此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GOS对富马酸亚铁吸铁机理的测定 (Fe_GOS_3)

2019年12月6日 更新者：Isabelle Herter-Aeberli

稳定同位素表观曲线测定富马酸亚铁与低聚半乳糖的吸铁机理

目的是通过使用稳定同位素外观曲线研究低聚半乳糖急剧增加铁吸收的机制。 这将允许评估铁补充剂给药后最初几个小时内血清铁同位素的变化，并提供有关铁在胃肠道中发生吸收的位置和量的信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

铁是我们身体中的一种重要矿物质，具有基本功能，例如将氧气从肺部输送到组织。 据世界卫生组织称，缺铁症仍然是世界上最常见和最普遍的营养障碍。 常见的铁补充剂在可用性和兼容性方面都有其局限性。 益生元纤维，例如低聚半乳糖 (GOS)，可选择性地促进有益结肠细菌的生长。 益生元通常会增强短链脂肪酸 (SCFA) 的产生，从而降低管腔 pH 值。 通过降低 pH 值，益生元可以增强钙和镁等矿物质的吸收，并且已经提出它们可能会改善铁的吸收。

在苏黎世人类营养实验室最近对铁储存量低的成年女性进行的铁吸收研究中，发现 15 克 GOS 与富马酸铁形式的铁补充剂一起服用时，与水和以面包为主的一餐 参与者对 15 g GOS 的剂量耐受良好。 作为该研究的后续研究，当前研究的目的是通过使用稳定同位素出现曲线来研究 GOS 急剧增加铁吸收的机制。 这将允许评估铁补充剂给药后最初几个小时内血清铁同位素的变化，并提供有关铁在胃肠道中发生吸收的位置和量的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性，18至45岁
  • SF 水平 15-30 µg/L
  • 正常体重指数 (18.5-24.9 公斤/平方米）
  • 体重<70公斤
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 严重贫血（Hb < 80 g/L）
  • CRP 升高 >10.0 mg/L
  • 任何新陈代谢、胃肠道肾脏或慢性疾病，如糖尿病、肾功能衰竭、肝功能障碍、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病（根据参与者自己的陈述）
  • 在整个研究期间连续/长期使用药物（避孕药除外）
  • 服用第 1 次补充剂前 2 周内服用过矿物质和维生素补充剂，包括益生菌和/或益生菌补充剂（不包括具有生命培养物的食品和饮料，例如酸奶、生乳奶酪和康普茶）
  • 过去 4 个月内输血、献血或大量失血（事故、手术）
  • 采血困难
  • 过去一个月使用抗生素
  • 已知对给定量的铁补充剂、GOS 或乳糖过敏
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 打算在研究过程中怀孕的女性
  • 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性参与者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入式避孕药具，或宫内节育器, 或者在个别情况下没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法的人
  • 已知或疑似违规行为、吸毒或酗酒（超过 2 杯/天）滥用 -
  • 吸烟者（每周 > 1 支香烟）
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、自我报告的心理障碍等
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富马酸亚铁
标记为富马酸亚铁的铁
膳食补充剂：富马酸亚铁形式的营养铁（14 毫克）补充剂
富马酸亚铁形式的营养铁（14 毫克）补充剂
实验性的：富马酸亚铁 + 15 g GOS
标记为富马酸亚铁 + 15 g GOS 形式的益生元的铁
膳食补充剂：富马酸亚铁 + 15 g GOS
富马酸亚铁形式的营养铁（14 毫克）补充剂，添加益生元（15 克 GOS）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁同位素浓度
大体时间：29天
在所有不同时间点添加或不添加 GOS 的富马酸亚铁的血清铁同位素浓度。 从铁补充剂吸收的血清铁同位素浓度将根据最后一次服用同位素标记补充剂后至少 14 天收集的血样中铁同位素比率的变化来计算。收集的血样中的铁同位素比率将使用 ICP 质谱仪（NEPTUNE，Thermo Finnigan）进行测量。
29天
总铁吸收分数
大体时间：29天
在所有不同时间点添加或不添加 GOS 的富马酸亚铁的总铁吸收分数。 铁补充剂的铁吸收分数 (%) 将根据最后一次服用同位素标记的补充剂后至少 14 天收集的血样中铁同位素比率的变化来计算。收集的血液中的铁同位素比率样品将使用 ICP 质谱仪（NEPTUNE，Thermo Finnigan）进行测量。
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 (Hb)
大体时间：29天
血红蛋白 (Hb) (g/L)
29天
血清铁蛋白 (SF)
大体时间：29天
血清铁蛋白 (SF)（微克/升）
29天
血清转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：29天
血清转铁蛋白受体 (sTfR) (mg)L)
29天
α-1-酸性糖蛋白 (AGP)
大体时间：29天
α-1-酸性糖蛋白 (AGP) (g/L)
29天
C - 反应蛋白（CRP）
大体时间：29天
C——反应蛋白（CRP）（mg/L）
29天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Isabelle Herter-Aeberli

合作者

Burgerstein Vitamine

调查人员

  • 首席研究员：Isabelle Herter-Aeberli, Dr.、Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2019年11月27日

研究完成 (实际的)

2019年11月27日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月21日

首次发布 (实际的)

2019年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Fe_GOS_3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

低铁商店的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅