Estudo para testar a segurança de um medicamento experimental administrado repetidamente a homens adultos com hemofilia grave
Estudo Multicêntrico, Não Randomizado, Aberto, de Escalonamento de Doses Múltiplas para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade do BAY1093884 Subcutâneo em Homens com Hemofilia Grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hemofilia A e atividade FVIII <1% ou hemofilia B com atividade FIX <2%
- Os participantes devem estar atualmente sem inibidores ou com inibidores de título baixo (título de inibidor < 5 unidades Bethesda) que estejam recebendo tratamento atual sob demanda com qualquer FVIII ou FIX (recombinante ou derivado de plasma; modificado ou não modificado)
Critério de exclusão:
- História ou risco de desenvolver doenças relacionadas a eventos tromboembólicos venosos (por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda ou tromboflebite)
- História de qualquer outro distúrbio de coagulação clinicamente relevante (particularmente coagulopatia intravascular disseminada ou deficiência combinada de FVIII/Fator V) ou distúrbio plaquetário
- Histórico ou risco de desenvolver doença aterosclerótica periférica cardíaca, coronariana e/ou arterial e/ou eventos tromboembólicos arteriais, particularmente infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, tratamento para angina pectoris ou hipertensão não controlada
- História ou risco de microangiopatia trombótica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemofilia
Aumento da dose começando com 200 mg de BAY1093884
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Fármaco administrado por via subcutânea uma vez por semana durante 6 semanas (= 6 doses)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Frequência de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Frequência de eventos adversos de interesse especial
Prazo: Até 3 meses
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Os eventos adversos de interesse especial compreendem eventos de microangiopatia tromboembólica e trombótica e reações de hipersensibilidade.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Hemofilia A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Imunoglobulina G
- Proteínas do Mieloma
- Paraproteínas
- Inibidor da coagulação associado à lipoproteína
Outros números de identificação do estudo
- 20414
- 2018-004566-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em BAY1093884
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BayerConcluídoHemofilia A | Hemofilia BUcrânia, Reino Unido, Bulgária, Alemanha, Japão
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BayerConcluídoHemofilia A; Hemofilia BIsrael
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BayerRescindidoHemofilia A e BAustrália, Reino Unido, Taiwan, Japão, Republica da Coréia, Áustria, Bulgária, Hungria, Itália, França, Nova Zelândia