Determinazione del meccanismo di assorbimento del ferro da fumarato ferroso con GOS (Fe_GOS_3)
6 dicembre 2019 aggiornato da: Isabelle Herter-Aeberli
Determinazione del meccanismo di assorbimento del ferro dal fumarato ferroso con galatto-oligosaccaridi utilizzando le curve di aspetto degli isotopi stabili
L'obiettivo è quello di studiare il meccanismo mediante il quale il galatto-oligosaccaride aumenta in modo acuto l'assorbimento del ferro utilizzando curve di aspetto degli isotopi stabili.
Ciò consentirà la valutazione dei cambiamenti negli isotopi del ferro nel siero nelle prime ore dopo la somministrazione del supplemento di ferro e fornirà informazioni su dove e in quale quantità avviene l'assorbimento del ferro nel tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ferro è un minerale importante nel nostro corpo e svolge funzioni essenziali come ad esempio il trasporto dell'ossigeno dai polmoni ai tessuti. La carenza di ferro è ancora il disturbo nutrizionale più comune e diffuso al mondo secondo l'OMS. I comuni integratori di ferro hanno tutti i loro limiti in termini di disponibilità e compatibilità. Le fibre prebiotiche, come i galatto-oligosaccaridi (GOS), migliorano selettivamente la crescita dei batteri benefici del colon. I prebiotici in generale aumentano la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) e quindi diminuiscono il pH luminale. Attraverso la riduzione del pH, i prebiotici possono migliorare l'assorbimento di minerali come calcio e magnesio e sono stati proposti per migliorare potenzialmente l'assorbimento del ferro.
In un recente studio sull'assorbimento del ferro in donne adulte con scarse riserve di ferro nel laboratorio di nutrizione umana ETH zurich, è stato rilevato che 15 g di GOS somministrati con un integratore di ferro sotto forma di fumarato di ferro aumentavano notevolmente l'assorbimento del ferro quando somministrati con acqua e un pasto a base di pane. La dose di 15 g di GOS è stata ben tollerata dai partecipanti. In seguito allo studio, lo scopo del presente studio è quello di indagare il meccanismo mediante il quale GOS aumenta in modo acuto l'assorbimento del ferro utilizzando curve di aspetto degli isotopi stabili. Ciò consentirà la valutazione dei cambiamenti negli isotopi del ferro nel siero nelle prime ore dopo la somministrazione del supplemento di ferro e fornirà informazioni su dove e in quale quantità avviene l'assorbimento del ferro nel tratto gastrointestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Laboratory of Human Nutrition, ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 ai 45 anni
- Livelli di SF 15-30 µg/L
- Indice di massa corporea normale (18,5-24,9 kg/m2)
- Peso corporeo <70 kg
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anemia grave (Hb < 80 g/L)
- CRP elevata > 10,0 mg/L
- Qualsiasi malattia metabolica, renale gastrointestinale o cronica come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Uso continuo/a lungo termine di farmaci durante l'intero studio (ad eccezione dei contraccettivi)
- Consumo di integratori minerali e vitaminici entro 2 settimane prima della prima somministrazione di integratori, inclusi integratori pre e/o probiotici (esclusi alimenti e bevande con colture vitali come yogurt, formaggio a latte crudo e kombucha)
- Trasfusione di sangue, donazione di sangue o significativa perdita di sangue (incidente, intervento chirurgico) negli ultimi 4 mesi
- Difficoltà con il prelievo di sangue
- Uso di antibiotici nell'ultimo mese
- Ipersensibilità nota agli integratori di ferro nella quantità indicata, GOS o lattosio
- Donne in gravidanza o che allattano
- Donne che intendono rimanere incinte durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini , o che non utilizzano altri metodi ritenuti sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol (più di 2 drink al giorno) -
- Fumatori (> 1 sigaretta a settimana)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici auto-riferiti, ecc. del partecipante
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: fumarato ferroso
ferro etichettato come fumarato ferroso
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integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso
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SPERIMENTALE: fumarato ferroso + 15 g GOS
ferro etichettato come fumarato ferroso + prebiotici sotto forma di 15 g di GOS
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integratore alimentare di ferro (14 mg) sotto forma di fumarato ferroso con aggiunta di prebiotici (15 g GOS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di isotopi di ferro nel siero
Lasso di tempo: 29 giorni
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concentrazione sierica di isotopi di ferro dal fumarato ferroso con o senza l'aggiunta di GOS in tutti i diversi punti temporali.
La concentrazione sierica dell'isotopo del ferro assorbita dagli integratori di ferro sarà calcolata in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione degli integratori marcati isotopicamente. I rapporti degli isotopi del ferro nei campioni di sangue raccolti saranno essere misurato utilizzando uno strumento di spettrometria di massa ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
|
29 giorni
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Assorbimento frazionario totale del ferro
Lasso di tempo: 29 giorni
|
assorbimento frazionale di ferro totale dal fumarato ferroso con o senza l'aggiunta di GOS in tutti i diversi punti temporali.
L'assorbimento frazionale di ferro (%) dagli integratori di ferro sarà calcolato in base allo spostamento dei rapporti isotopici del ferro nei campioni di sangue raccolti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione degli integratori marcati isotopicamente. I rapporti isotopici del ferro nel sangue raccolto i campioni saranno misurati utilizzando uno strumento di spettrometria di massa ICP (NEPTUNE, Thermo Finnigan).
|
29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Emoglobina (Hb) (g/L)
|
29 giorni
|
|
ferritina sierica (SF)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
ferritina sierica (SF) (microg/L)
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29 giorni
|
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recettore della transferrina sierica (sTfR)
Lasso di tempo: 29 giorni
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recettore della transferrina sierica (sTfR) (mg)L)
|
29 giorni
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alfa-1-glicoproteina acida (AGP)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
alfa-1-glicoproteina acida (AGP) (g/L)
|
29 giorni
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C - proteina reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
C - proteina reattiva (CRP) (mg/L)
|
29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, Dr., Laboratory of Human Nutrition ETH Zürich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeroense FMD, Michel L, Zeder C, Herter-Aeberli I, Zimmermann MB. Consumption of Galacto-Oligosaccharides Increases Iron Absorption from Ferrous Fumarate: A Stable Iron Isotope Study in Iron-Depleted Young Women. J Nutr. 2019 May 1;149(5):738-746. doi: 10.1093/jn/nxy327.
- Husmann FMD, Stierli L, Bram DS, Zeder C, Kramer SD, Zimmermann MB, Herter-Aeberli I. Kinetics of iron absorption from ferrous fumarate with and without galacto-oligosaccharides determined from stable isotope appearance curves in women. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):949-957. doi: 10.1093/ajcn/nqab361.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fe_GOS_3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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