-oligosaccharides determined from stable isotope appearance curves in women. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):949-957. doi: 10.1093/ajcn/nqab361.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fe_GOS_3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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