Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a súlyos hemofíliában szenvedő felnőtt férfiaknak ismételten adott vizsgálószer biztonságosságának tesztelésére

2019. október 21. frissítette: Bayer

Többközpontú, nem randomizált, nyílt, többszörös dózisú eszkalációs vizsgálat a bőr alatti BAY1093884 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére súlyos hemofíliában szenvedő férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a felnőtt férfiak hemofíliájának kezelésére szolgáló tesztgyógyszer biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a BAY1093884 többszöri adagolásának biztonságosságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a hemofília A és a FVIII aktivitása <1%, vagy a hemofília B, a FIX aktivitása <2%
  • A résztvevőknek jelenleg gátlók nélkül vagy alacsony titerű inhibitorokkal (inhibitortiter < 5 Bethesda egység) kell lenniük, akik aktuális igény szerinti kezelést kapnak bármely FVIII-mal vagy FIX-szel (rekombináns vagy plazmaeredetű; módosított vagy módosítatlan)

Kizárási kritériumok:

  • Vénás thromboemboliás eseményekkel kapcsolatos betegségek (pl. tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy thrombophlebitis) anamnézisében vagy kialakulásuk kockázatában
  • Bármilyen más klinikailag jelentős véralvadási rendellenesség a kórelőzményében (különösen disszeminált intravaszkuláris koagulopátia vagy kombinált FVIII/V. faktor hiány) vagy vérlemezke rendellenesség
  • Szív-, koszorúér- és/vagy artériás perifériás ateroszklerotikus betegség és/vagy artériás thromboemboliás események, különösen szívinfarktus, agyi érkatasztrófa, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, angina pectoris vagy nem kontrollált magas vérnyomás kezelése a kórtörténetben vagy fennáll annak kockázata
  • Thromboticus microangiopathia anamnézisében vagy fennáll annak veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérzékenység
Dózisemelés 200 mg BAY1093884-el kezdődően
Drog: BAY1093884
Szubkután injekcióban adható gyógyszer hetente egyszer 6 héten keresztül (= 6 adag)
Más nevek:
  • Humán monoklonális immunglobulin G2 antitest, amely blokkolja az endogén szöveti faktor útvonal inhibitorát (TFPI)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A kábítószerrel összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 3 hónapig
Akár 3 hónapig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: Akár 3 hónapig
A különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események közé tartoznak a thromboemboliás és trombotikus mikroangiopátiás események, valamint a túlérzékenységi reakciók.
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20414
  • 2018-004566-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAY1093884

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel