Исследование по проверке безопасности исследуемого препарата, неоднократно назначаемого взрослым мужчинам с тяжелой формой гемофилии
Многоцентровое нерандомизированное открытое исследование многократного увеличения дозы для оценки безопасности и переносимости подкожного введения BAY1093884 у мужчин с тяжелой формой гемофилии
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с гемофилией А и активностью FVIII <1% или гемофилией В с активностью FIX <2%
- Участники должны быть в настоящее время без ингибиторов или с ингибиторами с низким титром (титр ингибитора < 5 единиц Bethesda), которые получают текущее лечение по требованию любым FVIII или FIX (рекомбинантным или полученным из плазмы, модифицированным или немодифицированным).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или риск развития заболеваний, связанных с венозной тромбоэмболией (например, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или тромбофлебит)
- Любое другое клинически значимое нарушение свертывания крови в анамнезе (в частности, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия или комбинированный дефицит FVIII/фактора V) или нарушение тромбоцитов
- История или риск развития сердечного, коронарного и/или артериального периферического атеросклеротического заболевания и/или артериальной тромбоэмболии, особенно инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения, инсульта, транзиторной ишемической атаки, застойной сердечной недостаточности, стенокардии, лечения стенокардии или неконтролируемой артериальной гипертензии
- История или риск тромботической микроангиопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемофилия
Увеличение дозы, начиная с 200 мг BAY1093884
|
Препарат вводят подкожно один раз в неделю в течение 6 недель (= 6 доз).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включают явления тромбоэмболии и тромботической микроангиопатии, а также реакции гиперчувствительности.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения свертывания крови
- Гемофилия А
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Иммуноглобулин G
- Миеломные белки
- Парапротеины
- Липопротеин-ассоциированный ингибитор свертывания
Другие идентификационные номера исследования
- 20414
- 2018-004566-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАЙ1093884
-
BayerПрекращеноГемофилия А и ВАвстралия, Соединенное Королевство, Тайвань, Япония, Корея, Республика, Австрия, Болгария, Венгрия, Италия, Франция, Новая Зеландия