重度の血友病の成人男性に治験薬を繰り返し投与した場合の安全性をテストするための研究
2019年10月21日 更新者：Bayer
重度の血友病の男性における皮下 BAY1093884 の安全性と忍容性を評価するための、多施設、非無作為化、非盲検、複数回用量漸増試験
この研究の目的は、成人男性の血友病を治療するための試験薬の安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、BAY1093884 の複数回投与の安全性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 血友病AおよびFVIII活性が1%未満の参加者、またはFIX活性が2%未満の血友病Bの参加者
- -参加者は現在、阻害剤を使用していないか、低力価の阻害剤（阻害剤力価<5ベセスダ単位）を使用しており、FVIIIまたはFIX（組換えまたは血漿由来、改変または未改変）による現在のオンデマンド治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -静脈血栓塞栓性イベントに関連する疾患の病歴または発症のリスクがある（例：肺塞栓症、深部静脈血栓症または血栓性静脈炎）
- -他の臨床的に関連する凝固障害の病歴（特に播種性血管内凝固障害または複合FVIII /第V因子欠乏症）または血小板障害
- 心臓、冠動脈および/または動脈の末梢アテローム性動脈硬化症および/または動脈血栓塞栓イベント、特に心筋梗塞、脳血管障害、脳卒中、一過性脳虚血発作、うっ血性心不全、狭心症、狭心症の治療または制御されていない高血圧症の既往または発症のリスクがある
- -血栓性微小血管症の病歴またはリスクがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血友病
200 mg の BAY1093884 から開始する用量漸増
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皮下注射による薬物投与を週 1 回、6 週間 (= 6 回分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象の頻度
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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薬物関連の重篤な有害事象の頻度
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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特に関心のある有害事象の頻度
時間枠：3ヶ月まで
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特に興味深い有害事象には、血栓塞栓性および血栓性微小血管症の事象、および過敏反応が含まれます。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年10月28日
一次修了 (予想される)
2020年5月29日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月21日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20414
- 2018-004566-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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