Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af jernabsorptionsmekanisme fra jernholdig fumarat med GOS (Fe_GOS_3)

6. december 2019 opdateret af: Isabelle Herter-Aeberli

Bestemmelse af jernabsorptionsmekanisme fra jernholdig fumarat med galacto-oligosaccharider under anvendelse af stabile isotopudseendekurver

Formålet er at undersøge den mekanisme, hvorved galacto-oligosaccharid øger jernabsorptionen akut ved at bruge stabile isotopudseendekurver. Dette vil give mulighed for evaluering af ændringer i serumjernisotoper i løbet af de første par timer efter administration af jerntilskudet og giver information om, hvor og i hvilken mængde jernoptagelse finder sted i mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jern er et vigtigt mineral i vores krop og opfylder essentielle funktioner som for eksempel ilttransport fra lungerne til vævene. Jernmangel er stadig den mest almindelige og udbredte ernæringsforstyrrelse i verden ifølge WHO. Almindelige jerntilskud har alle deres begrænsninger med hensyn til tilgængelighed og kompatibilitet. Præbiotiske fibre, såsom galacto-oligosaccharider (GOS), øger selektivt væksten af ​​gavnlige tarmbakterier. Præbiotika øger generelt produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og reducerer derved luminal pH. Gennem reduktionen i pH kan præbiotika forbedre absorptionen af ​​mineraler som calcium og magnesium, og de er blevet foreslået for potentielt at forbedre jernabsorptionen.

I et nyligt jernoptagelsesstudie hos voksne kvinder med lave jerndepoter i laboratoriet for human ernæring ETH zurich, blev det fundet, at 15 g GOS givet med et jerntilskud i form af jernfumarat øgede jernoptagelsen akut, når det blev givet med vand og et brødbaseret måltid. Dosen på 15 g GOS blev tolereret godt af deltagerne. Som en opfølgning på undersøgelsen er formålet med den aktuelle undersøgelse at undersøge den mekanisme, hvormed GOS akut øger jernabsorptionen ved at bruge stabile isotopudseendekurver. Dette vil give mulighed for evaluering af ændringer i serumjernisotoper i løbet af de første par timer efter administration af jerntilskudet og giver information om, hvor og i hvilken mængde jernoptagelse finder sted i mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 til 45 år
  • SF-niveauer 15-30 µg/L
  • Normalt kropsmasseindeks (18,5-24,9 kg/m2)
  • Kropsvægt <70 kg
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (Hb < 80 g/L)
  • Forhøjet CRP >10,0 mg/L
  • Enhver metabolisk, gastrointestinal nyre- eller kronisk sygdom såsom diabetes, nyresvigt, leverdysfunktion, hepatitis, hypertension, cancer eller hjerte-kar-sygdomme (ifølge deltagernes eget udsagn)
  • Kontinuerlig/langvarig brug af medicin under hele undersøgelserne (undtagen præventionsmidler)
  • Indtagelse af mineral- og vitamintilskud inden for 2 uger før 1. tilskudsadministration, inklusive præ- og probiotikatilskud (undtagen fødevarer og drikkevarer med livskulturer såsom yoghurt, råmælksost og kombucha)
  • Blodtransfusion, bloddonation eller betydeligt blodtab (ulykke, operation) i løbet af de seneste 4 måneder
  • Vanskeligheder med blodprøvetagning
  • Brug af antibiotika den seneste måned
  • Kendt overfølsomhed over for jerntilskud i den givne mængde, GOS eller laktose
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mangel på sikker prævention, defineret som: Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr , eller som ikke bruger nogen anden metode, som efterforskeren anser for tilstrækkelig pålidelig i individuelle tilfælde
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug (mere end 2 drinks/dag) -
  • Rygere (> 1 cigaret om ugen)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, selvanmeldte psykiske lidelser osv. hos deltageren
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: jernholdigt fumarat
mærket jern som jernholdig fumarat
Kosttilskud: ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferrofumarat
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af ferrofumarat
EKSPERIMENTEL: jernholdig fumarat + 15 g GOS
mærket jern som ferrofumarat + præbiotika i form af 15 g GOS
Kosttilskud: jernholdig fumarat + 15 g GOS
ernæringsmæssigt jerntilskud (14 mg) i form af jern(II)fumarat med tilsætning af præbiotika (15 g GOS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum jern isotop koncentration
Tidsramme: 29 dage
serum jern isotopkoncentration fra ferrofumarat med eller uden tilsætning af GOS på alle de forskellige tidspunkter. Serumkoncentrationen af ​​jernisotop absorberet fra jerntilskud vil blive beregnet ud fra forskydningen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver mindst 14 dage efter sidste administration af de isotopmærkede kosttilskud. Jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver vil måles ved hjælp af et ICP-massespektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dage
total fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: 29 dage
total jernfraktionel absorption fra ferrofumarat med eller uden tilsætning af GOS på alle de forskellige tidspunkter. Fraktionel absorption af jern (%) fra jerntilskud vil blive beregnet ud fra forskydningen af ​​jernisotopforholdene i de indsamlede blodprøver mindst 14 dage efter sidste administration af de isotopmærkede kosttilskud. Jernisotopforholdene i det opsamlede blod prøver vil blive målt ved hjælp af et ICP-massespektrometriinstrument (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 29 dage
Hæmoglobin (Hb) (g/L)
29 dage
serum ferritin (SF)
Tidsramme: 29 dage
serum ferritin (SF) (mikrogram/L)
29 dage
serum transferrin receptor (sTfR)
Tidsramme: 29 dage
serumtransferrinreceptor (sTfR) (mg)L)
29 dage
alfa-1-syre glycoprotein (AGP)
Tidsramme: 29 dage
alfa-1-syre glycoprotein (AGP) (g/L)
29 dage
C - reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 29 dage
C - reaktivt protein (CRP) (mg/L)
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Samarbejdspartnere

Burgerstein Vitamine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fe_GOS_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt jern butikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner