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Étude visant à tester l'innocuité d'un médicament expérimental administré à plusieurs reprises à des hommes adultes atteints d'hémophilie grave

21 octobre 2019 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, non randomisée, ouverte et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BAY1093884 sous-cutané chez les hommes atteints d'hémophilie sévère

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité d'un médicament d'essai pour traiter l'hémophilie chez les hommes adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de doses multiples de BAY1093884.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec hémophilie A et activité FVIII <1 % ou hémophilie B avec activité FIX <2 %
  • Les participants doivent être actuellement sans inhibiteurs ou avec des inhibiteurs à faible titre (titre d'inhibiteur < 5 unités Bethesda) qui reçoivent actuellement un traitement à la demande avec n'importe quel FVIII ou FIX (recombinant ou dérivé du plasma ; modifié ou non modifié)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou risque de développer des maladies liées à des événements thromboemboliques veineux (par exemple, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite)
  • Antécédents de tout autre trouble de la coagulation cliniquement pertinent (en particulier coagulopathie intravasculaire disséminée ou déficit combiné en facteur VIII/facteur V) ou trouble plaquettaire
  • Antécédents ou risque de développer une maladie athéroscléreuse périphérique cardiaque, coronarienne et/ou artérielle et/ou des événements thromboemboliques artériels, en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, traitement de l'angine de poitrine ou hypertension non contrôlée
  • Antécédents ou à risque de microangiopathie thrombotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hémophilie
Augmentation de dose à partir de 200 mg de BAY1093884
Médicament: BAY1093884
Médicament administré par injections sous-cutanées une fois par semaine pendant 6 semaines (= 6 doses)
Autres noms:
  • Anticorps immunoglobuline G2 monoclonal humain bloquant l'inhibiteur de la voie du facteur tissulaire endogène (TFPI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au médicament
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Fréquence des événements indésirables graves liés au médicament
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois
Fréquence des événements indésirables d'intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les événements indésirables d'intérêt particulier comprennent les événements de microangiopathie thromboembolique et thrombotique et les réactions d'hypersensibilité.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20414
  • 2018-004566-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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