Studie for å teste sikkerheten til et undersøkelsesmiddel gitt gjentatte ganger til voksne menn med alvorlig hemofili
En multisenter, ikke-randomisert, åpen etikett, multiple dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til subkutan BAY1093884 hos menn med alvorlig hemofili
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med hemofili A- og FVIII-aktivitet <1 % eller hemofili B med FIX-aktivitet <2 %
- Deltakerne må for øyeblikket være uten inhibitorer eller med lavtiterhemmere (hemmertiter < 5 Bethesda-enheter) som mottar aktuell behandling etter behov med en hvilken som helst FVIII eller FIX (rekombinant eller plasmaavledet; modifisert eller umodifisert)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller risiko for å utvikle sykdommer relatert til venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, dyp venetrombose eller tromboflebitt)
- Anamnese med andre klinisk relevante koagulasjonsforstyrrelser (spesielt disseminert intravaskulær koagulopati eller kombinert FVIII/faktor V-mangel) eller blodplateforstyrrelse
- Anamnese eller risiko for å utvikle hjerte-, koronar- og/eller arteriell perifer aterosklerotisk sykdom og/eller arterielle tromboemboliske hendelser, spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, behandling for angina pectoris eller ukontrollert hypertensjon
- Anamnese eller i fare for trombotisk mikroangiopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemofili
Doseøkning som starter med 200 mg BAY1093884
|
Legemiddel administrert via subkutane injeksjoner en gang ukentlig i 6 uker (= 6 doser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Hyppighet av narkotikarelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Bivirkninger av spesiell interesse omfatter tromboemboliske og trombotiske mikroangiopati-hendelser og overfølsomhetsreaksjoner.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemofili A
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Immunoglobulin G
- Myelomproteiner
- Paraproteiner
- Lipoprotein-assosiert koagulasjonshemmer
Andre studie-ID-numre
- 20414
- 2018-004566-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BAY1093884
-
BayerFullførtHemofili A | Hemofili BUkraina, Storbritannia, Bulgaria, Tyskland, Japan
-
BayerFullført
-
BayerAvsluttetHemofili A og BAustralia, Storbritannia, Taiwan, Japan, Korea, Republikken, Østerrike, Bulgaria, Ungarn, Italia, Frankrike, New Zealand